Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Iressa javallt a felnőtt betegek kezelésére, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák aktiválásával mutációk az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz.
Revision: 16
Felhatalmazott
2009-06-24
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IRESSA 250 MG FILMTABLETTA gefitinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az Iressát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Iressát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Iressa a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az ún. „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet. Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben. 2. TUDNIVALÓK AZ IRESSA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE SZEDJE AZ IRESSÁT - ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit tartalmaz az Iressa?” részben felsorolt) egyéb összetev Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Iressa 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinibet tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). 3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250” nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer , NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére , akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Iressa kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie. Adagolás Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta. Amennyiben egy gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására. _Gyermekek_ Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása. _Májkárosodás_ Cirrhosis következtében közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib plazmakoncentrációja megemelkedik. Ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket. A plazmakoncentráció nem emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében a glutamát-oxálacetát transzamináz (GO Przeczytaj cały dokument