Irbesartan BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2009
Składnik aktywny:
irbesartan
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
C09CA04
INN (International Nazwa):
irbesartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 como parte de un antihipertensivo de los productos medicinales régimen (véase la sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
90
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
91
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTAN BMS 75 MG COMPRIMIDOS
Irbesartan
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irbesartan BMS y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Irbesartan BMS
3.
Cómo tomar Irbesartan BMS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irbesartan BMS
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES IRBESARTAN BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan BMS pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida
en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un
incremento de la presión arterial.
Irbesartan BMS impide la fijación de la angiotensina-II a estos
receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan BMS
enlentece el deterioro de la función renal
en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartan BMS se utiliza
para tratar la presión arterial elevada (
_hipertensión esencial_
)
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial
elevada, diabetes tipo 2 y con
evidencia clínica de función del riñón alterada.
2.
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN BMS
NO TOME IRBESARTAN BMS
si es
ALÉRGICO
(hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes
de
Irbesartan BMS
si está
EMBARAZADA DE MÁS DE 3 MESES.
(En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio d
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irbesartan BMS, 75 mg, comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartan.
Excipiente: 15,37 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón
troquelado en una cara y el
número 2771 grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e
hipertensión como parte de su
tratamiento antihipertensivo (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg
administrados una vez al día,
con o sin alimentos. Irbesartan BMS a dosis de 150 mg una vez al día,
proporciona un control de
24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
No obstante, se podría
considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg,
especialmente en pacientes en hemodiálisis y
en ancianos de más de 75 años.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día,
la dosis de Irbesartan BMS
puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes
antihipertensivos. En concreto, la
administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida
ha demostrado tener un efecto
aditivo con Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe
iniciar con una dosis de 150 mg de
irbesartan una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día
como dosis de mantenimiento
recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal
del uso de Irbesartan BMS en
estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que
irbesartan se administró junto con otros
fármacos para conseguir una presión arterial
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