Iressa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Iressa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Iressa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Иресса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z aktywacją mutacji naskórkowego czynnika wzrostu-рецепторных kinaz tyrozynowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001016
  • Data autoryzacji:
  • 24-06-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001016
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/480121/2009

EMEA/H/C/1016

Iressa

gefitynib

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR),

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Iressa?

Iressa jest lekiem zawierającym substancję czynną gefitynib. Preparat jest dostępny w postaci

brązowych tabletek (250 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Iressa?

Preparat Iressa stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,

miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (kiedy komórki raka rozprzestrzeniły się z ogniska

pierwotnego do innych części ciała). Lek stosuje się u pacjentów, u których komórki raka mają

mutacje dotyczące genów wytwarzających białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu

(EGFR).

Jak stosować preparat Iressa?

Leczenie preparatem Iressa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w

stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Pacjenci,

którzy mają trudności z połykaniem, mogą rozpuścić tabletkę w wodzie.

Jak działa preparat Iressa?

Substancja czynna preparatu Iressa, gefitynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej. Oznacza

to, że blokuje specyficzne enzymy o nazwie kinazy tyrozynowe. Enzymy te znajdują się na

powierzchni komórek rakowych, jak np. EGFR na powierzchni komórek niedrobnokomórkowego

raka płuc. EGFR bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych.

Poprzez blokowanie EGFR preparat Iressa pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się

nowotworu. Preparat Iressa działa tylko w komórkach raka niedrobnokomórkowego, w których doszło

do mutacji EGFR.

Jak badano preparat Iressa?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Iressa zbadano w modelach

eksperymentalnych.

W jednym badaniu głównym z udziałem 1 217 dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem

płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, preparat Iressa porównano ze skojarzonym

leczeniem karboplatyną i paklitakselem (inne leki przeciwnowotworowe). Główną miarą skuteczności

był czas przeżycia bez pogorszenia się objawów choroby.

W drugim badaniu głównym z udziałem 1 466 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami preparat Iressa porównywano z docetakselem (inny lek

przeciwnowotworowy). Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjenta. Do obu badań

włączono pacjentów z obecnością mutacji EGFR i bez mutacji.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Iressa zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu głównym preparat Iressa okazał się bardziej skuteczny w zapobieganiu

postępowi choroby nowotworowej niż leczenie skojarzone. Pacjenci z mutacją EGFR, którzy

przyjmowali preparat Iressa, przeżyli średnio 9,5 miesiąca bez pogorszenia się choroby,

natomiast u chorych, u których stosowano leczenie skojarzone, czas ten wyniósł około 6 miesięcy. W

drugim badaniu głównym przeżycie pacjentów w grupie otrzymującej preparat Iressa było podobne

jak w grupie leczonej docetakselem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iressa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iressa (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, biegunka, wymioty, nudnoś

ci (mdłości), zapalenie jamy ustnej

(zapalenie błony wyściełającej jamę ustną), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (enzymu

wątrobowego) we krwi, reakcje skórne, takie jak wysypka krostkowa i astenia (osłabienie). U

pacjentów leczonych preparatem Iressa istnieje także ryzyko wystąpienia śródmiąższowej choroby

płuc. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iressa znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Iressa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na gefitynib lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u matek karmiących

piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Iressa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Iressa przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów z

niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z uaktywnioną

mutacją EGFR. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Iressa:

W dniu 24 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca AB pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Iressa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iressa znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IRESSA 250 mg tabletki powlekane

Gefitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA

Jak przyjmować lek IRESSA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IRESSA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje

Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora

naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się

komórek nowotworowych.

Lek IRESSA stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku IRESSA

Kiedy nie przyjmować leku IRESSA

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku IRESSA (wymienionych w punkcie 6. Co zawiera lek IRESSA),

u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku IRESSA należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u pacjenta:

kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu

podczas leczenia lekiem IRESSA.

występują jakiekolwiek choroby wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i IRESSA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz o lekach, które

pacjent planuje przyjąć.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w padaczce)

ryfampicynę (lek stosowany w gruźlicy)

itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych)

barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)

lek ziołowy zawierający dziurawiec Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji i lęku)

inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H

(stosowane w leczeniu

wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) i leki zobojętniające

Leki te mogą wpływać na działanie leku IRESSA.

Leki przeciwzakrzepowe w tym warfarynę (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, stosowany w

zapobieganiu zakrzepom krwi). W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie

badania krwi.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny czy go

dotyczy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IRESSA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub

karmi piersią.

Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem IRESSA unikała ciąży w okresie leczenia lekiem IRESSA,

ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.

Nie należy stosować leku IRESSA w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność

podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.

Lek IRESSA zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek IRESSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak przyjmować lek IRESSA

Lek IRESSA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku IRESSA, to jedna tabletka (250 mg), każdego dnia.

Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie należy stosować leków zobojętniających (zmniejszających kwaśność soku żołądkowego)

2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku IRESSA.

W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.

Nie należy rozpuszczać tabletek w innym płynie. Nie należy kruszyć tabletki. Płyn należy mieszać, aż

tabletka rozpuści się. Może to trwać do 20 minut. Tak przygotowany płyn należy wypić niezwłocznie

po przygotowaniu. Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić szklankę

wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IRESSA

Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku IRESSA

Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.

Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę tak

szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywać

pominiętej tabletki, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne

szybkie podjęcie leczenia:

Reakcje alergiczne (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,

trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudność w oddychaniu.

Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub

gorączka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową

chorobą płuc. To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100

leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.

Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała. Objawiają się:

zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry. Może być

zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

Odwodnienie (często) spowodowane długotrwałą lub ciężką biegunką, wymiotami, nudnościami

lub utratą apetytu.

Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,

nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę. Może to oznaczać,

że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce)

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej

działań niepożądanych:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka

wymioty

nudności

reakcje skórne, takie jak: wysypka trądzikopodobna, czasami może być swędząca, może jej

towarzyszyć suchość skóry i (lub) pękanie skóry

utrata apetytu

osłabienie

zaczerwienienie lub podrażnienie jamy ustnej

w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferazą

alaninową; jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem

IRESSA

Często: może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób

suchość w ustach

suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu

zaczerwienienie i bolesność powiek

zaburzenia dotyczące paznokci

utrata włosów

gorączka

krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)

obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych)

zwiększenie stężenia bilirubiny lub aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy

asparaginowej w badaniach krwi. Jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować

o przerwaniu leczenia lekiem IRESSA

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach laboratoryjnych (stężenie

kreatyniny świadczy o czynności nerek)

zapalenie pęcherza moczowego (objawiające się pieczeniem podczas oddawania moczu i częstą,

nagłą potrzebą oddawania moczu)

Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób

zapalenie trzustki. Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza

oraz ciężkie nudności i wymioty

zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować złe samopoczucie ogólne, z możliwością

wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane

występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.

perforacje przewodu pokarmowego

Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób

zapalenie naczyń skórnych. Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na

skórze

krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste, nagłe

potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IRESSA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku IRESSA po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IRESSA

Substancją czynną leku jest gefitynib. Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.

Ponadto lek zawiera: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza

sodowa, powidon (K29-32) (E1201), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, hypromeloza

(E464), makrogol 300, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172).

Jak wygląda lek IRESSA i co zawiera opakowanie

Lek IRESSA występuje w postaci brązowych, okrągłych tabletek. Z jednej strony tabletki jest

wytłoczony napis „IRESSA 250”, druga strona tabletki jest gładka.

W opakowaniu znajduje się 30 tabletek leku IRESSA, w blistrach. Blister może być z perforacją lub

bez perforacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK 10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety