Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Iressa huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer b'mutazzjonijiet li jattivaw tal-epidermali-tkabbir tal-fattur-riċetturi ta' tyrosine kinase.
Revision: 16
Awtorizzat
2009-06-24
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IRESSA 250 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA gefitinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA 3. Kif għandek tieħu IRESSA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IRESSA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IRESSA U GĦALXIEX JINTUŻA IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina hija involuta fit-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-kanċer. IRESSA jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-kanċer huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut tal-pulmun. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IRESSA TIĦUX IRESSA - jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6, (‘X’fih IRESSA’) - jekk qed tredda’ TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu IRESSA jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud minnhom jistgħu jaggravaw waqt il-kura b’IRESSA. jekk qatt kellek problemi fil-fwied. TFAL U ADOLEXXENTI IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IRESSA 250 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 250 mg gefitinib. Sustanzi mhux attivi b’effett magħruf: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate). Kull pillola fiha 3.86 mg ta’ sodium. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli miksija b’rita (pillola). Il-pilloli huma kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u “IRESSA 250” miktuba fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI IRESSA hija indikata bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux ta’ ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta’ EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4) 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’IRESSA għandha tinbeda u tiġi segwita minn tabib esperjenzat fl-użu ta’ terapiji kontra l- kanċer. Pożoloġija Il-pożoloġija rakkomandata ta’ IRESSA hija pillola waħda ta’ 250 mg darba kuljum. Jekk xi doża tintesa, din għandha tittieħed hekk kif il-pazjent jiftakar. Jekk ikun għad baqa’ anqas minn tnax-il siegħa għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu jaqbeż id-doża. Il-pazjent m’għandux jieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex ipatti għal kull doża li tinqabeż. _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ IRESSA fit-tfal u l-adolexxenti ta’ anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s’issa. Ma hemmx użu relevanti ta’ gefitinib fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni ta’ NSCLC. _Indeboliment epatiku_ Pazjenti b’indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C), minħabba ċirrosi jkollhom żieda fil-konċentrazzjoni ta’ gefitinib fil-plasma. Dawn il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib għal avvenimenti avversi. Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f’pazjenti li kellhom aspa Przeczytaj cały dokument