Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Iressa on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer kanssa aktivointi mutaatioita, orvaskeden-kasvu-tekijä-reseptori tyrosiini kinaasi.
Revision: 16
valtuutettu
2009-06-24
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IRESSA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT gefitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSA-valmistetta 3. Miten IRESSA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. IRESSA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IRESSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IRESSA-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ IRESSA-VALMISTETTA jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IRESSA-valmistetta jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä voivat pahentua IRESSA- hoidon aikana Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina). Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella painatus ”IRESSA 250”, toinen puoli sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET IRESSA on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR- tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA IRESSA-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi. _Pediatriset potilaat_ IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon lapsille on merkityksetöntä. _Maksan vajaatoiminta_ Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä potilaita tulee seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2). 3 _Munuaisten vajaatoiminta_ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on mu Przeczytaj cały dokument