Ipreziv
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-12-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-12-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2014
Składnik aktywny:
Azilsartan medoxomil
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
C09CA09
INN (International Nazwa):
azilsartan medoxomil
Grupa terapeutyczna:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Dziedzina terapeutyczna:
Forhøjet blodtryk
Wskazania:
Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2011-12-07
Ulotka dla pacjenta
51
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETTER
IPREZIV 40 MG TABLETTER
IPREZIV 80 MG TABLETTER
azilsartan medoxomil
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGEDETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt
4).
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ipreziv
3.
Sådan skal du tage Ipreziv
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ipreziv indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og
hører til en gruppe af lægemidler,
der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et
stof, der findes naturligt i kroppen,
og som får blodårerne til at trække sig sammen. Dette medfører, at
blodtrykket øges. Ipreziv blokerer
for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket
bidrager til at sænke dit blodtryk.
Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel
hypertension) hos voksne
patienter (over 18 år).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IPREZIV
TAG IKKE IPREZIV, HVIS DU
-
ER OVERFØLSOM
(allergisk) over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige
indh
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
_ _
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ipreziv 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 20 mg azilsartan medoxomil (som kalium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til næsten hvide, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, præget
med ”ASL” på den ene side og
”20” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos
voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt. Dosis kan øges
til maksimalt 80 mg én gang
dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret ved den lavere dosis.
Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger.
Maksimal virkning opnås efter 4 uger.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Ipreziv
alene, kan der opnås yderligere
blodtryksreduktion, når Ipreziv administreres i kombination med andre
antihypertensiva, herunder
diuretika (såsom chlortalidon og hydrochlorthiazid) og
calciumkanalblokkere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og
_ _
5.1).
_ _
Særlige patientgrupper
_Ældre (65 år og derover) _
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosis af Ipreziv hos ældre
patienter (se pkt. 5.2), selvom det
kan overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre
patienter (≥ 75 år), der kan have risiko
for hypotension
.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
_Nedsat nyrefunktion _
Der bør udvises forsigtighed hos hypertensive patienter med svært
nedsat nyrefunktion og terminal
nyresygdom, da der ikke er erfaring med brug af Ipreziv til disse
patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).
Hæmodialyse fjerner
Przeczytaj cały dokument
