Iressa
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2009
Składnik aktywny:
gefitinib
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L01XE02
INN (International Nazwa):
gefitinib
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Wskazania:
Iressa è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone con mutazioni attivanti di epidermico del fattore di crescita recettore tirosina chinasi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-06-24
Ulotka dla pacjenta
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IRESSA 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
gefitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è IRESSA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
3.
Come prendere IRESSA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IRESSA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È IRESSA E A COSA SERVE
IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina
chiamata “recettore del fattore di
crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella
crescita e nella diffusione delle
cellule tumorali.
IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro
polmonare non a piccole cellule. Questo
cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro)
nel tessuto del polmone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRESSA
NON PRENDA IRESSA
-
se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6, “Che cosa contiene IRESSA”).
-
se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IRESSA
-
se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi
polmonari possono
peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
-
se ha mai avuto problemi di fegato.
BAMBINI ED ADOLESCENTI
IRESSA non è indicato nei bambini e negl
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IRESSA 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Ogni compressa contiene 3,86 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compressa).
Le compresse sono marroni, rotonde, biconvesse, con impresso “IRESSA
250” su un lato e nulla
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IRESSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con
mutazione attivante l’EGFR-TK
(vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un
medico esperto nell’uso di
terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di IRESSA è di una compressa da 250 mg una
volta al giorno. Se viene
dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il
paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a
meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la
dose dimenticata. Il paziente
non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per
recuperare la dose dimenticata.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di IRESSA nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore ai 18 anni non
sono state stabilite. Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella
popolazione pediatrica
nell’indicazione di NSCLC.
_Compromissione epatica_
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a
cirrosi (Child-Pugh B o C)
presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib. Questi
pazienti devono essere
attentamente monitorati per gli eventi avversi. Le concentrazioni
plasmatiche non sono aumentate in
pazienti con elevati livelli di as
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