Isentress

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Isentress
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Isentress
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lek Isentress jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV 1) u dorosłych, młodzieży, dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 4 tygodni.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 34

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000860
  • Data autoryzacji:
  • 19-12-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000860
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (raltegrawir)

Przegląd wiedzy na temat leku Isentress i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Isentress i w jakim celu się go stosuje

Isentress jest lekiem przeciw zakażeniu HIV, który stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

HIV w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) – wirusem,

który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir.

Jak stosować lek Isentress

Isentress wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek jest dostępny w postaci tabletek do połknięcia (400 i 600 mg), tabletek do żucia (25 i 100 mg)

oraz saszetek zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (każda saszetka zawiera 100

mg produktu). Granulat stosuje się do sporządzania roztworu do picia dla niemowląt i dzieci, tabletki

do żucia przeznaczone są dla nieco starszych dzieci, natomiast tabletki 400 i 600 mg stosuje się w

różnych schematach dawkowania u starszych dzieci i osób dorosłych, w zależności od zalecenia

lekarza. Równoważne dawki tych różnych postaci leku nie wywołują takiego samego poziomu

raltegrawiru w organizmie, dlatego nie wolno ich stosować zamiennie.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Isentress

Substancja czynna leku Isentress, raltegrawir, jest inhibitorem integrazy. Substancja ta blokuje

działanie enzymu zwanego integrazą, który bierze udział w jednej z faz namnażania się wirusa HIV. Po

zablokowaniu enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia rozprzestrzenianie się

zakażenia. Lek Isentress, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza

liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Isentress nie leczy zakażenia

wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić

moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Isentress (raltegrawir)

EMA/154552/2018

Strona 2/3

Korzyści ze stosowania produktu Isentress wykazane w badaniach

Lek Isentress oceniono w sześciu badaniach głównych.

Dwa badania obejmowały łącznie 699 uprzednio leczonych pacjentów, przyjmujących już leki

przeciw zakażeniu HIV, które okazały się nieskuteczne. W badaniach lek Isentress porównywano z

placebo (leczenie pozorowane); oba leki dołączano do optymalnego leczenia podstawowego

(połączenie innych leków przeciw HIV, które dobrano dla danego pacjenta w sposób maksymalnie

zwiększający prawdopodobieństwo obniżenia poziomu wirusa HIV we krwi). Głównym kryterium

oceny skuteczności było zmniejszenie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po 16

tygodniach: miano wirusa wynosiło mniej niż 400 kopii/ml u 77% pacjentów przyjmujących

Isentress i u 42%pacjentów otrzymujących placebo. Odpowiedź taka utrzymywała się przynajmniej

przez 48 tygodni.

Trzecie badanie obejmowało 566 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw HIV. W badaniu tym

lek Isentress porównywano z efawirenzem (inny lek przeciw zakażeniu HIV). Wszyscy pacjenci

przyjmowali także tenofowir i emtrycytabinę (inne leki przeciw zakażeniu HIV). Głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 48 tygodniach miano wirusa było

niewykrywalne (poniżej 50 kopii wirusa na mililitr krwi). Isentress wykazał taką samą skuteczność,

jak efawirenz. Po 48 tygodniach u 86% pacjentów przyjmujących Isentress miano wirusa wynosiło

poniżej 50 kopii/ml (241 z 281), w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz (230 z

282).

W czwartym badaniu z udziałem 802 pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych leków

przeciw zakażeniu HIV wykazano, że podawanie leku Isentress w jednej dawce wynoszącej

1 200 mg raz na dobę było równie skuteczne, jak podawanie 400 mg dwa razy na dobę. Pacjenci

otrzymywali również lek Truvada (emtrycytabina z dizoproksylem tenofowiru). Po 48 tygodniach

miano wirusa poniżej 40 kopii/ml odnotowano u 89% (472 z 531) pacjentów przyjmujących

Isentress w jednej dawce na dobę i u 88 % (235 z 266) pacjentów przyjmujących ten lek dwa razy

na dobę.

Lek Isentress oceniano również w piątym badaniu z udziałem 126 dzieci w wieku od 2 do 18 lat

zakażonych HIV-1 , u których dotychczasowe leczenie zakażenia wirusem HIV okazało się

nieskuteczne. W badaniu wykazano, że lek Isentress, podawany w tabletkach do połykania lub

żucia, jest bezpieczny dla dzieci, a stężenie leku we krwi jest u nich podobne, jak u osób dorosłych.

W związku z tym należy oczekiwać, że skuteczność leku, którą odnotowano u osób dorosłych,

będzie podobna u dzieci.

