Ivabradine Accord

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane

Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane

iwabradyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Accord

Jak stosować lek Ivabradine Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ivabradine Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje

Ivabradine Accord jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej)

u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na

minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków

stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany

w skojarzeniu z beta- adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni

kontrolowany za pomocą beta- adrenolityku.

przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca

wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym

leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane

albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”)

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy

nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a

50. r.ż. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w

emocjach,

w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyśpieszenie pracy serca

wywołuje ból w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może

przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności

serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivabradine Accord?

Ivabradine Accord działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na

minutę. Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie

w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten

sposób Ivabradine Accord pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca

i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste

działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz

rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Accord

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń

na minutę);

u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;

u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi

się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie

jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna,

klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w

leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w

leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

lub dławicy piersiowej);

jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Accord należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie

serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj

nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie

(EKG), zwaną zespołem długiego odstępu QT;

jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co

może oznaczać za małą częstość pracy serca);

jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie

tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez

widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);

jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);

jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie

leczenia przeciwnadciśnieniowego;

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną

nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;

jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast

poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Accord.

Dzieci

Ivabradine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivabradine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivabradine Accord albo

ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyna (antybiotyk);

barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);

fenytoina (stosowana w padaczce);

preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane

w leczeniu depresji);

leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych

stanów, takie jak:

chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu

zaburzeń rytmu serca);

beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych

psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);

pentamidyna (lek przeciw pasożytom);

cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);

niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi,

takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku,

wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivabradine Accord z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Accord w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć

dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine Accord”).

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine

Accord. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine Accord, chyba

że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine

Accord”).

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Accord w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie

stosować leku Ivabradine Accord”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub

zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje

Ivabradine Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Accord może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe

wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”).

W razie ich wystąpienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn, zwłaszcza w sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia

oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą.

Lek Ivabradine Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Ivabradine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ivabradine Accord należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Accord dwa

razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa

razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5

mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zwykła dawka to jedna

tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest

w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine

Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Accord dwa razy na

dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Accord 7,5 mg

dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna

tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w

podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine

Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Accord

Po przyjęciu dużej dawki leku Ivabradine Accord może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia,

ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Ivabradine Accord

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Accord, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy

ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Accord.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Accord

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj

długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według

następujących ustaleń:

bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów;

niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko:

może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów;

bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania

leku:

bardzo często:

zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.

często:

zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują

szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

często:

nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie

tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

niezbyt często:

kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie

wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze

mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,

zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny

we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz,

opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi,

omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu

EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

rzadko:

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

bardzo rzadko:

nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane

niewymienione

ulotce,

należy

powiedzieć

lekarzowi

farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ivabradine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Accord

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Ivabradine Accord 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci

chlorowodorku).

Ivabradine Accord 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny

(w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu

stearynian (E470b), skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona

(E551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203),

tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza

tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ivabradine Accord i co zawiera opakowanie

Ivabradine Accord 5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, podłużne, powlekane, z rowkiem

ułatwiającym podział tabletki po obu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „FK” po jednej

stronie i „2” po drugiej stronie.

Ivabradine Accord 7,5 mg tabletki powlekane są łososiowej barwy, trójkątne, powlekane,

z wytłoczonym oznakowaniem „FK” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrze perforowanym z podwójnej folii aluminiowej podzielnym na dawki

pojedyncze w opakowaniach po 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 lub 112x1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1

Wielka Brytania

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu