Iscover
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2023
Składnik aktywny:
clopidogrel
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
La prévention secondaire de athérothrombotique eventsClopidogrel est indiqué pour le traitement:les patients Adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique. Les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu:Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. La prévention de athérothrombotique et événements thromboemboliques dans la fibrillationIn patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, ne sont pas appropriés pour un traitement par antagonistes de la Vitamine K (VKA) et qui ont un faible risque d'hémorragie, le clopidogrel est indiqué en association avec l'aspirine dans la prévention de athérothrombotique et des événements thromboemboliques, y compris les avc.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-07-14
Ulotka dla pacjenta
43
B. NOTICE
44
Notice : information de l’utilisateur
Iscover 75 mg comprimés pelliculés
clopidogrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice (voir
rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Iscover et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iscover ?
3.
Comment prendre Iscover ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Iscover ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations .
1.
Qu’est-ce que Iscover et dans quel cas est-il utilisé ?
Iscover contient du clopidogrel et appartient à une classe de
médicaments appelés antiagrégants
plaquettaires. Les plaquettes sont de très petits éléments
circulant dans le sang et qui s’agrègent lors de la
coagulation du sang. En empêchant cette agrégation, les
antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de
formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Iscover est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de
caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux
sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie également appelée
athérothrombose peut conduire à la
survenue d’événements athérothrombotiques (tels que l’accident
vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou
le décès).
On vous a prescrit Iscover pour empêcher la formation de caillots
sanguins et réduire le risque de survenue
de tels
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Iscover 75 mg comprimés pelliculés
Iscover 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iscover 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 3 mg de lactose et 3,3 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Iscover 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient 12 mg de lactose et 13,2 mg d’huile de
ricin hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Iscover 75 mg comprimés pelliculés
De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés «75» sur une face et
«1171» sur l’autre face.
Iscover 300 mg comprimés pelliculés
De couleur rose, oblongs, gravés «300» sur une face et «1332» sur
l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Prévention secondaire des événements athérothrombotiques
Le clopidogrel est indiqué :
chez les patients adultes souffrant d’un infarctus du myocarde
(datant de quelques jours à moins de
35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique (datant
de plus de 7 jours et de moins de
6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres inférieurs
établie.
chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie coronaire avec pose
de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS chez les
patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée
(y compris avec pose de stent) ou
chez les patient
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