Ionsys

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ionsys
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ionsys
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwbólowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, pooperacyjny
  • Wskazania:
  • System IONSYS jest wskazany w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002715
  • Data autoryzacji:
  • 18-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002715
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ionsys

fentanyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ionsys. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ionsys i w jakim celu się go stosuje?

Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od

umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu. Lek zawiera substancję czynną

fentanyl.

Jak stosować produkt Ionsys?

Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych. Leczenie powinno odbywać się pod

nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl. Z uwagi na

ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w

wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia

– ściśle kontrolować pacjenta.

System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę. Lekarz lub

pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta. W

przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie

dawki fentanylu (40 mikrogramów). System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny,

jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80. System przestaje

działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co

Ionsys

EMA/639971/2015

Strona 2/3

nastąpi wcześniej. System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez

pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ionsys?

Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem

przeciwbólowym. Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu. W

momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do

krwiobiegu. Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,

powodując złagodzenie bólu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ionsys zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach

głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów. W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z

placebo (leczeniem pozorowanym). Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu

braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do

27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).

W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i

przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre” lub „doskonałe”. W

badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak

morfina.

Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który

został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu. Wada ta została skorygowana

w nowym systemie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ionsys?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.

Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najpoważniejsze działania niepożądane

to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu). Pacjentów należy dokładnie

kontrolować pod kątem występowania tych działań. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Ionsys znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z

oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ionsys?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga

jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów. Profil bezpieczeństwa

stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.

Ionsys

EMA/639971/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ionsys?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi

medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego

prawidłowego aplikowania.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Ionsys:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest system IONSYS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem systemu IONSYS

Jak stosować system IONSYS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać system IONSYS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest system IONSYS i w jakim celu się go stosuje

Co to jest system IONSYS

IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny

lek przeciwbólowy o nazwie fentanyl.

W jakim celu stosuje się system IONSYS

System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu

umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych. System IONSYS jest wskazany wyłącznie do

stosowania w szpitalu.

Jak działa system IONSYS

System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki

piersiowej. Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu IONSYS

Kiedy nie stosować produktu IONSYS:

jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników systemu

IONSYS (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania lub mukowiscydoza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,

jeśli:

pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne

problemy

z sercem;

pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;

pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;

pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych

przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;

u pacjenta występują bardzo rzadkie wypróżnienia lub ciężkie zaparcie;

pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub górnej części jamy

brzusznej;

u pacjenta występuje duża otyłość lub tzw. bezdech senny, powodujące zakłócenie oddychania

podczas snu, występujące u osób ze znaczną otyłością.

O czym należy pamiętać

System IONSYS należy usunąć przed niektórymi procedurami, takimi jak zabieg kardiowersji

(zastosowanie prądu elektrycznego do przywrócenia prawidłowego rytmu serca), defibrylacji

(poddanie serca wstrząsowi elektrycznemu) lub diatermii (zastosowanie prądu elektrycznego w

fizjoterapii lub chirurgii). System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym

(MRI), prześwietleniem rentgenowskim lub tomografią komputerową.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nadużywał leków/narkotyków w przeszłości.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma chorobę genetyczną (polimorfizm), która wpływa

na funkcję niektórych enzymów (CYP3A4 i CYP3A5).

Pacjenci w podeszłym wieku będą poddani ścisłej obserwacji lekarza, ponieważ mogą być bardziej

podatni na działanie systemu IONSYS od młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież

System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych

dotyczących tych pacjentów.

System IONSYS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą bowiem

wpływać na działanie systemu IONSYS lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań

niepożądanych. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

przyjmuje leki, które mogą powodować senność, takie jak pigułki nasenne, leki uspokajające,

przeciwlękowe lub przeciwuczuleniowe (antyhistaminowe);

przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (przepisane z powodu bólu pleców) lub środki do

znieczulenia ogólnego;

przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV (takie jak rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub

fosamprenawir);

przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub

flukonazol);

przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,

klarytromycyna lub erytromycyna);

przyjmuje leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom (takie jak aprepitant);

przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorobach serca (takie jak

diltiazem i werapamil);

przyjmuje leki przeciwbólowe, tzw. częściowych agonistów, takie jak buprenorfina, nalbufina,

pentazocyna;

przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich

14 dni przed zastosowaniem systemu IONSYS;

stosuje leki o działaniu miejscowym (tj. leki stosowane na skórze).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania systemu IONSYS nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego, ponieważ

może

to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem systemu IONSYS pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą

poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz powinien omówić z nią możliwe

zagrożenia i korzyści wynikające z zastosowania systemu IONSYS.

