Isoptin 80

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Isoptin 80 80 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 80 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Isoptin 80 80 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 40 tabl., 5909990100514, Rp; 50 tabl., 5909990100521, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01005
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Isoptin 40, 40 mg, tabletki powlekane

Isoptin 80, 80 mg, tabletki powlekane

Verapamili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Isoptin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoptin

Jak stosować lek Isoptin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Isoptin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Isoptin i w jakim celu się go stosuje

Lek Isoptin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 40 mg lub 80 mg substancji

czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą

wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do

komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych.

Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez

jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek

nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu

serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego

następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub)

normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca

lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Lek Isoptin wskazany jest do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu:

nadciśnienia tętniczego,

choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia

sercowego w tlen), w tym:

przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,

niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),

dławicy Prinzmetala,

dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane

stosowanie leków β-adrenolitycznych,

zaburzeń rytmu serca takich, jak:

napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim

przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-

White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoptin

Kiedy nie stosować leku Isoptin

jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

we wstrząsie kardiogennym,

w bloku przedsionkowo-komorowym II˚ lub III˚ (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym

stymulatorem serca),

w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem

serca),

w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem

zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu

nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),

w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np.

zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W

przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej,

w tym migotania komór,

jeśli pacjent przyjmuje iwabradynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem

tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory,

z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I˚, rzadkoskurczem, asystolią,

stosujących leki przeciwarytmiczne, leki β-adrenolityczne,

stosujących digoksynę,

z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%,

z niedociśnieniem tętniczym,

stosujących statyny,

z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (

myasthenia gravis

), zespół

Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a],

z zaburzeniami czynności nerek,

z ciężką niewydolnością wątroby.

Lek Isoptin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:

leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna),

leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna),

leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina),

leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina),

leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),

leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd),

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna),

leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna,

telitromycyna),

leki

przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna),

barbiturany (np. fenobarbital),

benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron,

midazolam),

leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol),

glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna),

antagoniści receptora H

(np. cymetydyna),

leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus,

takrolimus),

leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna),

agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan),

leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon),

dabigatran (lek przeciwzakrzepowy),

iwabradyna (stosowana w leczeniu chorób serca), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Isoptin”.

Lek Isoptin z jedzeniem i piciem

Możliwe są również interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca

zwyczajnego.

Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.

Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)

Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować

ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.

Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego

leczenia lekiem Isoptin i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie leku

Isoptin powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle

otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów

otrzymujących obydwa leki.

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki

kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Isoptin i (lub) dawki

leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane równocześnie.

Kwas acetylosalicylowy

Zwiększona skłonność do krwawień.

Alkohol etylowy

Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

U pacjentów stosujących lek Isoptin leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-

koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania

najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.

Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy

hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy

rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie

cholesterolu w surowicy.

Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny, prawastatyny lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.

Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne

Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży

tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka u

noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań

niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią

tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Isoptin może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że

powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych

lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie

leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy przechodzeniu ze stosowania innego leku i przy

równoczesnym spożywaniu alkoholu. Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego

wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

3.

Jak stosować lek Isoptin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie

doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi

zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna

przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas

stosowania leku jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku.

Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.

Isoptin 40 tabletki powlekane 40 mg należy stosować u pacjentów, którzy powinni wykazać

zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym

wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu

chlorowodorku na dobę) należy stosować lek Isoptin 80 względnie Isoptin SR lub Isoptin SR-E 240.

Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając

odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

Nadciśnienie: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie

przedsionków: 120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

Specjalne populacje

Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)

Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach

podzielonych.

Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub

czterech dawkach podzielonych.

Zaburzenia czynności nerek

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i

dokładnie monitorować stan pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w

zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego względu

należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością

wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt

Ostrzeżenia i środki

ostrożności

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoptin

Objawy

Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku

przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego,

hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna. W wyniku przedawkowania dochodziło do

zgonów.

Leczenie

W przedawkowaniu leku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie

dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano

stymulację β-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia

istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego

wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W

przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną

(np. isoproterenolu chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową.

Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Isoptin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isoptin

Po długim stosowaniu nie należy gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszanie

dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia

żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz,

kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe

i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:

Często

(u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

ośrodkowe zawroty głowy, bóle głowy,

rzadkoskurcz,

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,

zaparcia, nudności,

obrzęki obwodowe.

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

kołatanie serca, częstoskurcz,

ból brzucha,

uczucie zmęczenia.

Rzadko

(u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

parestezje, drżenia mięśniowe,

senność,

szumy uszne,

wymioty,

nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane występujące z

nieznaną

częstością występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości,

zaburzenia pozapiramidowe, napady,

hiperkaliemia,

obwodowe zawroty głowy,

blok przedsionkowo-komorowy (I˚, II˚, III˚), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła

zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia,

skurcz oskrzeli, duszność,

dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,

obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie,

swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,

bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,

niewydolność nerek,

zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład

czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Isoptin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoptin

Substancją czynną leku jest werapamilu chlorowodorek 40 mg lub 80 mg.

Substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian oraz otoczki tabletki:

hypromeloza, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Isoptin i co zawiera opakowanie

Lek Isoptin 40 dostępny jest w opakowaniach zawierających:

40 szt.,

50 szt.

Blister z folii Al/PWC w tekturowym pudełku.

Lek Isoptin 80 dostępny jest w opakowaniach zawierających:

40 szt. (4 blistry po 10 szt.),

50 szt. (5 blistrów po 10 szt.).

Blister z folii Al/PWC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki

15344, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: (22) 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety