Irbesartan BMS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Irbesartan BMS
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Irbesartan BMS
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000786
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000786
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/786

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IRBESARTAN BMS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Preparat jest dostępny w

postaci białych owalnych tabletek (75, 150 i 300 mg).

Lek ten ma taki sam skład jak preparat Karvea, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Karvea wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych

naukowych dla preparatu Irbesartan BMS.

W jakim celu stosuje się

preparat Irbesartan BMS?

Preparat Irbes

artan BMS stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

(podwyższone ciśnienie krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej

oczywistej przyczyny. Preparat Irbesartan BMS stosuje się także w leczeniu współistniejącej choroby

nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca niezależna od insuliny). Nie

zaleca się stosowania preparatu Irbesartan BMS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na

brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ir

besartan BMS?

Irbesartan BM

S przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Zalecana dawka wynosi

zazwyczaj 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę

można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, jak

hydrochlorotiazyd. U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub

pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Irbesartan BMS dodaje się do

innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz

na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa p

reparat Irbesartan BMS?

Substancja czynna preparatu Irbesartan BMS, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny

II, co

oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II

jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi

zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań

związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano preparat Irbesartan BMS?

Wpływ preparatu Irbesartan BMS na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.

Działanie preparatu Irbesartan BMS porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 712 pacjentów

oraz z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823

pacjentów. U 1 736 pacjentów badano także skojarzenie preparatu Irbesartan BMS z

hydrochlorotiazydem. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego

ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

W niewydolności nerek preparat Irbesartan BMS poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z

udziałem 2 326 pacjentów z cukrzycą typu 2. Preparat Irbesartan BMS stosowano przez okres dwóch

lat lub dłużej. W pierwszym z badań oceniano markery uszkodzenia nerek, sprawdzając, czy nerki

wydalały albuminy białka do moczu. W drugim z badań oceniano, czy preparat Irbesartan BMS

wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny we krwi (marker

niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu. W tym badaniu

preparat Irbesartan BMS porównywano z placebo i amlodypiną.

Jakie korzyści

ze

stosowania preparatu Irbesartan BMS zaobserwowano w badaniach?

Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Irbesartan BMS był skuteczniejszy niż

placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne

działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe. W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, działanie obu

leków się kumulowało.

W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Irbesartan BMS okazał się skuteczniejszy

niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.

W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Irbesartan BMS zmniejszał o 20% - w porównaniu z

placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub

konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania. W porównaniu z

amlodypiną istnieje 23% względna redukcja ryzyka. Najważniejszą korzyścią był wpływ na poziom

kreatyniny we krwi.

Jakie ryzyko wiąże się

ze stosowaniem preparatu Irbesartan B

MS?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS (obserwowane

u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia

(męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach). Ponadto

u więcej niż 1 pacjenta na 100 z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek występują następujące

działania niepożądane: hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), ortostatyczne zawroty

głowy (zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej), bóle mięśniowo-szkieletowe (stawów) oraz

podciśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Irbesartan BMS znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu Irbesartan BMS nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażli

wość

(uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u kobiet

od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w ciągu pierwszych trzech miesięcy

ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Irbesartan BMS?

mitet ds. Produkt

ów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Irbesartan BMS przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz

w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan BMS do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu

Irbesartan BMS:

W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan BMS znajduje się tutaj

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan BMS 75 mg tabletki

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS

Jak stosować Irbesartan BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan BMS jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą t

ypu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS

Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Irbesartan BMS

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli wy

stępują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jesli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesa

rtan BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan BMS przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan BMS Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan BMS nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan BMS nie wpływa na

zdolność pro

wadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te

wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS

Irbesartan BMS zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS

Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Irbesartan BMS jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Dawka

może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w

zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z

chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę)

jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy

, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan BMS należały:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z

chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych

(hemoglobina).

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich

częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku,

dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń

krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang.

leukocytoclastic vasculitis).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan BMS po upły

wie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan BMS

substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan BMS 75 mg

zawiera 75 mg irbesartanu.

inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia

kukurydziana i poloksamer 188.

Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan BMS 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z

wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.

Irbesartan BMS 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne

blistry podzielne na dawki pojedy

ncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan BMS 150 mg tabletki

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS

Jak stosować Irbesartan BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan BMS jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą t

ypu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS

Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Irbesartan BMS

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli wy

stępują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jesli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesa

rtan BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan BMS przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan BMS Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan BMS nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan BMS nie wpływa na

zdolność pro

wadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te

wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS

Irbesartan BMS zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS

Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Irbesartan BMS jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych

wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wy

sokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden

raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języ

ka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan BMS należały:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z

chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych

(hemoglobina).

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich

częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku,

dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń

krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang.

leukocytoclastic vasculitis).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan BMS po upły

wie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan BMS

substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan BMS 150 mg

zawiera 150 mg irbesartanu.

inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia

kukurydziana i poloksamer 188.

Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan BMS 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z

wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.

Irbesartan BMS 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne

blistry podzielne na dawki pojedy

ncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan BMS 300 mg tabletki

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS

Jak stosować Irbesartan BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan BMS jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą t

ypu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS

Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Irbesartan BMS

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli wy

stępują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jesli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesa

rtan BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan BMS przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan BMS Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan BMS nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan BMS nie wpływa na

zdolność pro

wadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te

wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS

Irbesartan BMS zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS

Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Irbesartan BMS jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wy

sokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Irbesartan BMS

W razie przy

padkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia

trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan BMS należały:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z

chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych

(hemoglobina).

