Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i typ-2 cukrzycy jako część antigipertenziveh produktów leczniczych schemat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000785
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000785
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429045/2013

EMEA/H/C/000785

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Irbesartan Zentiva

irbesartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Irbesartan Zentiva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Irbesartan Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest lek Irbesartan Zentiva?

Irbesartan Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Lek jest dostępny w

tabletkach (75, 150 i 300 mg).

Lek ten ma taki sam skład jak lek Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystywanie danych naukowych

dotyczących leku Aprovel dla leku Irbesartan Zentiva.

W jakim celu stosuje się lek Irbesartan Zentiva?

Lek Irbesartan Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

(podwyższone ciśnienie krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej

przyczyny. Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z

nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Irbesartan Zentiva?

Zalecana dawka leku Irbesartan Zentiva wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi

nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można

Lek wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Winthrop.

Irbesartan Zentiva

Strona 2/3

dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak hydrochlorotiazyd. U pacjentów poddawanych

hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka

wynosi 75 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do

niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki

150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa lek Irbesartan Zentiva?

Substancja czynna leku Irbesartan Zentiva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co

oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II

jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia

krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje

działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia

tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano lek Irbesartan Zentiva?

Wpływ leku Irbesartan Zentiva na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.

Działanie leku Irbesartan Zentiva porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów. U 1736

pacjentów badano także skojarzenie leku Irbesartan Zentiva z hydrocholorotiazydem. Głównym

kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone

pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

W niewydolności nerek lek Irbesartan Zentiva poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem

łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek Irbesartan Zentiva stosowano przez okres dwóch lat lub

dłużej. W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki wydalały

albuminy białka do moczu. W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na

wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności

nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu. W tym badaniu lek Irbesartan

Zentiva porównywano z placebo i amlodypiną.

Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w

badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż

placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie,

jak inne leki przeciwnadciśnieniowe. W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się

kumulowało.

W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż

placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka. W

drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z

placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub

konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania. W porównaniu z

amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%. Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom

kreatyniny we krwi.

Irbesartan Zentiva

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva

(obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony

poziom potasu we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Irbesartan Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

irbesartan lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego

miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Nie wolno

stosować produktu Irbesartan Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w

nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością

nerek.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Irbesartan Zentiva?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Irbesartan Zentiva przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Zentiva

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Irbesartan

Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 6 lutego 2012 r. nazwę leku zmieniono na

Irbesartan Zentiva.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Irbesartan Zentiva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki

irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (

pierwotne nadciśnienie tętnicze

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz

w przypadku gdy którekolwiek z

poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta

należy omówić to z lekarzem:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jeśli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i

skuteczności.

Irbesartan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem

Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy

lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Dawka

może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w

zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę)

jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Zentiva należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin

ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Zentiva

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 75 mg

zawiera 75 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną uwodnioną, skrobię kukurydzianą preżelowaną i

poloksamer 188. Patrz punkt 2. „Irbesartan Zentiva

zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z

wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne

blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki

irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (

pierwotne nadciśnienie tętnicze

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz

w przypadku gdy którekolwiek z

poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta

należy omówić to z lekarzem:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jeśli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren..

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i

skuteczności.

Irbesartan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem

Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy

lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych

wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden

raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Zentiva należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin

ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Zentiva

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 150 mg

zawiera 150 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną uwodnioną, skrobię kukurydzianą preżelowaną i

poloksamer 188. Patrz punkt 2. „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu

z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne

blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki

irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (

pierwotne nadciśnienie tętnicze

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz

w przypadku gdy którekolwiek z

poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta

należy omówić to z lekarzem:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jeśli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i

skuteczności.

Irbesartan Zentiva

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem

Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy

lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Zentiva należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin

ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Zentiva

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 300 mg

zawiera 300 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną uwodnioną, skrobię kukurydzianą preżelowaną i

poloksamer 188. Patrz punkt 2. „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu

z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne

blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (

pierwotne nadciśnienie tętnicze

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz

w przypadku gdy którekolwiek z

poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta

należy omówić to z lekarzem:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jeśli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i

skuteczności.

Irbesartan Zentiva

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem

Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy

lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Dawka

może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w

zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę)

jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Zentiva należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin

ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Zentiva

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 75 mg

zawiera 75 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową,

hypromelozę, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000,

wosk Carnauba. Patrz punkt 2. „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i

owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na

drugiej stronie.

Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub

98 tabletek powlekanych. Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek

do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (

pierwotne nadciśnienie tętnicze

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz

w przypadku gdy którekolwiek z

poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta

należy omówić to z lekarzem:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jeśli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i

skuteczności.

Irbesartan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem

Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy

lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych

wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden

raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Zentiva należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin

ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Zentiva

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 150 mg

zawiera 150 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową,

hypromelozę, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000,

wosk Carnauba. Patrz punkt 2. „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i

owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na

drugiej stronie.

Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub

98 tabletek powlekanych. Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek

do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Zentiva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Zentiva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Zentiva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Zentiva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (

pierwotne nadciśnienie tętnicze

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek

i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz

w przypadku gdy którekolwiek z

poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta

należy omówić to z lekarzem:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jeśli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i

skuteczności.

Irbesartan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesartan Zentiva z jedzeniem i piciem

Irbesartan Zentiva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irbesartan Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy

lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed

przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Irbesartan Zentiva zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

Jak stosować Irbesartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Zentiva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan Zentiva można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan Zentiva tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Irbesartan Zentiva dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan Zentiva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Zentiva i natychmiast skontaktować

się z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan Zentiva należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan Zentiva do obrotu. Do

działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po termin

ważności: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Zentiva

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 300 mg

zawiera 300 mg irbesartanu.

Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową,

hypromelozę, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000,

wosk Carnauba. Patrz punkt 2. „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i

owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na

drugiej stronie.

Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub

98 tabletek powlekanych. Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedyncze po 56 tabletek

do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety