Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2009
Składnik aktywny:
l'irbésartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension
Wskazania:
Traitement de l'hypertension essentielle. Cette association à dose fixe, est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie (voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
94
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
95
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG COMPRIMÉS
irbésartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est une association de deux
substances actives, l'irbésartan et
l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par
l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur
constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de
l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse
de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments
(appelés diurétiques thiazidiques) qui
favorisent l'élimi
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipient:
Chaque comprimé pelliculé contient 26,65 mg de lactose (sous forme
de lactose monohydraté).
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et
le numéro 2775 gravé sur l'autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes
dont la pression artérielle est
insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou
l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être pris en une prise par
jour, pendant ou en dehors des
repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris
individuellement (irbésartan et
hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera
envisagée si elle est cliniquement
appropriée:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg peut être
administré chez les patients
dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec
l'hydrochlorothiazide seul ou
150 mg d’irbésartan seul;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg peut être
administré chez les patients
insuffisamment contrôlés par 300 mg d’irbésartan ou par
Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg peut être administré
chez les patients
insuffisamment contrôlés par Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300
mg/12,5 mg.
Des doses supérieures à 300 mg d’irbésartan/25 mg
d’hydrochlorothiazide par jour ne sont pas
recommandées.
Si nécessaire, Irbesartan Hydr
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