Iscover
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2023
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotikus szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
A másodlagos megelőzés a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
1998-07-14
Ulotka dla pacjenta
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Iscover 75 mg filmtabletta
klopidogrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Iscover és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Iscover szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Iscover-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Iscover-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Iscover és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Iscover klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A
vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek
a véralvadáskor összetapadnak. A
vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés
(más néven trombózis) lehetőségét.
Az Iscover-t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombózis) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Iscover-t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása,
valamint a fenti súlyos esemé
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Iscover 75 mg filmtabletta
Iscover 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Iscover 75 mg filmtabletta
75 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
3 mg laktózt és 3,3 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
filmtablettánként.
Iscover 300 mg filmtabletta
300 mg klopidogrelt tartalmaz filmtablettánként (hidrogén-szulfát
formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
12 mg laktózt és 13,2 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Iscover 75 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„75”, másik oldalán „1171” mélynyomású
jelzéssel.
Iscover 300 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
„300”, másik oldalán „1332”
mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Atherothromboticus események másodlagos prevenciója
A klopidogrel javallata:
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben
szenvedő felnőtt betegekben.
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a percutan coronaria intervenciót követő
stent beültetésen átesett
betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen)
áteső vagy a
trombolitikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
3
Közepes
Przeczytaj cały dokument