W szóstym badaniu uczestniczyło 26 dzieci w wieku od 4 tygodni do 2 lat, którym podawano lek

Isentress w postaci zawiesiny doustnej sporządzonej z granulatu. W badaniu oceniano miana

wirusa po 24 i 48 tygodniach. Leczenie produktem Isentress spowodowało zmniejszenie miana

wirusa po 48 tygodniach: u 53% dzieci miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml.

W dodatkowych badaniach pomocniczych ustalono dawki zapewniające podobne poziomy

skuteczności leku Isentress u noworodków i małych dzieci.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Isentress

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Isentress(obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to: bóle głowy, bóle brzucha i mdłości (nudności). Działania niepożądane u dzieci

były porównywalne do działań niepożądanych u osób dorosłych. Najczęstsze poważne działania

niepożądane to zespół rekonstrukcji immunologicznej (objawy zakażenia związane z powrotem funkcji

układu immunologicznego) i wysypka. Pojawiły się również niezbyt częste zgłoszenia rabdomiolizy

Isentress (raltegrawir)

EMA/154552/2018

Strona 3/3

(rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń

związanych ze stosowaniem leku Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Isentress w UE

Wykazano, że Isentress jest skuteczny w osiąganiu kontroli nad HIV przy stosowaniu wraz z innymi

lekami przeciw HIV. Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku

Isentress przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Isentress

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Isentress w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Isentress są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Isentress są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Isentress

Lek Isentress otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia

20 grudnia 2007 r. W dniu 14 lipca 2009 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu.

Dalsze informacje na temat leku Isentress znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isentress 400 mg tabletki powlekane

raltegrawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się

z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Jak stosować Isentress

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Isentress

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa

na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego

niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się

w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie

z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak

zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących

ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu

zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy

funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć

z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest

zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress:

Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość

rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku

należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien

poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych,

u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję,

w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się

choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym

zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są

czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do

objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych,

kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek

z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach

związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji

dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania

choroby wątroby.

Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby

Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia,

należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów

z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy

przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą

pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem

lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących

bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie

mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych

pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji

skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub

bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują

kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku

Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas

solny w żołądku można przyjmować.

ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona

zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku

Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia

wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku

występują zawroty głowy.

Tabletki powlekane leku Isentress zawierają laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Jaką stosować dawkę

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg) przyjmowana doustnie dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zalecana dawka leku Isentress to 400 mg

doustnie dwa razy na dobę.

Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi. Ten

lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 600 mg, tabletek do rozgryzania i żucia oraz

w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie należy zamiennie stosować tabletek

400 mg, tabletek 600 mg, tabletek do rozgryzania i żucia lub granulatu do sporządzania zawiesiny

doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu

tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym

przypomni.

Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę

i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki

ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we

właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się

także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością

wirusa”).

Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub

apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki

czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się

zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się

trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec

niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza

oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia

zaburzenia umysłowe

zamiary lub próby samobójcze

zapalenie żołądka

zapalenie wątroby

niewydolność wątroby

wysypka alergiczna

problemy z nerkami

przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zmniejszony apetyt

zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego

smutku i bezwartościowości

zawroty głowy; ból głowy

uczucie wirowania

wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

niestrawność; odbijanie się

niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)

zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących

z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka

spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła

chłonnego

brodawka

ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie

węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny

reakcja alergiczna

zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie

stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie

stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej

uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki

utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy

podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii;

zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg;

mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu

zaburzenie widzenia

odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub

inne

uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca

uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze

szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa

ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie

ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym

odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty,

czerwony bolący język

nagromadzenie tłuszczu w wątrobie

trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe

rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy,

i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie

i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry

bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub

osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości

składników mineralnych w kościach

kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki

zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne

dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne

złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból

zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które

pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek;

wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;

występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie

masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi;

wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Isentress

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg raltegrawiru

(w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan

bezwodny, hypromeloza 2208, poloksamer 407, sodu fumaran stearylowy i magnezu stearynian.

Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek,

glikol polietylenowy 3350, talk, żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana jest owalna, różowa, oznakowana "227" po jednej stronie.

Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek

i opakowanie zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isentress 600 mg tabletki powlekane

raltegrawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się

z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Jak stosować Isentress

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Isentress

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa

na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego

niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się

w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie

z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak

zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących

ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu

zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy

funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć

z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress 600 mg tabletki powlekane stosowany jest w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży

o masie ciała co najmniej 40 kg zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone

przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress:

Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość

rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku

należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien

poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych,

u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję,

w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się

choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym

zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są

czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do

objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych,

kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek

z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach

związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji

dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania

choroby wątroby.

Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby

Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia,

należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów

z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy

przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą

pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem

lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących

bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie

mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych

pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji

skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki, które przeciwdziałają lub neutralizują kwas

w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi)

atazanawir (lek przeciwretrowirusowy)

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica)

typranawir/rytonawir (leki przeciwretrowirusowe)

Należy zachować listę wszystkich stosowanych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi lub

farmaceucie.

Pacjent może zapytać lekarza lub farmaceutę o listę leków, które wchodzą w interakcje z lekiem

Isentress.

Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może

poinformować pacjenta, czy można bezpiecznie przyjmować Isentress z innymi lekami.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w dawce 1200 mg (dwie tabletki po 600 mg raz na

dobę) w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono badań leku u kobiet w ciąży.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia

wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku

występują zawroty głowy.

Tabletki powlekane leku Isentress zawierają laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Jaką stosować dawkę

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka leku to 1200 mg przyjmowane w postaci 2 tabletek o mocy 600 mg, doustnie raz na

dobę.

Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to zmieniać stężenie leku we krwi. Ten

lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek o mocy 400 mg, tabletek do rozgryzania i żucia oraz

w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie należy zamiennie stosować tabletek 600 mg, tabletek 400 mg, tabletek do rozgryzania i żucia lub

granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu

tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym

przypomni.

Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę

i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki

ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we

właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się

także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością

wirusa”).

Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub

apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki

czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się

zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się

trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec

niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza

oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia

zaburzenia umysłowe

zamiary lub próby samobójcze

zapalenie żołądka

zapalenie wątroby

niewydolność wątroby

wysypka alergiczna

problemy z nerkami

przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zmniejszony apetyt

zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego

smutku i bezwartościowości

zawroty głowy; ból głowy

uczucie wirowania

wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

niestrawność; odbijanie się

niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)

zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących

z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka

spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła

chłonnego

brodawka

ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie

węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny

reakcja alergiczna

zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie

stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie

stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej

uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki

utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy

podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii;

zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg;

mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu

zaburzenie widzenia

odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub

inne

uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca

uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze

szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa

ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie

ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym

odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty,

czerwony bolący język

nagromadzenie tłuszczu w wątrobie

trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe

rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy,

i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie

i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry

bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub

osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości

składników mineralnych w kościach

kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki

zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne

dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne

złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból

zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które

pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek;

wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;

występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie

masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi;

wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Isentress

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą, ze środkiem osuszającym, w celu ochrony

przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg raltegrawiru

(w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa

i magnezu stearynian. Ponadto, otoczka tabletki zawiera następujące składniki: laktoza jednowodna,

hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny. Tabletka

może zawierać również śladowe ilości wosku Carnauba.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana o mocy 600 mg jest owalna, żółta, oznakowana logo Merck i "242" po jednej

stronie i gładka po drugiej stronie.

Dostępne są dwie wielkości opakowań: opakowanie zawierające 1 butelkę po 60 tabletek i opakowanie

zbiorcze składające się z 3 butelek, każda zawierająca 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isentress 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Isentress 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia

raltegrawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się

z treścią ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Jak stosować Isentress

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Isentress

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa

na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego

niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się

w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie

z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak

zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących

ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu

zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy

funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć

z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Isentress jest

zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress

Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość

rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku

należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien

poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych,

u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję,

w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się

choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym

zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są

czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do

objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych,

kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek

z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach

związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji

dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania

choroby wątroby.

Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby

Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia,

należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów

z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy

przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą

pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem

lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących

bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie

mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych

pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji

skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub

bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują

kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku

Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas

solny w żołądku można przyjmować.

ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona

zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku

Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci tabletek do rozgryzania i żucia w czasie

ciąży, ponieważ nie przeprowadzono ich badań u kobiet w ciąży.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia

wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku

występują zawroty głowy.

Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają fruktozę i sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera substancje słodzące, które mogą być szkodliwe dla zębów.

