Ipreziv

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ipreziv
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ipreziv
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Ipreziv jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002517
  • Data autoryzacji:
  • 07-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002517
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807106/2011

EMEA/H/C/002517

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ipreziv

medoksomil azylsartanu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ipreziv. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Ipreziv do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Ipreziv?

Ipreziv jest lekiem, który zawiera substancję czynną medoksomil azylsartanu. Jest dostępny w postaci

tabletek (20 mg, 40 mg i 80 mg).

W jakim celu stosuje się lek Ipreziv?

Lek Ipreziv stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u

osób dorosłych. Pojęcie „samoistne” oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Ipreziv?

Lek Ipreziv przyjmuje się doustnie, a zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. Jeśli

ciśnienie tętnicze jest niedostatecznie kontrolowane, dawkę leku można zwiększyć do 80 mg lub można

dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak chlortalidon lub hydrochlorotiazyd.

Jak działa lek Ipreziv?

Substancja czynna leku Ipreziv, medoksomil azylsartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co

oznacza, że hamuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie. Angiotensyna II jest

silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Poprzez

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, medoksomil azylsartanu hamuje

wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń. To sprawia, że ciśnienie tętnicze normalizuje się,

dzięki czemu zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak wystąpienie udaru

mózgu.

Jak badano lek Ipreziv?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Ipreziv badano w modelach

eksperymentalnych.

Przeprowadzono osiem badań głównych dotyczących oceny leku Ipreziv z udziałem ponad

6000 pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

W pięciu badaniach oceniono wpływ leku Ipreziv stosowanego w monoterapii w porównaniu z placebo

(leczeniem obojętnym) lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem

i medoksomilem olmesartanu). Do tych badań włączono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

W trzech badaniach oceniono wpływ leku Ipreziv stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi (chlortalidonem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem). W badaniach

dotyczących leczenia skojarzonego wzięli udział pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

Badania trwały od 6 do 56 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana skurczowego ciśnienia

krwi (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca).

Jakie korzyści ze stosowania leku Ipreziv zaobserwowano w badaniach?

Lek Ipreziv stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo. W dwóch badaniach, w których

porównywano lek Ipreziv stosowany w monoterapii z placebo, po 6 tygodniach leczenia u pacjentów

przyjmujących lek Ipreziv w dawce 40 mg doszło do spadku skurczowego ciśnienia krwi średnio o około

13,5 mmHg, a u osób stosujących ten lek w dawce 80 mg – o około 14,5 mmHg, w porównaniu ze

spadkiem o 0,3–1,4 mmHg u pacjentów przyjmujących placebo.

Lek Ipreziv stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był skuteczniejszy

w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu

olmesartanu (40 mg). Lek Ipreziv w dawkach 40 mg i 80 mg w monoterapii był także skuteczniejszy niż

ramipryl (10 mg).

W badaniach wykazano także, iż lek Ipreziv stosowany w skojarzeniu z innymi lekami wywołuje

dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem uzyskanym dzięki stosowaniu tych

środków bez leku Ipreziv.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ipreziv?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ipreziv mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub

umiarkowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Pełen wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ipreziv znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ipreziv nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

medoksomil azylsartanu lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u kobiet od

czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się także stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Ipreziv

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ipreziv

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ipreziv?

Komitet uznał, że produkt Ipreziv należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia,

a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne jak w przypadku innych leków z tej klasy.

Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ipreziv przewyższają ryzyko w przypadku

pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Ipreziv:

W dniu 7 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ipreziv

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ipreziv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Ipreziv należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IPREZIV 20 MG TABLETKI

IPREZIV 40 MG TABLETKI

IPREZIV 80 MG TABLETKI

azylsartan medoksomilu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ipreziv i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipreziv

Jak przyjmować lek Ipreziv

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ipreziv

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IPREZIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ipreziv zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan medoksomilu i należy do grupy leków

znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA). Angiotensyna II jest substancją

wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do

zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Ipreziv hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się

rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych

pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IPREZIV

Kiedy NIE przyjmować leku Ipreziv

Jeśli pacjent ma

uczulenie

(nadwrażliwość) na azylsartan medoksomilu lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Ipreziv (patrz punkt 6).

Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.

