Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gefitiniib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Iressa on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, mille aktiveerimine mutatsioonid, epidermaalse-majanduskasvu tegur-retseptori türosiinkinaasi.
Revision: 16
Volitatud
2009-06-24
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IRESSA, 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID gefitiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist 3. Kuidas ravimit IRESSA kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ravimit IRESSA säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IRESSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IRESSA sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühe valgu – epidermaalse kasvufaktori retseptori tegevust. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga. Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRESSA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IRESSAT: - kui te olete gefitiniibi või IRESSA mõne teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnapiimaga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme. LAPSED JA NOORUKID IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. MUUD RAVIMID JA IRESSA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ki Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IRESSA, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi. Teadaoleva toimega abiained: Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit. Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett). Tablett on kaksikkumer, ümar, pruuni värvi, ühel küljel kirje „IRESSA 250“, teine külg sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED IRESSA on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Gefitiniibravi peab alustama ning jälgima varasema vähktõvevastase ravi kogemusega arst. Annustamine IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas. Kui annus on unustatud võtmata, tuleb see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi kahekordset annust (kaks annust ühel ajal) võtta. _Lapsed_ Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud. Gefitiniibil puudub kasutus mitteväikerakk-kopsuvähi (_non small cell lung cancer_, NSCLC) raviks lastel. _Maksapuudulikkus_ Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh’ skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2). _Neerupuudulikkus_ 3 Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik. Patsientide kohta, kelle Przeczytaj cały dokument