Tabletki do rozgryzania i żucia leku Isentress zawierają aspartam

Isentress zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób

z fenyloketonurią.

3.

Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być stosowany

w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tabletka do rozgryzania i żucia 100 mg może być dzielona, jeśli jest to konieczne, na dwie połowy.

Jednak jeśli to tylko możliwe, należy unikać łamania tabletek.

Jaką stosować dawkę

Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat

Lekarz ustali właściwą dawkę tabletek do rozgryzania i żucia na podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Dawka nie może być większa niż 300 mg dwa razy na dobę. Lekarz powie, ile tabletek do rozgryzania

i żucia należy podawać dziecku.

Isentress jest również dostępny w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg, oraz w postaci granulatu

do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie należy zamiennie stosować tabletek do rozgryzania i żucia, granulatu do sporządzania zawiesiny

doustnej, tabletek 600 mg lub tabletek 400 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Dzieci powinny przychodzić na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ w miarę dorastania, wzrostu

lub przybierania na wadze konieczna jest modyfikacja dawki leku Isentress. Lekarz może chcieć

przepisać dziecku tabletki 400 mg, kiedy będzie ono w stanie połykać tabletki.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku zażycia zbyt wielu

tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym

przypomni.

Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę

i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki

ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we

właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się

także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością

wirusa”).

Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub

apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki

czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się

zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się

trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec

niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza

oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia

zaburzenia umysłowe

zamiary lub próby samobójcze

zapalenie żołądka

zapalenie wątroby

niewydolność wątroby

wysypka alergiczna

problemy z nerkami

przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zmniejszony apetyt

zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego

smutku i bezwartościowości

zawroty głowy; ból głowy

uczucie wirowania

wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

niestrawność; odbijanie się

niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)

zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących

z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka

spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła

chłonnego

brodawka

ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie

węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny

reakcja alergiczna

zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie

stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie

stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej

uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki

utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy

podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii;

zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg;

mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu

zaburzenie widzenia

odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub

inne

uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca

uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze

szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa

ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie

ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym

odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty,

czerwony bolący język

nagromadzenie tłuszczu w wątrobie

trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe

rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy,

i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie

i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry

bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub

osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości

składników mineralnych w kościach

kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki

zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne

dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne

złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból

zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które

pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek;

wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;

występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie

masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi;

wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Isentress

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w szczelnie zamkniętej butelce. Nie należy

wyjmować środka osuszającego z butelki, umieszczonego tam w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku przed pierwszym otwarciem

butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir.

25 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, sacharyna sodowa, sodu cytrynian

dwuwodny, mannitol, żelaza tlenek żółty, sól monoamonowa kwasu glicyryzynowego, sorbitol

(E420), fruktoza, naturalne i sztuczne aromaty (pomarańczowy, bananowy i maskujący), aspartam

(E951), krospowidon typ A, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, etyloceluloza 20 cP, amonu

wodorotlenek, triglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy, hypromeloza 2910/6cP

i makrogol/PEG 400.

100 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, sacharyna sodowa, sodu cytrynian

dwuwodny, mannitol, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, sól monoamonowa kwasu

glicyryzynowego, sorbitol (E420), fruktoza, naturalne i sztuczne aromaty (pomarańczowy, bananowy

i maskujący), aspartam (E951), krospowidon typ A, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran,

etyloceluloza 20 cP, amonu wodorotlenek, triglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy,

hypromeloza 2910/6cP i makrogol/PEG 400.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest okrągła, jasnożółta, z logo

Merck po jednej stronie i oznaczeniem „473” po drugiej stronie.

Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.

100 mg tabletki do rozgryzania i żucia:

Tabletka do rozgryzania i żucia o smaku pomarańczowo-bananowym jest owalna,

jasnopomarańczowa, z linią podziału po obu stronach oraz logo Merck i oznaczeniem „477” po jednej

stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.

Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 butelka po 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

raltegrawir

Rodzic lub opiekun dziecka przyjmującego lek Isentress powinien uważnie zapoznać się z treścią

ulotki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem podawania leku dziecku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Jak stosować Isentress

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Isentress

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania — informacje dotyczące przygotowywania i podawania leku, patrz

broszura

1.

Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Isentress

Isentress zawiera substancję czynną raltegrawir. Isentress jest lekiem przeciwwirusowym, który działa

na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego

niedoboru odporności (AIDS).

