Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravilo Ipreziv je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Revision: 4
Umaknjeno
2011-12-07
43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ _ _ Ipreziv 20 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Ipreziv 20 mg tablete medoksomilazilsartanat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Ipreziv 40 mg tablete medoksomilazilsartanat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Takeda Pharma A/S Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ipreziv 20 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 20 mg medoksomilazilsartanata (v obliki kalijeve soli). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do skoraj bele okrogle tablete, premera 6,0 mm, z vtisnjeno oznako “ASL” na eni in oznako “20” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ipreziv je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča do največ 80 mg enkrat na dan za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z nižjimi odmerki. Skoraj najvišji antihipertenzivni učinek se pokaže v 2 tednih, največji učinki pa so doseženi po 4 tednih. Če zdravilo Ipreziv samo ne zagotovi ustreznega uravnavanja krvnega tlaka, se lahko dodatno znižanje krvnega tlaka doseže tako, da se zdravilo Ipreziv daje skupaj z drugimi antihipertenzivi, vključno z diuretiki (kot sta klortalidon in hidroklorotiazid) in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1). _ _ Posebne populacije _Starejši (65 let in starejši) _ Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev začetnega odmerka (glejte poglavje 5.2). Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), pri katerih obstaja nevarnost hipotenzije, lahko začnete z začetnim odmerkom 20 mg. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 _Ledvična okvara _ Pri hipertenzivnih bolnikih s hudo ledvično okvaro in končno stopnjo ledvične bolezni je potrebna previdnost, ker ni izkušenj z uporabo zdravila Ipreziv pri teh bolnikih Przeczytaj cały dokument