(Również należy unikać

stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym

aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem lub w trakcie leczenia lekiem Ipreziv,

jeżeli dowolne z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli występują problemy z nerkami;

jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki;

jeśli występuje ciężka choroba wątroby;

jeśli występują problemy z sercem (np. niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca);

jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;

jeśli występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy albo uczucie wirowania w głowie;

jeśli występują obecnie wymioty, występowały w niedawnym okresie poważne wymioty lub

biegunka;

jeśli występuje podwyższone stężenie potasu w krwi;

jeśli występuje choroba nadnerczy pod nazwą hiperaldosteronizm pierwotny;

jeśli występuje zwężenie zastawek w sercu (choroba określana mianem „zwężenie zastawki

aortalnej lub mitralnej”) albo nieprawidłowy wzrost grubości mięśnia sercowego (choroba

określana mianem „kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej

komory”);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Ipreziv we wczesnym okresie ciąży, a NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, azylsartan

medoksomilu może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dlatego leku Ipreziv nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.

Lek Ipreziv i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek

Ipreziv.

Proszę poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących

leków:

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);

Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen, diklofenak lub celekoksyb (leki

uśmierzające ból i stan zapalny);

Aspiryna (kwas acetylosalicylowy) w przypadku dawek powyżej 3 g na dobę (lek uśmierzający

ból i stan zapalny) ;

Leki zwiększające stężenie potasu w krwi, które obejmują suplementy potasu, leki

oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne) lub zamienniki soli kuchennej zawierające

potas;

Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi);

Leki moczopędne;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aliskiren lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny lub

antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak enalapryl, lisinopryl, ramipryl lub walsartan,

telmisartan, irbesartan).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie przyjmować leku Ipreziv” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i

zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.

Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po

trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po

3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Ipreziv nie jest

zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,

zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Ipreziv miał wpływ na prowadzenie pojazdów i

obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas

leczenia lekiem Ipreziv i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych

narzędzi czy maszyn.

3.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK IPREZIV

Lek Ipreziv należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.

Lek Ipreziv jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając dużą

ilością wody.

Lek Ipreziv może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę

dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.

U niektórych pacjentów, np. w bardzo podeszłym wieku (75 lat i więcej), lekarz może zalecić

niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent cierpi na łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby, lekarz może zalecić

niższą dawkę początkową wynoszącą 20 mg raz na dobę.

U pacjentów, którzy niedawno bardzo się odwodnili np. w wyniku wymiotów lub biegunki,

albo przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową

wynoszącą 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek

lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.

Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt

dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipreziv

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub jeżeli inna osoba przyjmie ten lek, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki może wystąpić osłabienie lub

zawroty głowy.

Pominięcie przyjęcia leku Ipreziv

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o typowej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Ipreziv

W przypadku przerwania przyjmowania leku Ipreziv ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.

Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na

temat alternatywnych opcji leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Ipreziv i natychmiast skontaktować się z lekarzem w

przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko (u

mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk)

Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.

Inne możliwe działania niepożądane są następujące:

Częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

Zawroty głowy;

Biegunka;

Wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej w krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Niezbyt częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy;

Uczucie zmęczenia;

Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);

Swędzenie i wysypka skórna;

Nudności;

Skurcze mięśni;

Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek);

Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek).

Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w

czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

Jeżeli lek Ipreziv jest przyjmowany razem z chlortalidonem (lek moczopędny), często (u mniej

niż 1 na 10 pacjentów) można zaobserwować podwyższone stężenie niektórych związków

chemicznych w krwi (np. kreatyniny), będących wskaźnikami czynności nerek, ponadto także

często występuje niskie ciśnienie krwi.

Obrzęk rąk, kostek lub stóp występuje częściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), jeżeli lek

Ipreziv jest przyjmowany razem z amlodypiną (bloker kanału wapniowego podawany w celu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leczenia nadciśnienia), niż gdy lek Ipreziv jest stosowany w monoterapii (mniej niż 1 na 100

pacjentów). Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest

przyjmowana w monoterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IPREZIV

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ipreziv po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Ipreziv przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ipreziv

Substancją czynną

leku jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej) w dawce

20 mg, 40 mg lub 80 mg

Ponadto lek zawiera:

mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek,

hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu

stearynian.

Jak wygląda lek Ipreziv i co zawiera opakowanie

Lek Ipreziv to białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL” na jednej stronie i „20”, „40” lub

„80” na drugiej stronie.

Lek Ipreziv jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w

pudełkach zawierających:

14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg

14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg

14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania

Wytwórca:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España

Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Data zatwierdzenia ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.