Isoprinosine

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Isoprinosine 500 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Isoprinosine 500 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990280810, Rp; 20 tabl., 5909990646784, Rp; 50 tabl., 5909990280827, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02808
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ISOPRINOSINE, 500 mg, tabletki

Inosinum pranobexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Isoprinosine i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoprinosine

Jak stosować lek Isoprinosine

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Isoprinosine

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Isoprinosine i w jakim celu się go stosuje

Isoprinosine zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie

przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Isoprinosine są:

zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka

wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy narządów płciowych) oraz wirusem ospy wietrznej

i półpaśca;

inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu);

wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoprinosine

Kiedy nie stosować leku Isoprinosine

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami

reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg,

gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone

stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoprinosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia

kwasu moczowego. Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie

stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie

uważnie kontrolował pacjenta.

Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania

kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego

leczenia, mogą tworzyć się kamienie nerkowe.

Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Isoprinosine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach

wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Isoprinosine.

allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;

leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,

torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;

leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;

zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Isoprinosine zawiera mannitol oraz skrobię pszeniczną

Isoprinosine, tabletki zawiera 67 mg mannitolu, który może wywoływać lekkie działanie

przeczyszczające.

Tabletki Isoprinosine zawierają śladowe ilości skrobi pszenicznej. Lek odpowiedni dla osób z chorobą

trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba

trzewna).

3. Jak stosować lek Isoprinosine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Isoprinosine jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletkę należy popić

odpowiednią ilością płynu. W razie trudności z połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia

leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawkę dobową dzieli się na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę.

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli po 2 tabletki 3 razy na dobę).

Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli po 2 tabletki 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu

W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę

do 100 mg na kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny.

Czas trwania leczenia

Zależy od reakcji pacjenta na leczenie i ustalany jest indywidualnie przez lekarza. Zazwyczaj czas

trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj

kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoprinosine

Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isoprinosine

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba

że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isoprinosine

Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą

nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poniżej opisano działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących lek Isoprinosine i są one

wymienione jako te, które występowały bardzo często, często, niezbyt często lub z częstością

nieznaną.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów:

nagle pojawiający się świszczący oddech,

trudności z oddychaniem,

obrzęk powiek, twarzy lub warg,

wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka,

świąd, ból stawów, wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), osłabienie

(złe samopoczucie), ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące u 1 do 100 na 1 000 pacjentów):

biegunka, zaparcie, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zwiększona

objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka,

reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), zawroty głowy,

zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Isoprinosine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoprinosine

- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz

4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).

Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

- Pozostałe składanki to: mannitol, skrobia pszeniczna, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Isoprinosine i co zawiera opakowanie

Isoprinosine to podłużne tabletki w kolorze białym lub zbliżonym do białego, bez zapachu lub o

nieznacznym zapachu aminy z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki Isoprinosine są pakowane w blistry i dostępne w tekturowych pudełkach z dołączoną ulotką

dla pacjenta.

Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 50 tabletek (5 blistrów).

Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ewopharma International s.r.o.

Hlavná 13

831 01 Bratysława

Słowacja

Wytwórca

Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Ewopharma AG Sp. z o.o.

ul. Leszno 14

01-192 Warszawa

Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016