Ivabradine Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2017
Składnik aktywny:
ivabradine hydrochloride
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Hart therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris pectorisIvabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekte volwassenen met een normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. Ivabradine is aangegeven :- bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blokkers - of in combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale beta-blokker dosis. Behandeling van chronische hart-failureIvabradine is aangegeven in chronisch hartfalen NYHA II tot en met IV klasse met systolische disfunctie bij patiënten in sinusritme en van wie de hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met de standaard therapie met inbegrip van bèta-blokker therapie of als beta-blokker therapie gecontra-indiceerd is of niet verdragen. (zie sectie 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-05-22
Ulotka dla pacjenta
30
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Accord is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt
voor de behandeling van:
-
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen
patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per
minuut. Het wordt gebruikt
bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet
verdragen of niet
kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers
bij volwassen
patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een
bètablokker.
-
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75
slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief
behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn
gecontra-indiceerd of niet
worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening die z
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 72 mg lactose (als anhydraat).
Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 108 mg lactose (als anhydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet van ongeveer 8,50 mm
lang en 4,50 mm breed, met
aan beide zijden een breukstreep, met de opdruk “FK” op één kant
en "2" op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet van ongeveer 7,30 mm
lang en 6,80 mm breed, met
de opdruk “FK” op één kant en "1" op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina
pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal
sinusritme hebben en een
hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis
onvoldoende onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
3
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen New York Heart
Association (NYHA)-klasse II
tot IV met systolische disfunctie, bij volwassen patiënten in
sinusritme en bij wie de hartfrequentie
≥ 75 s
Przeczytaj cały dokument