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich

częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku,

dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń

krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang.

leukocytoclastic vasculitis).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan BMS po upły

wie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan BMS

substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan BMS 300 mg

zawiera 300 mg irbesartanu.

inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia

kukurydziana i poloksamer 188.

Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan BMS 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z

wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.

Irbesartan BMS 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Są również dostępne

blistry podzielne na dawki pojedy

ncze po 56 tabletek do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS

Jak stosować Irbesartan BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan BMS jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą t

ypu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS

Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Irbesartan BMS

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli wy

stępują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jesli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesa

rtan BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan BMS przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan BMS Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan BMS nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan BMS nie wpływa na

zdolność pro

wadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te

wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS

Irbesartan BMS zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS

Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Irbesartan BMS jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Dawka

może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w

zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z

chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę)

jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy

, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan BMS należały:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z

chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych

(hemoglobina).

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich

częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku,

dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń

krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang.

leukocytoclastic vasculitis).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan BMS po upły

wie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan BMS

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan BMS 75 mg

zawiera 75 mg irbesartanu.

Inne składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,

hypromeloza, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu,

macrogol 3000, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego

kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej

stronie.

Irbesartan BMS 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84, lub 98 tabletek

powlekanych. Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedy

ncze po 56 tabletek do

stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS

Jak stosować Irbesartan BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan BMS jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą t

ypu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS

Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Irbesartan BMS

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli wy

stępują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jesli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesa

rtan BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan BMS przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan BMS Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan BMS nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan BMS nie wpływa na

zdolność pro

wadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te

wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS

Irbesartan BMS zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS

Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Irbesartan BMS jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych

wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wy

sokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden

raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języ

ka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan BMS należały:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z

chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych

(hemoglobina).

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich

częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku,

dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń

krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang.

leukocytoclastic vasculitis).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan BMS po upły

wie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan BMS

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan BMS 150 mg

zawiera 150 mg irbesartanu.

Inne składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,

hypromeloza, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu,

macrogol 3000, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego

kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej

stronie.

Irbesartan BMS 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84, lub 98 tabletek

powlekanych. Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedy

ncze po 56 tabletek do

stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane

irbesartan

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS

Jak stosować Irbesartan BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Irbesartan BMS

Inne informacje

1.

CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w

naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego

krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując

rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Irbesartan BMS spowalnia

pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartan BMS jest stosowany:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą t

ypu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS

Kiedy nie stosować leku Irbesartan BMS

jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Irbesartan BMS

jeśli pacjentka jest w

ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące

. (Lepiej unikać stosowania leku

Irbesartan BMS również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”)

Leku Irbesartan BMS nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Irbesartan BMS

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do

pacjenta:

jeśli występują

intensywne wymioty lub biegunka

jeśli wy

stępują

problemy z nerkami

jeśli występują

problemy z sercem

jeśli Irbesartan BMS stosowany jest z powodu

choroby nerek spowodowanej cukrzycą

takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to

badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek

jesli pacjent

będzie operowany

lub będą zastosowane

leki do znieczulenia ogólnego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla

dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie leku Irbesartan BMS z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Irbesartan BMS zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami.

Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:

preparaty uzupełniające potas

zamienniki soli kuchennej zawierające potas

leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)

leki zawierające lit.

Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwbólowe, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

działanie irbesartanu może być zmniejszone.

Stosowanie leku Irbesa

rtan BMS z jedzeniem i piciem

Irbesartan BMS może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu)

ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan BMS przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie

się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan BMS Nie zaleca się

stosowania leku Irbesartan BMS we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli

pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu

ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Irbesartan BMS nie jest zalecany do stosowania u matek w

okresie karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza

karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Irbesartan BMS nie wpływa na

zdolność pro

wadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te

wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Irbesartan BMS

Irbesartan BMS zawiera laktozę

. Jeśli pacjent otrzymał od lekarza informację o występowaniu u

niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje

ten lek.

3.

JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN BMS

Irbesartan BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sposób podawania

Irbesartan BMS jest przeznaczony do

stosowania doustnego

. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan BMS można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Irbesartan BMS tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia

tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wy

sokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca

dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani

hemodializie

oraz

osoby powyżej 75 roku życia

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Irbesartan BMS

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom

Nie należy podawać leku Irbesartan BMS dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku

tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Irbesartan BMS

W razie przy

padkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Irbesartan BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i(lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia

trudności w

oddychaniu należy

przerwać przyjmowanie leku Irbesartan BMS i natychmiast skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: u co najmniej 1 lub więcej na 10 pacjentów

Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem

Irbesartan BMS należały:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo często: jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z

chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.

Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności

enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W

badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze

współistniejącą chorobą nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z

pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej

lub siedzącej, bóle stawów i mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych

(hemoglobina).

Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy

serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka,

niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce

piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Irbesartan BMS do obrotu ale ich

częstość występowania nie jest znana. Do działań tych należą: bóle głowy, zaburzenia smaku,

dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby,

zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń

krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang.

leukocytoclastic vasculitis).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IRBESARTAN BMS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Irbesartan BMS po upły

wie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Irbesartan BMS

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka leku Irbesartan BMS 300 mg

zawiera 300 mg irbesartanu.

Inne składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy,

hypromeloza, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu,

macrogol 3000, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Irbesartan BMS i co zawiera opakowanie

Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego

kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej

stronie.

Irbesartan BMS 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 56, 84, lub 98 tabletek

powlekanych. Są również dostępne blistry podzielne na dawki pojedy

ncze po 56 tabletek do

stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Wielka Brytania

Wytwórca:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Wielka Brytania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francja

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Węgry

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 640 1301

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety