Irbesartan BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2009
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Dziedzina terapeutyczna:
Forhøjet blodtryk
Wskazania:
Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime (se afsnit 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
87
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
88
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETTER
irbesartan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Irbesartan BMS til dig personligt. Lad derfor
være med at give Irbesartan
BMS til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du
har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Irbesartan BMSs virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan BMS
3.
Sådan skal du bruge Irbesartan BMS
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer du Irbesartan BMS
6.
Yderligere oplysninger
1.
IRBESARTAN BMSS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Irbesartan BMS tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister.
Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig
til receptorer i blodårerne og får
dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges.
Irbesartan BMS forebygger at
angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes
blodårerne, og blodtrykket falder.
Irbesartan BMS mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med
forhøjet blodtryk og type 2-
diabetes.
Irbesartan BMS anvendes
til at behandle forhøjet blodtryk (
_hypertension_
)
til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type
2-diabetes og blodprøver, der
viser nedsat nyrefunktion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN BMS
BRUG IKKE IRBESARTAN BMS:
hvis du er
OVERFØLSOM
(allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer
i
Irbesartan BMS
hvis du er
LÆNGERE END 3 MÅNEDER HENNE I DIN GRAVIDITET
. (Det er også bedre at lade være med
at tage Irbesartan BMS i begyndelsen af graviditeten
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irbesartan BMS 75 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Hjælpestof: 15,37 mg lactosemonohydrat per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte indgraveret på
den ene side og nummeret 2771
indgraveret på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2
diabetes mellitus, som del i et
antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang
dagligt, med eller uden samtidig
fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver
Irbesartan BMS generelt en bedre
24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75
mg overvejes, specielt til patienter
i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1
gang dagligt, kan dosis af Irbesartan
BMS øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes.
Specielt har tillæg af diuretika som
hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan
BMS (se pkt. 4.5).
Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg
irbesartan, 1 gang dagligt, og
titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne
vedligeholdelsesdosering til behandling af
nyresygdom. Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af
Irbesartan BMS hos
hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor
irbesartan blev brugtefter behov med tillæg
af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk
(se pkt. 5.1).
Nyrefunktionsnedsættelse
:
Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat
nyrefunktion.
En laverestartdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i
hæmodi
Przeczytaj cały dokument
