Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-11-2015
Składnik aktywny:
irbesartan, hidroclorotiazida
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão
Wskazania:
Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em irbesartan ou hidroclorotiazida isolada.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-11-26
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
irbesartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste
folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar utilizar
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva
3.
Como tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva
6.
Contéudo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é uma associação de duas
substâncias ativas, irbesartan e
hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como antagonistas dos
recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no organismo que se liga a
recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que
conduz ao aumento da pressão
arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes
recetores, fazendo com que os vasos
sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados diuréticos tiazídicos)
que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução
da pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos
revestidos por película
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos
revestidos por película
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e
25 mg de hidroclorotiazida.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 150 mg/12,5 mg Comprimidos
revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma
de cápsula. Um dos lados do
comprimido é gravado com o número “93”. O outro lado do
comprimido é gravado com o número
“7238”.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/12,5 mg Comprimidos
revestidos por película
Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa
redondos. Um dos lados do comprimido é
gravado com o número “2” e o outro lado é liso.
Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg Comprimidos revestidos
por película
Comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro
redondos. Um dos lados do comprimido é
gravado com o número “3” e o outro lado é liso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão arterial não é
adequadamente controlada
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