Jak działa Isentress

Wirus wytwarza enzym zwany integrazą HIV. Enzym ten umożliwia wirusowi namnażanie się

w komórkach organizmu. Isentress hamuje działanie tego enzymu. Isentress, stosowany jednocześnie

z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak

zwanego „miana wirusa”) i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących

ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu

zakażeń). Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy

funkcjonowania układu immunologicznego. Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć

z zakażeniem.

Kiedy należy stosować Isentress

Isentress stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży, dzieci, małych dzieci i niemowląt

zakażonych wirusem HIV, a także w leczeniu noworodków narażonych na zakażenie HIV-1 od matki.

Przyjmowanie leku Isentress jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress

Kiedy nie stosować leku Isentress

Jeśli pacjent ma uczulenie na raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Isentress należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy pamiętać o tym, że Isentress nie leczy zakażenia HIV. Oznacza to, że istnieje możliwość

rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych. W trakcie stosowania tego leku

należy regularnie zgłaszać się do lekarza.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne, powinien

poinformować o tym lekarza. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych,

u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję,

w tym myśli i zachowania samobójcze.

Problemy z układem kostnym

U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się

choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym

zaopatrzeniem kości w krew). Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są

czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała. Do

objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych,

kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się. W przypadku zauważenia któregokolwiek

z wymienionych objawów należy poinformować lekarza.

Problemy z wątrobą

Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich wcześniejszych dolegliwościach

związanych z wątrobą, w tym o wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C. Przed podjęciem decyzji

dotyczącej przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz może ocenić stopień zaawansowania

choroby wątroby.

Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby

Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Zakażenia

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia,

należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów

z zaawansowanym stadium zakażenia HIV i z zakażeniami oportunistycznymi w wywiadzie, objawy

przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego wywołanego przez wcześniejsze zakażenia mogą

pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Sądzi się, że objawy te są wynikiem

lepszej odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie istniejących

bezobjawowych zakażeń.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp

i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Problemy z mięśniami

Jeśli w trakcie stosowania tego leku pojawią się niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie

mięśni, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Problemy ze skórą

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. U niektórych

pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji

skórnych oraz reakcji alergicznych.

Isentress a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, wydawanych na receptę lub

bez recepty.

Isentress może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

lekach zobojętniających kwas solny w żołądku (lekach, które przeciwdziałają lub neutralizują

kwas w żołądku w celu złagodzenia niestrawności i zgagi). Nie zaleca się stosowania leku

Isentress jednocześnie z niektórymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku

(zawierającymi glin i (lub) magnez). Należy poradzić się lekarza, jakie leki zobojętniające kwas

solny w żołądku można przyjmować.

ryfampicynie (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), gdyż może ona

zmniejszać stężenie leku Isentress w organizmie. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki leku

Isentress w przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny.

Stosowanie leku Isentress z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Isentress w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny

doustnej w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono jego badań u kobiet w ciąży.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia

wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku

występują zawroty głowy.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Isentress zawiera fruktozę, sorbitol i sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera substancje słodzące, które mogą być szkodliwe dla zębów.

3.

Jak stosować Isentress

Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Isentress musi być

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Informacje dotyczące przygotowywania i podawania dawki leku Isentress zamieszczono

w broszurze. Broszurę należy zachować i postępować zgodnie z nią za każdym razem podczas

przygotowania leku. Należy mieć ze sobą broszurę na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.

Należy upewnić się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczy w jaki sposób mieszać

i podawać odpowiednią dawkę dziecku.

Granulat przed podaniem należy zmieszać z wodą. Musi zostać podany dziecku w ciągu

30 minut od wymieszania.

Dawka leku będzie się z czasem zmieniała. Należy upewnić się, że postępuje się zgodnie

z instrukcjami lekarza. Lekarz poinformuje, czy i kiedy przestać podawać lek Isentress dziecku.

Jaką stosować dawkę

Lekarz ustali właściwą dawkę granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie wieku

i masy ciała niemowlęcia lub małego dziecka. Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej leku należy

podawać niemowlęciu lub małemu dziecku.

Dziecko może przyjmować ten lek z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.

Isentress jest dostępny również w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz tabletek do

rozgryzania i żucia.

Nie należy zamiennie stosować granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek do rozgryzania

i żucia, tabletek 600 mg lub tabletek 400 mg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Dzieci powinny przychodzić na zaplanowane wizyty lekarskie, ponieważ w miarę dorastania, wzrostu

lub przybierania na wadze konieczna jest modyfikacja dawki leku Isentress. Lekarz może chcieć

przepisać dziecku tabletki do rozgryzania i żucia, kiedy będzie ono w stanie żuć tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane przez lekarza. W przypadku zażycia zbyt dużej

dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isentress

W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym

przypomni.

Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę

i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isentress

Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki

ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Nie należy przerywać leczenia, gdyż:

Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we

właściwych porach dnia. Umożliwia to lepsze działanie leków. W ten sposób zmniejsza się

także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością

wirusa”).

Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku Isentress, powinien zgłosić się do lekarza lub

apteki po następne opakowanie. Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki

czas. Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się

zwiększyć. Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się

trudniejsze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane - występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

100 osób)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

zakażenie wirusami z grupy opryszczki, w tym półpasiec

niedokrwistość, w tym spowodowana małym stężeniem żelaza

oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia

zaburzenia umysłowe

zamiary lub próby samobójcze

zapalenie żołądka

zapalenie wątroby

niewydolność wątroby

wysypka alergiczna

problemy z nerkami

przyjęcie leku w ilościach większych niż zalecane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zmniejszony apetyt

zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego

smutku i bezwartościowości

zawroty głowy; ból głowy

uczucie wirowania

wzdęcia; ból brzucha; biegunka; nadmiar gazów w żołądku i jelitach; nudności; wymioty;

niestrawność; odbijanie się

niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)

zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka

zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe;

zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących

z gruczołów ślinowych lub trzustki

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów

zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; wymioty lub biegunka

spowodowane czynnikiem zakaźnym; zakażenie górnych dróg oddechowych; ropień węzła

chłonnego

brodawka

ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie

węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny

reakcja alergiczna

zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie

stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie

stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej

uczucie niepokoju; uczucie dezorientacji; nastrój depresyjny; zmiany nastroju; napady paniki

utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy

podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii;

zapominanie; migrenowy ból głowy; utrata czucia; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg;

mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu

zaburzenie widzenia

odczuwane w uszach uporczywe odgłosy brzęczenia, świszczenia, gwizdania, dzwonienia lub

inne

uczucie kołatania serca; wolne bicie serca; szybkie lub nieregularne bicie serca

uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze

szorstki, drapiący lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; niedrożność nosa

ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcie; suchość w jamie

ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym

odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty,

czerwony bolący język

nagromadzenie tłuszczu w wątrobie

trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe

rozmieszczenie tłuszczu w ciele, w tym utrata tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy,

i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; poty nocne; zgrubienie

i swędzenie skóry z powodu powtarzanego drapania; zmiany skórne; suchość skóry

bóle stawów; bolesna choroba stawu; ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub

osłabienie mięśni; ból szyi; ból rąk lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości

składników mineralnych w kościach

kamienie nerkowe; oddawanie moczu w nocy; torbiel nerki

zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne

dyskomfort w klatce piersiowej; dreszcze; opuchnięcie twarzy; uczucie zdenerwowania; ogólne

złe samopoczucie; guzek szyi; obrzęki rąk, kostek lub stóp; ból

zmniejszona liczba białych krwinek; zmniejszona liczba płytek we krwi (rodzaj komórek, które

pomagają utworzyć skrzep); wyniki badań krwi świadczące o osłabionej czynności nerek;

wysokie stężenie cukru we krwi; zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;

występowanie cukru w moczu; występowanie czerwonych krwinek w moczu; zwiększenie

masy ciała; zwiększenie obwodu w pasie, zmniejszenie stężenia białek (albumin) we krwi;

wydłużenie czasu tworzenia skrzepu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

nadmierna aktywność

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Isentress

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej należy podać pacjentowi w ciągu 30 minut od

wymieszania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie otwierać saszetki Isentress

aż do chwili, kiedy jest się gotowym do przygotowania dawki.

Odpowiedni sposób usuwania pozostałości leku opisano w broszurze zawierającej instrukcję

stosowania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isentress

Substancją czynną leku jest raltegrawir. Każda jednorazowa saszetka granulatu do sporządzania

zawiesiny doustnej zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, sukraloza, mannitol, sól monoamonowa kwasu

glicyryzynowego, sorbitol (E420), fruktoza, aromat bananowy, sacharoza, krospowidon typu A,

magnezu stearynian, etyloceluloza 20 cP, amonu wodorotlenek, triglicerydy średniołańcuchowe, kwas

oleinowy, hypromeloza 2910/6cP, makrogol/PEG 400, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza

sodowa.

Jak wygląda Isentress i co zawiera opakowanie

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej o smaku bananowym ma postać proszku o barwie od

białej do prawie białej, mogącego zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki, w

jednorazowej saszetce.

