Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ivabradine
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
C01EB17
ivabradine
Autres préparations cardiaques
Angina Pectoris; Heart Failure
Traitement symptomatique de l'angor stable chronique pectorisIvabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique dans la maladie coronarienne adultes avec un rythme sinusal normal et de la fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiquée:chez les adultes incapables de tolérer ou de contre-indication à l'utilisation de bêta-blockersor en association avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêtabloquant dose. Traitement des maladies chroniques du cœur failureIvabradine est indiqué dans l'insuffisance cardiaque chronique de la NYHA II à IV de la classe avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard, y compris un traitement bêta-bloquant ou lorsque le traitement bêta-bloquant est contre-indiqué ou non toléré.
Revision: 9
Autorisé
2015-09-08
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IVABRADINE ANPHARM 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS IVABRADINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Ivabradine Anpharm et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Anpharm 3. Comment prendre Ivabradine Anpharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ivabradine Anpharm 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IVABRADINE ANPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Ivabradine Anpharm (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans : - le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. Ivabradine Anpharm est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants. Ivabradine Anpharm est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants. - le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient à effet notoire_ : Chaque comprimé pelliculé contient 63,91 mg de lactose monohydraté. Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme de chlorhydrate). _Excipient à effet notoire_ : Chaque comprimé pelliculé contient 61,215 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Ivabradine Anpharm 5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, gravé “5” sur une face et “S” sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Ivabradine Anpharm 7,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé “7,5” sur une face et “S” sur l’autre face 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique de l’angor stable chronique L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L’ivabradine est indiquée : - chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêta-bloquants, - ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique 3 L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme sinusal et Przeczytaj cały dokument