Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
D10AD04
Isotretinoinum
500 mcg/g
Żel
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102678; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990761418
2018-11-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ISOTREX, 500 ΜG/G, ŻEL _Isotretinoinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Isotrex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrex 3. Jak stosować lek Isotrex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Isotrex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ISOTREX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Isotrex ma postać żelu do stosowania miejscowego. Lek zawiera substancję czynną izotretynoinę (stereoizomer tretynoiny), która reguluje wzrost i różnicowanie naskórka. Izotretynoina podawana miejscowo działa podobnie jak tretynoina. Tretynoina pobudza odnowę naskórka, zmniejsza nadmierne rogowacenie i wspomaga jego złuszczanie, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się zmian na skórze. Tretynoina pośredniczy w wytwarzaniu komórek łojowych naskórka o mniejszej spoistości. Prawdopodobnie ułatwia to usuwanie i zapobiega tworzeniu się nowych zaskórników. _ _ _ _ WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Isotrex jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci trądziku pospolitego. _ _ 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ISOTREX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ISOTREX • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotrex; 500 μg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 500 mikrogramów izotretynoiny ( _Isotretinoinum)_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie miejscowe łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie na skórę. _Dorośli: _ Produkt leczniczy Isotrex należy stosować na zmiany trądzikowe 1 lub 2 razy na dobę. Małą ilość żelu należy rozprowadzić opuszkami palców. Po kontakcie z produktem leczniczym dokładnie umyć ręce. Efekt leczniczy występuje najczęściej po 6-8 tygodniach stosowania produktu leczniczego. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Isotrex należy zmyć dokładnie makijaż. Po wyschnięciu ż elu można nałożyć podkład (nietłusty). Należy uprzedzić pacjentów, że przekroczenie zalecanej dawki nie zwiększa skuteczności leku, lecz może powodować zwiększenie ryzyka podrażnienia skóry. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia skóry (zaczerwienienie, złuszczanie lub dyskomfort), pacjenci powinni zmniejszyć częstość stosowania leku lub czasowo przerwać leczenie. Po ustąpieniu podrażnienia należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się nadal, leczenie nie powinno być kontynuowane. _Dzieci: _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Isotrex u dzieci, ponieważ u dzieci przed okresem dojrzewania trądzik pospolity występuje bardzo rzadko. _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku: _ Trądzik pospolity nie występuje u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie stosuje się produktu leczniczego Isotrex w tej grupie wiekowej. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wą_ _troby _ Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne izotretynoiny stosowanej na skórę jest ograniczone, zaburz Przeczytaj cały dokument