Irbesartan Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Irbesartan Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Irbesartan Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001093
  • Data autoryzacji:
  • 30-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001093
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/711416/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

irbesartan

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Preparat jest dostępny w

postaci białych tabletek (75, 150 i 300 mg).

Preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Irbesartan Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie

krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny. Preparat

Irbesartan Teva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

i cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Nie zaleca się stosowania preparatu Irbesartan Teva u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę

.

Jak stosować preparat Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zalecana dawka wynosi

zazwyczaj 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę

można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak

hydrochlorotiazyd. U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub

pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan Teva dodaje się do

innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz

na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa preparat Irbesartan Teva?

Substancja czynna preparatu Irbesartan Teva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co

oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II

jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia

krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje

działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie

ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak

udar.

Jak badano preparat Irbesartan Teva?

Ponieważ preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Aprovel. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan Teva?

Ze względu na fakt, że preparat Irbesartan Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami

UE – preparat Irbesartan Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do preparatu Aprovel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku

preparatu Aprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan Teva:

W dniu 30 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Irbesartan Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan Teva znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Jak stosować lek Irbesartan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).

W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku,(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (lepiej jest także unikać

stosowania leku Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz

w

przypadku, gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

Jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

Jeśli występują

problemy z nerkami

Jeśli występują

problemy z sercem

Jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.

Jeśli pacjent

będzie operowany

(zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane

leki do

znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva”.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan Teva

nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego

miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych

szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Irbesartan Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje recepty stosować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w

normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w

ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku

Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli

pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje

możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce

kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest

noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn . Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem

przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Irbesartan Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Irbesartan Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Teva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie

posiłku lub niezależnie od posiłków Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej

samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie

zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie

jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie

tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie

potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania,

bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

Termin ważności (EXP): lub EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę lekami jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Teva

Substancją czynną leku jest irbesartan.

Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188,

celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Teva 75 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na

jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer

„7464”.

Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84,

90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1

tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym

po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Park

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Jak stosować lek Irbesartan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).

W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek. .

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

(lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz

w

przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

Należy poinformować lekarza, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.

jeśli pacjent

będzie operowany

(zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane

leki do

znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren

„Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan Teva

nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego

miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych

szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Irbesartan Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w

normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w

ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku

Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli

pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje

możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce

kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest

noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn . Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem

przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Irbesartan Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Irbesartan Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Teva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie

posiłku lub niezależnie od posiłków Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej

samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie

zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz osoby

powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie wirowania,

bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Teva

Substancją czynną leku jest irbesartan.

Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188,

celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Teva 150 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na

jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer

„7465”.

Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84,

90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1

tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym

po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Park

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

United Kingdom

Teva UK Limited

Τηλ: +30 2107279099

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Należy uważnie

zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

ponieważ

zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Jak stosować lek Irbesartan Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Irbesartan Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan Teva należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan Teva zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan Teva spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan Teva jest stosowany u dorosłych pacjentów:

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze).

W celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek. .

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva

jeśli pacjent ma

uczulenie

na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

(lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan Teva we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Teva oraz

w

przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka.

jeśli występują

problemy z nerkami.

jeśli występują

problemy z sercem.

Jeśli Irbesartan Teva stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek.

Jeśli pacjent

będzie operowany

(zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane

leki do

znieczulenia ogólnego.

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Teva”.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Irbesartan Teva

nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego

miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych

szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Irbesartan Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować leku Irbesartan Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży. Lekarz w

normalnej sytuacji doradzi aby odstawić stosowanie leku Irbesartan Teva przed zajściem pacjentki w

ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku

Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany jeśli

pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje

możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Irbesartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli pacjentka chce

kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli dziecko jest

noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan Teva wpływał na prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn . Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić

zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem

przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

Irbesartan Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Irbesartan Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Irbesartan Teva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Irbesartan Teva może być stosowany w czasie

posiłku lub niezależnie od posiłków Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej

samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan Teva tak długo, jak lekarz nie

zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan Teva i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym

Lista działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie

ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty,

uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca

(kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim

ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane

także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie

tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i

zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy

ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych): uczucie wirowania, bóle

głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni,

zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi,

zaburzenie czynności nerek, zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako

leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis), ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny). Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki

(zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po

Termin ważności: EXP lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan Teva

Substancją czynną leku jest irbesartan.

Każda tabletka powlekana leku Irbesartan Teva 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188,

celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona i

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: polidekstroza, tytanu dwutlenek, hypromeloza i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Irbesartan Teva i co zawiera opakowanie

Irbesartan Teva 300 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane. Na

jednej stronie tabletki wytłoczony jest numer „93”. Na drugiej stronie tabletki wytłoczony jest numer

„7466”.

Irbesartan Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84,

90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, w opakowaniach po 50 x 1 i 56 x 1

tabletka powlekana w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze oraz w opakowaniu kalendarzowym

po 28 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Park

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

United Kingdom

Teva UK Limited

Τηλ: +30 2107279099

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety