Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Zentiva k.s.
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão
Wskazania:
Tratamento da hipertensão essencial. Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2, como parte de um anti-hipertensivo medicamento-produto regime de.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
105
B. FOLHETO INFORMATIVO
106
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG COMPRIMIDOS
irbesartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Irbesartan Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Zentiva
3.
Como tomar Irbesartan Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irbesartan Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IRBESARTAN ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan Zentiva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores
da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a recetores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial.
Irbesartan Zentiva impede a ligação da angiotensina-II a estes
recetores, fazendo com que os vasos
sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Zentiva
atrasa a diminuição da função
renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.
Irbesartan Zentiva é usado em doentes adultos
para tratar a pressão arterial elevada (
_hipertensão essencial_
)
para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,
diabetes do tipo 2 e evidência
laboratorial de insuficiência dos rins.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTAN ZENTIVA
NÃO TOME IRBESARTAN ZENTIVA
se tem
ALERGIA
ao i
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan.
Excipien
te com efeito conhecido: 15,37 mg de lactose mono-hidratada por
comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração
marcado numa das faces e o
número 2771 gravado na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Irbesartan Zentiva é indicado em adultos para o tratamento da
hipertensão essencial.
É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes
adultos com hipertensão e diabetes
mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico
anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150
mg, uma vez ao dia, com ou sem
alimentos. Irbesartan Zentiva na dose de 150 mg uma vez ao dia
proporciona geralmente um melhor
controlo da pressão arterial nas 24 horas do que a dose de 75 mg.
Contudo, pode considerar-se o início
da terapêutica com 75 mg, em particular nos doentes hemodializados e
nos idosos com mais de
75 anos.
Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose
de Irbesartan Zentiva pode
ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros
anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
5.1). Em particular, a adição de um diurético como
hidroclorotiazida tem apresentado um efeito
aditivo com o Irbesartan Zentiva (ver secção 4.5).
Nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos, a terapêutica deve
ser iniciada com 150 mg de
irbesartan uma vez por dia e ajustada até 300 mg uma vez por dia,
como dose de manutenção
preferível para o tratamento da doença renal. A demonstração do
benefício renal de Irbesartan Zentiva
nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos baseia-se em estudos em
que o irbesart
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