Isotrexin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Isotrexin (20 mg + 0,5 mg)/g żel
  • Dawkowanie:
  • (20 mg + 0,5 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • żel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Isotrexin (20 mg + 0,5 mg)/g żel
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 30 g, 5909990876723, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08767
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isotrexin

(20,0 mg + 0,5 mg)/g, żel

Erythromycinum + Isotretinoinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Isotrexin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrexin

Jak stosować lek Isotrexin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Isotrexin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Isotrexin i w jakim celu się go stosuje

Lek Isotrexin ma postać żelu do stosowania miejscowego na skórę, zawiera substancje czynne:

izotretynoinę i erytromycynę.

Izotretynoina jest lekiem z grupy retynoidów, regulującym wzrost i różnicowanie komórek naskórka.

Izotretynoina stosowana miejscowo na skórę prawdopodobnie pobudza odnowę naskórka, reguluje

nadmierne rogowacenie skóry oraz wspomaga złuszczanie naskórka, zapobiegając w ten sposób

postawaniu zmian na skórze. Przypuszczalnie izotretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek

łojowych naskórka o mniejszej spoistości, w wyniku czego pobudza proces usuwania zaskórników

oraz zapobiega tworzeniu nowych zaskórników.

Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym. W leczeniu trądziku ważne jest działanie

erytromycyny na bakterie

Propionibacterium acnes,

które

odgrywają istotną rolę w powstawaniu

trądziku.

Wskazania

Lek Isotrexin stosuje się w leczeniu trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych i

młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrexin

Kiedy nie stosować leku

Isotrexin

jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub erytromycynę, lub na którykolwiek ze

składników leku (wymienione w punkcie 6),

w przypadku ostrego wyprysku,

w trądziku różowatym,

w okołowargowym zapaleniu skóry,

w okresie ciąży i karmienia piersią,

u kobiet planujących ciążę.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isotrexin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi:

jeśli pacjent miał w przeszłości lub ma

chorobę jelit lub zapalenie jelit

, związane ze stosowaniem

antybiotyku.

Jeśli w czasie lub po zakończeniu leczenia wystąpi

utrzymująca się lub silna biegunka

lub

skurcze brzucha

, należy przerwać stosowanie leku Isotrexin i

natychmiast

zwrócić się do

lekarza.

jeśli u pacjenta lub u jego krewnego występował

rak skóry

jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości

nietolerancja miejscowa lub uczulenie na światło

jeśli pacjent poddawał się zabiegom depilacji, chemicznego leczenia włosów, peelingowi

chemicznemu, dermabrazji lub laserowemu resurfacingowi, gdyż w takich przypadkach skóra

powinna być zregenerowana przed rozpoczęciem leczenia.

jeśli pacjent

stosuje inne leki przeciwtrądzikowe lub kosmetyki

, produkty silnie wysuszające lub

drażniące czy złuszczające skórę, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia.

jeśli pacjent w przeszłości stosował leki na skórę zawierające

erytromycynę, klindamycynę lub inne

antybiotyki z grupy makrolidów

, gdyż w takim przypadku lek może być nieskuteczny.

jeśli pacjent ma

oparzenie s

łoneczne

, gdyż należy je wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia.

jeśli w trakcie leczenia nastąpi pogorszenie stanu skóry lub podrażnienie skóry utrzymuje się lub

wystąpi silne podrażnienie skóry. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Isotrexin”.

Należy omówić to z lekarzem:

Lek Isotrexin należy stosować wyłącznie na skórę.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, wargami, błonami śluzowymi oraz stosowania na

skórę podrażnioną lub uszkodzoną. W razie przypadkowego kontaktu z lekiem,

należy je

dokładnie przemyć wodą.

Nie należy dopuścić, aby lek gromadził się w fałdach skórnych.

Ze względu na drażni

ące działanie, lek Isotrexin

należy stosować ostrożnie

na wrażliwe obszary

skóry (np. szyja) lub na skórę ze współistniejącym stanem zapalnym (towarzyszącym trądzikowi),

np. zapaleniem skóry wokół ust lub trądzikiem różowatym.

Lek Isotrexin może zwiększać wrażliwość skóry

na promieniowanie słoneczne.