Dostępny jest jeden rodzaj opakowania: 1 pudełko tekturowe z 60 saszetkami, dwiema

10-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 3-mililitrowymi strzykawkami, dwiema 1-mililitrowymi

strzykawkami i dwoma pojemniczkami do mieszania, tą ulotką dla pacjenta oraz broszurą zawierającą

instrukcję stosowania. Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy

zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg/ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Tę broszurę należy mieć ze sobą na wszystkich wizytach lekarskich dziecka.

Isentress 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

raltegrawir

Instrukcja stosowania

u dzieci

Ten zestaw zmienił się i może być inny niż wcześniej stosowany.

NOWE wskazówki dotyczące przygotowania dawki

NOWA objętość wody do wymieszania produktu

NOWE wielkości strzykawek do odmierzania dawki

Należy przeczytać i zrozumieć niniejszą instrukcję stosowania.

Przed rozpoczęciem

Uwaga: Należy upewnić się, że lekarz pokazał w jaki sposób przygotować i podać lek Isentress

w postaci zawiesiny doustnej.

Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że rozumie się poniższe instrukcje. W przypadku

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby odmierzać wodę i lek Isentress ostrożnie, używając właściwych

strzykawek.

Przed podaniem leku Isentress dziecku należy sprawdzić termin ważności. Termin ważności jest

wydrukowany na tekturowym pudełku i saszetce leku Isentress.

Ilość leku Isentress zależy od wieku i masy ciała dziecka, więc będzie zmieniać się z czasem.

Na każdej wizycie kontrolnej, po zważeniu dziecka lekarz powie, jaka jest właściwa dawka.

Należy pamiętać, aby stawiać się na wizyty u lekarza, aby w miarę rozwoju dziecka

otrzymywać nowe informacje dotyczące dawkowania.

W pierwszym tygodniu życia dziecka lek Isentress będzie podawany raz na dobę. Następnie lek

będzie podawany dwa razy na dobę.

Broszura ta zawiera instrukcje, jak:

Wymieszać lek Isentress do postaci płynnej

Odmierzyć właściwą dawkę używając strzykawki

Podać lek Isentress dziecku

Wyczyścić elementy zestawu

Zawartość zestawu

Pudełko tekturowe

Instrukcja (ta broszura)

Ulotka dla pacjenta

2 pojemniczki do mieszania

60 saszetek leku Isentress granulat

6 strzykawek

2 strzykawki niebieskie (10 ml) 2 strzykawki zielone (3 ml) 2 strzykawki białe (1 ml)

W zestawie znajduje się dodatkowy pojemniczek do mieszania i zestaw strzykawek, na wypadek

zgubienia lub zniszczenia któregoś z tych elementów. Nie należy używać zniszczonych pojemniczków

lub strzykawek.

Krok 1. Przygotowanie

Należy umieścić dziecko w bezpiecznym miejscu. Do przygotowania leku Isentress potrzebne

będą obie ręce.

Umyć ręcę mydłem i wodą.

Przygotować wszystkie elementy zestawu potrzebne do sporządzenia 1 dawki i umieścić na

czystej powierzchni:

Krok 2. Napełnienie szklanki wodą

Napełnić czystą szklankę wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą z butelki, o temperaturze

pokojowej.

1 pojemniczek do

mieszania

(Za pomocą

wypustki na

pojemniczku do

mieszania otworzyć

wieczko)

1 saszetka z lekiem

Isentress granulat

Czysta szklanka

3 strzykawki

(Należy przygotować

jedną strzykawkę każdego

rodzaju, ale w zależności

od dawki będzie

potrzebna tylko 1 lub 2

strzykawki)

Krok 3. Napełnienie niebieskiej strzykawki wodą

Wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do środka

strzykawki tak głęboko jak to możliwe.

Zanurzyć końcówkę strzykawki w szklance z wodą.

Odciągnąć tłok.

Zatrzymać, gdy woda osiągnie oznaczenie 10 ml.

Krok 4. Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza

Unieść strzykawkę końcówką do góry.

Stuknąć w strzykawkę palcem, aby spowodować

uniesienie ewentualnych pęcherzyków powietrza ku górze.

Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.

Ponownie sprawdzić ilość wody w strzykawce.

Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy

ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć

tłok do oznaczenia 10 ml.

Krok 5. Dodanie 10 ml wody do pojemniczka do mieszania

Krok 6. Dodanie leku Isentress do pojemniczka

Informacja przed dodaniem leku Isnetress:

Należy upewnić się, że jest się gotowym, oraz że dziecko jest gotowe! Po wymieszaniu leku Isentress,

należy użyć go w ciągu 30 minut.

