Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Ta kombinacja złożona jest wskazana u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001112
  • Data autoryzacji:
  • 26-11-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001112
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

irbesartan i hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów

Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której

przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu, oraz

zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i

hydrochlorotiazyd. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu oraz 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który

jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków

generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym

pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu

nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie

nie ma żadnej oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva przyjmuje się doustnie. Dawka produktu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent

przyjmował wcześniej. Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg

hydrochlorotiazydu raz na dobę. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków

stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.

Jak działa produkt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie

hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń

krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się

angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń

krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem – innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Działa

on poprzez zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi i obniżając ciśnienie krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano produkt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono

do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

CoAprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu CoAprovel – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:

W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

EMA/477286/2015

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva znajduje się na

stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Zawartość opakowania i

inne informacje

1.

Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne,

irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora

angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z

receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy

do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie

wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Obie substancje czynne w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wspólnie działają, aby

zmniejszyć ciśnienie tętnicze, skuteczniej niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne

sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

(lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren czynności nerek i jest leczony aliskirenem (inny lek

stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka

.

jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.

jeśli występują problemy z sercem.

jeśli występują problemy z wątrobą.

jeśli występuje cukrzyca.

jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również

znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).

jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane

h

iperaldosteronizmem pierwotnym (stan związany z

nadmiernym wydzielaniem hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymywanie sodu, a jako

skutek, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva”

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany

jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje

możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

Jeżeli pacjent stosuje dietę niskosolną.

Jeżeli u pacjenta występują objawy jak: nienaturalne pragnienie, suchość w ustach, ogólne

osłabienie, ospałość, ból mięśni lub kurcze, nudności, wymioty, lub nienaturalnie szybki rytm

serca, może to wskazywać na zwiększony efekt działania hydrochlorotiazydu (będącego

składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).

Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia

słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej

niż zazwyczaj.

Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do

znieczulenia ogólnego.

Jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva . Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone

ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego leku, może spowodować wystąpienie dodatniego wyniku

testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne leki i

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit,

bez ścisłego nadzoru lekarskiego, nie powinny być stosowane łącznie z lekiem

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

Suplementy potasu.

Substytuty soli zawierające potas.

Leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne).

Niektóre leki przeczyszczające.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.

Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.

Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.

Leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insuliny).

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających

ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych,

leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeżeli w

czasie leczenia pacjent spożyje alkohol, może wystąpić zwiększone uczucie zawrotów głowy

związanych ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany w ciąży i

nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest

stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli

pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli

dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie

pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać

z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna lub dwie tabletki dziennie. Lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza, w sytuacji gdy

poprzednia terapia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, nie dawała porządanych rezultatów w

zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię

na terapię lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Sposób podawania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy

połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci

innego postępowania.

Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż

zalecana dawki leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.

W przypadku

pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu

należy przerwać

przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem

irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

nudności/wymioty,

zaburzenia w oddawaniu moczu,

znużenie

zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)

wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem funkcjonowania

mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji będących miernikiem

funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań

niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

biegunka,

niskie ciśnienie krwi,

omdlenie,

przyspieszona czynność serca,

rumienienie,

opuchlizna

niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),

wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu połączenia irbesartanu i

hydrochlorotiazydu do obrotu ale ich częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą:

ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz

reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka

lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu).

Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w klatce

piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszoną liczbę płytek krwi

(krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu

Utrata

apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry

i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka,

często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; niedobór białych

krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki

niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia)

charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych,

zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub

gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń

krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy

toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi

oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca;

zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie

stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie

stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.

Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać

wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry

PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten

produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę

, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg zawiera

150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu

stearynian.

Otoczka dla dawki 150 mg/12,5 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000

(makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty

oraz żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe lub

różowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem „93” na jednej stronie i „7238” na

drugiej.

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7,

14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych oraz perforowany blister podzielny na

dawki pojedyncze 50 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten został

przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Zzawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne,

irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora

angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z

receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy

do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie

wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Obie substancje czynne w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wspólnie działają aby zmniejszyć

ciśnienie tętnicze, skuteczniej niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

, kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne

sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

(lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stan związany ze stałym wysokim stężeniem

wapnia lub niskim stężeniem potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie

krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta

występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka

jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.

jeśli występują problemy z sercem.

jeśli występują problemy z wątrobą.

jeśli występuje cukrzyca.

jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również

znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).

jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane

h

iperaldosteronizmem pierwotnym (stan związany z

nadmiernym wydzielaniem hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymywanie sodu, a jako

skutek, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva”

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany

jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje

możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

Jeżeli pacjent stosuje dietę niskosolną.