Podczas

stosowania leku należy unikać wystawiania się na działanie promieniowania słonecznego oraz

sztucznych źródeł promieniowania UV (np. solaria, lampy kwarcowe).

Należy stosować

produkty z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem słonecznym

(UVA i UVB) oraz nosić odzież ochronną.

Skrajne warunki atmosferyczne, takie jak wiatr lub zimno mogą działać bardziej drażniąco na skórę

pacjentów stosujących Isotrexin.

Lek Isotrexin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to w szczególności:

produktów zawierających środki utleniające, takie jak

nadtlenek benzoilu

- lekarz może zalecić

stosowanie leku Isotrexin o innych porach dnia;

antybiotyków, mydeł leczniczych lub ścierających, środków myjących, mydeł i kosmetyków o silnym

działaniu wysuszającym a także środków zawierających dużo alkoholu, środków ścierających lub

ściągających, gdyż możliwe jest nasilenie działania drażniącego;

leków zawierających

klindamycynę

, gdyż lek Isotrexin nie może być stosowany równocześnie z

takimi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić sę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Isotrexin jest przeciwwskazane, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę,

lub nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać

stosowanie leku Istotrexin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Isotrexin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Isotrexin zawiera butylohydroksytoluen,

dlatego

lek może powodować miejscową reakcję

skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3.

Jak stosować lek Isotrexin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i młodzież

Nanieść niewielką ilo

ść leku cienką warstwą na zmiany trądzikowe na skórze

1 lub 2 razy na dobę

po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry.

W niektórych przypadkach efekt leczniczy może wystąpić dopiero po

6-8 tygodniach stosowania

leku.

Po zastosowaniu leku Isotrexin należy umyć ręce.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub obszarami skóry, których leczenie nie

jest wskazane.

Nie należy stosować leku Isotrexin dłużej niż przez

12 tygodni,

ze względu na ryzyko powstania

oporności bakterii na lek.

Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie, łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w

obrębie skóry) należy zastosować środek nawilżający i zmniejszyć częstość stosowania leku lub czasowo

przerwać leczenie. Należy powrócić do uprzedniej częstości stosowania leku gdy podrażnienie ustą

Jeśli podrażnienie się utrzymuje, należy przerwać leczenie i

skontaktować się z lekarzem.

Lek jest łatwopalny.

Nie należy palić papierosów lub przebywać w pobliżu otwartego płomienia w

trakcie nakładania leku lub zaraz po jego nałożeniu.

Dzieci

Leku Isotrexin nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isotrexin

Nie należy stosować nadmiernej ilości leku. Stosowanie większej niż zalecana ilości leku Isotrexin nie

przyspiesza procesu leczenia, natomiast może spowodować, wystąpienie znacznego podrażnienia,

rumienia, złuszczania i swędzenia skóry. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do

lekarza, gdyż leczenie powinno być przerwane na kilka dni.

Lek zawiera dużą ilość etanolu, dlatego w razie zastosowanie większej ilości leku niż zalecana

etanol

może wchłaniać się do organizmu.

W przypadku zastosowania większej ilości leku niż

zalecana lub przyjęcia doustnego leku Isotrexin,

należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isotrexin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek

najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Isotrexin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Isotrexin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wysypka, przesuszenie, rumień, łuszczenie skóry, uczucie pieczenia skóry, świąd, podrażnienie

skóry, ból.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

reakcje w miejscu podania, w tym wyprysk, erytrodermia (uogólnione zapalenie skóry mogące

objawiać się zaczerwienieniem, łuszczeniem skóry), przesuszenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych

reakcje alergiczne, uczucie dyskomfortu w okolicy podbrzusza, ból w górnej części brzucha,

biegunka, reakcje nadwrażliwości na światło, przebarwienie skóry, odbarwienie skóry,

pokrzywka, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Isotrexin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isotrexin

-

Substancjami czynnymi leku są izotretynoina i erytromycyna.

1 g żelu zawiera 500 mikrogramów izotretynoiny i 20 mg erytromycyny.

-

Pozostałe składniki leku to: butylohydroksytoluen, hydroksypropyloceluloza, etanol.

Jak wygląda lek Isotrexin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać żelu o barwie bladożółtej.

Opakowanie

Tuba aluminiowa zawierająca 30 g leku, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo

Irlandia

Wytwórca

:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: