Ivabradine Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2017
Składnik aktywny:
chlorhydrate d'ivabradine
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Thérapie cardiaque
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Traitement symptomatique de l'angor stable chronique pectorisIvabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique dans la maladie coronarienne adultes avec un rythme sinusal normal et de la fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine est indiqué :- chez les adultes incapables de tolérer ou de contre-indication à l'utilisation de bêta-bloquants ou en association avec des bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une optimale bêta-bloquant dose. Traitement des maladies chroniques du cœur failureIvabradine est indiqué dans l'insuffisance cardiaque chronique de la NYHA II à IV de la classe avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard, y compris un traitement bêta-bloquant ou lorsque le traitement bêta-bloquant est contre-indiqué ou non toléré. (voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-05-22
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IVABRADINE ACCORD 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ivabradine
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Ivabradine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ivabradine Accord
3.
Comment prendre Ivabradine Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ivabradine Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’IVABRADINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ivabradine Accord (ivabradine) est un médicament pour le cœur
utilisé dans :
-
le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de
poitrine » (une maladie qui
provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une
fréquence cardiaque supérieure ou
égale à 70 battements par minute.
Ivabradine Accord est utilisé chez les patients adultes présentant
une intolérance ou ne pouvant
pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants.
Ivabradine Accord est également utilisé en association aux
bétabloquants chez des patients
adultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants.
-
le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte
dont la fréquence cardiaque est
trop élevée (supérieure ou égale à 75
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 72 mg de lactose (sous
forme anhydre).
Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
_Excipient à effet notoire _
Chaque comprimé pelliculé de 7,5 mg contient 108 mg de lactose (sous
forme anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme oblongue,
d’environ 8,50 mm de long et
4,50 mm de large comportant une barre de sécabilité sur les deux
faces, gravé « FK » sur une face et
« 2 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme triangulaire,
d’environ 7,30 mm de long et 6,80 mm
de large, gravé « FK » sur une face et « 1 » sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien
en rythme
sinusal ayant une fréquence
cardiaque
supérieure
ou égale
à
70 bpm.
L’ivabradine est indiquée :
-
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bétabloquants,
-
ou en association aux bétabloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose
optimale de bétabloquants.
3
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisan
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