Jeżeli u pacjenta występują objawy jak: nienaturalne pragnienie, suchość w ustach, ogólne

osłabienie, ospałość, ból mięśni lub kurcze, nudności, wymioty, lub nienaturalnie szybki rytm

serca, może to wskazywać na zwiększony efekt działania hydrochlorotiazydu (będącego

składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).

Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia

słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej

niż zazwyczaj.

Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do znieczulenia

ogólnego.

Jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva . Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone

ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego leku, może spowodować wystąpienie dodatniego wyniku

testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne leki i

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit,

bez ścisłego nadzoru lekarskiego, nie powinny być stosowane łącznie z lekiem

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

Suplementy potasu.

Substytuty soli zawierające potas.

Leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne).

Niektóre leki przeczyszczające.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.

Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.

Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.

Leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insuliny).

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających

ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych,

leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeżeli w

czasie leczenia pacjent spożyje alkohol, może wystąpić zwiększone uczucie zawrotów głowy

związanych ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany w ciąży i

nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest

stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli

pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli

dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie

pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać

z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna tabletka na dobę. Lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza, w sytuacji gdy

poprzednia terapia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, nie dawała porządanych rezultatów w

zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię

na terapię lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Sposób podawania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy

połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci

innego postępowania.

Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż

zalecana dawki leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.

W przypadku

pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu

należy przerwać

przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem

irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

nudności/wymioty,

zaburzenia w oddawaniu moczu,

znużenie

zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)

wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem

funkcjonowania mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji

będących miernikiem funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

biegunka,

niskie ciśnienie krwi,

omdlenie,

przyspieszona czynność serca,

rumienienie,

opuchlizna niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym)wyniki badań krwi mogą

wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva

do obrotu. . Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą:

ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni,

zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz

reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka

lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub)

białkówek oczu).

Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w klatce

piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszoną liczbę płytek krwi

(krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu

.Utrata

apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry

i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka,

często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; niedobór białych

krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki

niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia)

charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych,

zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub

gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń

krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy

toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi

oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca;

zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie

stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie

stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.

Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać

wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan

/Hydrochlorothiazide Teva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry

PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten

produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg zawiera

300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu

stearynian.

Otoczka dla dawki 300 mg/12,5 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000

(makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty

oraz żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe lub

różowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem „93” na jednej stronie i „7239” na

drugiej.

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7,

14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych

w blistrach bez perforacji; opakowanie zawierające 50x 1 tabletek powlekanych w blistrach

podzielnych na dawki pojedyncze i opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w

kalendarzowych blistrach bez perforacji .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data

ostatniej aktualizacji

ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla pacjenta

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane

irbesartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten został

przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne,

irbesartan i hydrochlorotiazyd. Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora

angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z

receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Hydrochlorotiazyd należy

do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie

wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Obie substancje czynne w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wspólnie działają aby zmniejszyć

ciśnienie tętnicze, skuteczniej niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi

kiedy zastosowanie irbesartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, nie zapewnia właściwej

kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub jakiekolwiek inne pochodne

sulfonamidów

jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

(lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva również we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt

„Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami.

jeśli u pacjenta występują

trudności w oddawaniu moczu

jeśli lekarz stwierdzi, że u pacjenta występuje stan związany ze

stałym wysokim stężeniem

wapnia lub niskim stężeniem potasu we krwi

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia

czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

należy zwrócić się do

lekarza prowadzącego

, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka.

jeśli występują problemy z nerkami, włączając przeszczep nerki.

jeśli występują problemy z sercem.

jeśli występują problemy z wątrobą.

jeśli występuje cukrzyca.

jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również

znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).

jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane

h

iperaldosteronizmem pierwotnym (stan związany

z nadmiernym wydzielaniem hormonu aldosteronu, co powoduje zatrzymywanie sodu, a jako

skutek, wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Teva”

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być stosowany

jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest stosowany w tym okresie, istnieje

możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

Jeżeli pacjent stosuje dietę niskosolną.

Jeżeli u pacjenta występują objawy jak: nienaturalne pragnienie, suchość w ustach, ogólne

osłabienie, ospałość, ból mięśni lub kurcze, nudności, wymioty, lub nienaturalnie szybki rytm

serca, może to wskazywać na zwiększony efekt działania hydrochlorotiazydu (będącego

składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva).

Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia

słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej

niż zazwyczaj.

Jeśli pacjent będzie operowany (zabieg chirurgiczny) lub będą zastosowane leki do

znieczulenia ogólnego.

Jeśli wystąpią zmiany widzenia lub ból w jednym oku lub obu oczach podczas stosowania leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva . Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone

ciśnienie w oku (oczach). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.

Hydrochlorotiazyd będący składnikiem tego leku, może spowodować wystąpienie dodatniego wyniku

testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

W przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne leki i

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków. Leki zawierające lit,

bez ścisłego nadzoru lekarskiego, nie powinny być stosowane łącznie z lekiem

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

Suplementy potasu.