Po podaniu dawki dziecku, należy wyrzucić wszystkie niewykorzystane resztki leku Isentress.

Wziąć 1 saszetkę leku ISENTRESS i strząsnąć granulat na dno saszetki.

Rozerwać lub rozciąć saszetkę i dodać cały

granulat do wody w pojemniczku do mieszania.

Należy upewnić się, że saszetka jest całkowicie pusta.

Krok 7. Wymieszanie leku Isentress z wodą

Zatrzasnąć wieczko pojemniczka do mieszania.

Delikatnie obracać pojemniczek do mieszania ruchem

okrężnym przez 45 sekund, aby wymieszać granulat z wodą.

Użyć zegarka lub stopera, aby odmierzyć 45 sekund.

NIE WSTRZĄSAĆ mieszaniny.

Upewnić się, że granulat został wymieszany.

Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze

przez jakiś czas obracać pojemniczek.

Mieszanina powinna wyglądać mętnie.

Krok 8. Sprawdzenie przepisanej dawki

Zastosować dawkę w „ml” przepisaną przez lekarza.

Należy pamiętać, że po każdej wizycie lekarskiej dawka może się zmieniać, dlatego należy upewnić

się, że posiada się najbardziej aktualne zalecenie. Należy stawiać się na wszystkie wizyty lekarskie,

aby dziecko otrzymywało właściwą dawkę!

Krok 9. Wybranie właściwej strzykawki

Wybrać właściwą strzykawkę do przepisanej dziecku dawki:

BIAŁA

(1 ml)

dla dawki 1 ml lub mniej

ZIELONA

(3 ml)

dla dawki 1,5 ml do 3 ml

NIEBIESKA

(10 ml)

dla dawki 3,5 ml do 10 ml

Przesunąć tę część tłoka

na właściwe oznakowanie

na strzykawce

Następnie odnaleźć oznakowanie w ml na cylindrze strzykawki, które odpowiada dawce przepisanej

dziecku.

Krok 10. Odmierzenie leku Isentress

Wcisnąć tłok w cylinder strzykawki

na tyle, na ile jest to możliwe

Włożyć końcówkę strzykawki do

pojemnika z przygotowanym lekiem

Isentress i odciągnąć tłok.

Zatrzymać tłok po osiągnięciu linii

odpowiadającej przepisanej dziecku dawce.

WAŻNE:

Dawka dla dziecka może być inna niż widoczna na obrazku.

Zazwyczaj w pojemniczku do mieszania pozostają niewykorzystane resztki gotowego leku

Isentress.

Krok 11. Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza

Unieść strzykawkę końcówką do góry.

Stuknąć w strzykawkę palcem, aby

spowodować uniesienie ewentualnych

pęcherzyków powietrza ku górze.

Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.

Ponownie sprawdzić ilość leku Isentress w strzykawce.

Jeśli w strzykawce jest mniej niż przepisana dawka, należy ponownie umieścić końcówkę

w pojemniczku z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok do oznaczenia odpowiadającego

właściwej dawce.

Krok 12. Podanie leku Isentress dziecku

Umieścić końcówkę strzykawki w ustach

dziecka tak, aby dotykała prawego lub

lewego policzka.

Powoli naciskać tłok, aby podać przygotowany lek Isentress. Jeśli dziecko się porusza, należy wyjąć

końcówkę strzykawki z ust i spróbować ponownie. Ważne, aby dziecko przyjęło całą przepisaną

dawkę (w końcówce strzykawki może pozostać nieznaczna ilość).

WAŻNE: Jeśli dziecko nie przyjmuje przepisanej dawki lub wypluwa jej część, należy skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.

Krok 13. Czyszczenie

Niewykorzystane resztki przygotowanego leku Isentress

należy wyrzucić do śmietnika.

Nie należy wylewać ich do zlewu.

Wyciągnąć tłoki ze wszystkich używanych strzykawek.

Umyć strzykawki, tłoki i pojemniczek do mieszania ręcznie

ciepłą wodą i płynem do mycia naczyń.

Nie należy myć w zmywarce.

Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.

Umieścić wszystkie elementy w czystym, suchym miejscu.

Jak przechowywać lek Isentress?

Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy otwierać saszetek z lekiem Isentress do czasu, kiedy jest się gotowym do przygotowania

dawki.

Należy przestrzegać terminów wizyt lekarskich, aby zawsze wiedzieć, ile leku Isentress podawać.

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety