Ivabradine Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2017
Składnik aktywny:
clorhidrat de ivabradină
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardiacă
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Tratamentul simptomatic al angină stabilă cronică pectorisIvabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la boli coronariene adulți cu ritm sinusal normal și frecvența cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată :- la adulți în imposibilitatea de a tolera sau cu contraindicație la utilizarea de beta-blocante sau în combinație cu beta-blocante la pacienți controlați inadecvat cu un optimă de beta-blocant doza. Tratamentul cronic inima failureIvabradine este indicat în insuficiența cardiacă cronică NYHA II-IV clasa cu disfuncție sistolică, la pacienții în ritm sinusal și a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în combinație cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată. (vezi secțiunea 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2017-05-22
Ulotka dla pacjenta
31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINĂ ACCORD 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINĂ ACCORD 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord
3.
Cum să luaţi Ivabradină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IvabradinăAccord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni
cardiace, utilizat în tratarea:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere
în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat
la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza
pentru afecţiuni cardiace
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în
combinaţie cu beta-
blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este
controlată în întregime cu un beta-
blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia
standard, inclusiv tratam
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradină Accord 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradină Accord 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conține lactoză 72 mg (sub formă
anhidră).
Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut lactoză monohidrat
Fiecare comprimat filmat de 7,5 mg conține lactoză 108 mg (sub
formă anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ivabradină Accord 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, cu lungimea de aproximativ 8,50
mm și lățimea de 4,50 mm,
de culoarea somonului, cu linie mediană pe ambele feţe, gravate pe
una dintre feţe cu „FK”, iar pe
cealaltă faţă cu „2ˮ.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ivabradină Accord 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă triunghiulară, cu lungimea de
aproximativ 7,30 mm și lățimea de
6,80 mm, de culoarea somonului, gravate pe una dintre fețe cu
„FK”, iar pe cealaltă față cu „1ˮ.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi
cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență
cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este
indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV conform New York Heart
Associatio
Przeczytaj cały dokument