Substytuty soli zawierające potas.

Leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne).

Niektóre leki przeczyszczające.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.

Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.

Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.

Leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insuliny).

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Jest również ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zmniejszających

ciśnienie tętnicze krwi, steroidów, leków stosowanych w leczeniu raka, leków przeciwbólowych,

leków stosowanych w leczeniu artretyzmu lub żywice - kolestyraminę i kolestypol,

stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, jeżeli w

czasie leczenia pacjent spożyje alkohol, może wystąpić zwiększone uczucie zawrotów głowy

związanych ze wstawaniem, zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża ikarmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub

gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży. Lekarz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany w ciąży i

nie może być stosowany jeśli pacjentka jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Jeżeli lek jest

stosowany w tym okresie, istnieje możliwość wystąpienia poważnych szkód dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Jeżeli

pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, lekarz może zalecić terapię zastępczą, zwłaszcza jeżeli

dziecko jest noworodkiem lub zostało urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wpływał na prowadzenie

pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać

z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna tabletka na dobę. Lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zostanie zazwyczaj przepisany przez lekarza, w sytuacji gdy

poprzednia terapia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, nie dawała porządanych rezultatów w

zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak zamienić wcześniejszą terapię

na terapię lekiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.

Sposób podawania

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy

połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci

innego postępowania.

Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż

zalecana dawki leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

N

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.

U pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości

(wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka. W przypadku

pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać

przyjmowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych połączeniem

irbesartanu i hydrochlorotiazydu należały:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

nudności/wymioty,

zaburzenia w oddawaniu moczu,

znużenie

zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)

wyniki badań krwi mogą wykazać zwiększone stężenia enzymu będącego miernikiem

funkcjonowania mięśni oraz serca (kinaza kreatyninowa) lub zwiększone stężenia substancji

będących miernikiem funkcjonowania nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

biegunka,

niskie ciśnienie krwi,

omdlenie,

przyspieszona czynność serca,

rumienienie,

opuchlizna

niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),

wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi

Jeśli którekolwiek z

tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty

, należy porozmawiać z lekarzem

prowadzącym.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu połączenia irbesartanu i

hydrochlorotiazydu do obrotu. ale ich. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest

nieznana należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle

stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia

potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg,

jamy ustnej, języka lub gardła. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie

skóry i(lub) białkówek oczu).

Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem samego irbesartanu

Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, zanotowano również ból w

klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) oraz zmniejszoną liczbę płytek

krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi).

Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu

Utrata

apetytu; podrażnienie żołądka; kurcze żołądka; zaparcie; żółtaczka objawiająca się zażółceniem skóry

i (lub) twardówek oczu; zapalenie trzuski charakteryzujące się silnym bólem w górnej części żołądka,

często z nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; niewyraźne widzenie; niedobór białych

krwinek, co może spowodować częste infekcje, gorączkę; zmniejszenie ilości płytek krwi (krwinki

niezbędne w procesie krzepnięcia krwi), zmniejszona ilość czerwonych krwinek (anemia)

charakteryzujące się zmęczeniem, bólami głowy, spłyceniem oddechu w czasie ćwiczeń fizycznych,

zawrotami głowy oraz bladością; choroby nerek; problemy z płucami włączając zapalenie płuc lub

gromadzenie się płynu w płucach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; zapalenie naczyń

krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem skóry na całym ciele; powierzchniowy

toczeń rumieniowaty, który można rozpoznać przez wysypkę która może wystąpić na twarzy, szyi

oraz skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie oraz kurcze mięśni; zaburzony rytm serca;

zmniejszone ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji ciała; opuchlizna gruczołów ślinowych; wysokie

stężenie cukru we krwi; cukier w moczu; zwiększenie ilości niektórych tłuszczy we krwi; wysokie

stężenia kwasu moczowego we krwi, co może powodować dnę moczanową.

Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać

wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w białe nieprzezroczyste blistry

PVC-PVDC-aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten

produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę

jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg zawiera 300 mg

irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: powidon, preżelatynizowana skrobia (kukurydziana), poloksamer 188, celuloza

mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu

stearynian.

Otoczka dla dawki 300 mg/25 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000

(makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, indygotyna (Indigo

carmine aluminium lake FD&C blue #2) oraz żelaza tlenek czarny.

Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie

Lek Irbesartan/Hydrocholorthiazide Teva 300 mg/25 mg tabletki powlekane to różowe lub

ciemnoróżowe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem „93” na jednej stronie i „7469”

na drugiej.

Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7,

14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych

w blistrach bez perforacji; opakowanie zawierające 50x 1 tabletek powlekanych w blistrach

podzielnych na dawki pojedyncze i opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w

kalendarzowych blistrach bez perforacji .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 201805900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data

ostatniej aktualizacji

ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety