Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta fiksni odmerek kombinacija je označena pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na irbesartan ali hydrochlorothiazide sami (glej poglavje 5.
Revision: 8
Umaknjeno
2007-01-19
72 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Velika Britanija 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/06/369/001 - 14 tablet EU/1/06/369/002 - 28 tablet EU/1/06/369/003 - 56 tablet EU/1/06/369/004 - 56 x 1 tableta EU/1/06/369/005 - 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5 DRUGI PODATKI 14 - 28 - 56 - 98 tablet: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 56 x 1 tableta: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablete irbesartan/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev za Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožna snov: Ena tableta vsebuje 26,65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Tablete so breskove barve, bikonveksne in ovalne oblike. Na eni strani imajo vtisnjeno obliko srca, na drugi pa vrezano številko 2775. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije. Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov pri katerih krvni tlak ni primerno urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Bolniki lahko zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jemljejo enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje. Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih učinkovin (irbesartana in hidroklorotiazida). Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz monoterapije na kombinirano zdravljenje: Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg irbesartana ni dovolj znižal. Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg ni dovolj znižal. Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg ni dovolj znižal. Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida, niso priporočeni. Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jemati tudi drug antihipertenziv ( Przeczytaj cały dokument