System IONSYS nie powinien być podawany podczas porodu. Jeśli system IONSYS jest podawany

podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum. Przedłużone leczenie

fentanylem, który jest czynną substancją systemu IONSYS, może spowodować u noworodka objawy z

odstawienia leku.

Nie należy stosować systemu IONSYS podczas karmienia piersią. Fentanyl może przenikać do mleka

matki

i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie powinno się rozpoczynać

karmienia przed upływem 24 godzin od usunięcia systemu IONSYS.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.

Jeżeli

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, po wyjściu ze szpitala nie

należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować system IONSYS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości

dotyczących stosowania systemu IONSYS lub nie zapamiętania instrukcji, należy zwrócić się do

lekarza

lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce.

Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu. System IONSYS

dostarcza lek jedynie po aktywacji, pacjent kontroluje więc ilość przyjmowanego leku. Pacjent może

przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić

ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.). Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowy

system IONSYS, może zajść konieczność stosowania większych dawek w początkowym okresie

korzystania z systemu,

w porównaniu z okresem późniejszym.

Czas stosowania leku

Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek. System IONSYS

przestaje działać pod jednej dobie (24 godzinach) lub po zastosowaniu 80 dawek, zależnie od tego,

który warunek zostanie szybciej spełniony. Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać

liczba podanych dawek. Oznacza to, że nie można już podać więcej dawek i lekarz lub pielęgniarka

usuną system IONSYS.

Przed wyjściem pacjenta ze szpitala, lekarz lub pielęgniarka powinni usunąć system IONSYS. Po

usunięciu systemu IONSYS, na skórze w miejscu nałożenia może pozostać niewielkie

zaczerwienienie. Zdarza się

to często i nie powinno budzić obaw. Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.

Stosowanie systemu IONSYS

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wolno pozwalać członkom rodziny lub przyjaciołom na uruchomienie systemu

IONSYS.

Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent

powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku. Aby zapewnić

podanie właściwej ilości leku, pacjent powinien nacisnąć przycisk systemu IONSYS, kiedy

tylko zacznie odczuwać ból.

Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.

Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel,

którego nie powinno się dotykać.

Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować

zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon

, nawet po zaprzestaniu

stosowania i zdjęciu systemu.

Nie wolno dopuścić, aby żel zetknął się z jamą ustną lub

oczami.

W razie nieumyślnego dotknięcia żelu

na spodniej powierzchni systemu należy:

natychmiast zawiadomić pielęgniarkę lub lekarza,

spłukać ręce dużą ilością wody,

nie używać mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników

do usuwania żelu, ponieważ

może to zwiększyć przenikanie leku przez skórę.

System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie

konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.

Tylko lekarz lub pielęgniarka może nakładać

lub zdejmować system IONSYS.

Pacjent nie powinien samodzielnie usuwać systemu lub próbować powtórnie go

nałożyć.

Nie wolno zamoczyć systemu IONSYS

, gdyż może wtedy przestać działać lub odpaść.

Jak stosować system IONSYS

Lekarz lub pielęgniarka przygotuje system IONSYS

do stosowania i umieści go na górnej, zewnętrznej części

ramienia lub klatce piersiowej.

Wolno migająca zielona dioda

oznacza, że system IONSYS

jest gotowy do podania dawki.

Aby rozpocząć podawanie dawki z systemu IONSYS,

pacjent

musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy

w ciągu 3 sekund.

Rozpoczęcie podawania dawki jest

potwierdzone sygnałem dźwiękowym.

Podczas podawania leku

zielona dioda miga

w szybszym tempie.

Podawanie każdej dawki trwa 10 minut. System IONSYS nie

reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas

10-minutowego okresu dawkowania.

Zakończenie 10-minutowego cyklu dawkowania potwierdza

przejście zielonej diody z trybu szybkiego migania

do wolnego.

Na wyświetlaczu cyfrowym wyświetlana jest

liczba podanych dawek.

System IONSYS jest gotowy do ponownego użycia i pacjent

może rozpocząć podawanie kolejnej dawki w dowolnym

momencie, kiedy jest to konieczne. Pacjent powinien nacisnąć

przycisk jedynie wtedy, kiedy chce uśmierzyć ból.

Pacjent słyszy sygnał dźwiękowy emitowany przez system IONSYS każdorazowo po rozpoczęciu

podawania dawki.

Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować

o tym pielęgniarkę lub lekarza. Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa

prawidłowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki IONSYS

System IONSYS jest tak skonstruowany, że nie można przyjąć zbyt dużej dawki leku, pod

warunkiem,

że urządzenie obsługuje sam pacjent i tylko wtedy, jeśli konieczne jest uśmierzenie bólu.

Dioda

Przycisk

dawkowania

Wyświetlacz

z liczbą

podanych

dawek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie

duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien

natychmiast poinformować

lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli jednak pacjentowi jest słabo lub ma trudności z oddychaniem podczas stosowania systemu

IONSYS, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podczas stosowania systemu IONSYS mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

mdłości (nudności) lub wymioty,

zaczerwienienie skóry w miejscu nałożenia plastra.

Często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

zawroty głowy,

ból głowy,

swędzenie skóry,

niskie ciśnienie krwi,

trudności z zasypianiem,

zaparcie, ból brzucha,

zasinienie skóry (wargi i opuszki palców),

obrzęk, świąd, podrażnienie skóry lub pęcherze na skórze w miejscu nałożenia plastra,

niemożność oddania moczu,

gorączka.

Niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)

napady gorąca,

anemia (niedokrwistość),

zmniejszenie apetytu,

lęk,

niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),

uczucie splątania lub pobudzenia,

silny ból głowy (migrena),

nerwowość,

uczucie mrowienia,

senność,

niewyraźne widzenie,

bladość, brak energii lub uczucie zmęczenia,

przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca,

duszności lub przerwy w oddychaniu,

kaszel, czkawka,

wysypka,

nadmierne pocenie się,

omdlenie,

suchość w jamie ustnej,

rzadsze niż zazwyczaj oddawanie moczu,

niestrawność,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nadmierne gazy, trudności z oddawaniem stolca,

dreszcze,

ból pleców, ból ramion lub nóg,

ból, guzki lub sucha skóra w miejscu nałożenia plastra,

wysokie ciśnienie krwi,

spadek ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej,

spowolniona praca jelit,

spowolnione oddychanie,

ból ciała.

Rzadko (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)

kichanie, świąd i zatkany nos lub katar,

małe stężenie wapnia/glukozy/potasu w surowicy,

depresja, niezwykłe myśli,

zaburzenia smaku,

zaburzenie odczuwania dotyku lub osłabienie czucia,

zawroty głowy,

spowolnione bicie serca,

choroba płuc,

wzdęcie brzucha, biegunka, odbijanie się,

napięcie mięśniowe, ból mięśni,

ból podczas oddawania moczu,

ból w klatce piersiowej, ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju,

mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,

powikłania w gojeniu ran,

zatrzymanie płynów/obrzęk całego ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać system IONSYS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, tacce

lub saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala. Zużyty system IONSYS zostanie

zutylizowany przez personel szpitala.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera system IONSYS

Substancją czynną systemu IONSYS jest chlorowodorek fentanylu. Każdy system IONSYS zawiera

chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu na dawkę

maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozostałe składniki:

spodnia część obudowy:

tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem

hydrożel anody:

polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy

hydrożel katody:

woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas

cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek

anoda:

warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny

katoda

: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i

przylepca przewodzącego prąd elektryczny

klej do skóry

: polibuten, poliizobuten i ester żywiczny

osłonka ochronna:

folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.

Jak wygląda system IONSYS i co zawiera opakowanie

IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna

obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa). Urządzenie sterujące wykonane z

białego tworzywa sztucznego i posiada oznakowanie „IONSYS” oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z

diodą oraz przycisk dawkowania. Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia

sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden

zawiera chlorowodorek fentanylu.

Każde pudełko zawiera 6 systemów IONSYS.

Podmiot odpowiedzialny

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Wielka Brytania

Tel: +44 (0)800 587 4149 lub +44 (0)203 684 6344

Email: medical.information@themedco.com

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Informacja dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji

IONSYS (40 μg fentanylu w jednej dawce, system transdermalny,

maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny)).

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki

lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone

lub uszkodzone.

System IONSYS jest aktywny albo przez 24 godziny

od nałożenia albo aż do podania 80 dawek, zależnie od tego,

który warunek zostanie szybciej spełniony, a następnie przestaje

działać.

Więcej informacji na temat systemu IONSYS zawiera

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).

1.

Przygotowanie miejsca założenia

Nie należy nakładać jednorazowo więcej niż jednego systemu

IONSYS.

Należy wybrać zdrowe, nieuszkodzone miejsce na skórze

(niepodrażnione i nienapromieniane)

WYŁĄCZNIE

na klatce

piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia. Systemu

IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze,

takie jak blizny, oparzenia i tatuaże lub w miejscu

zastosowania leków działających miejscowo.

Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić,

ponieważ może to prowadzić do podrażnienia skóry) nadmiar

włosów w miejscu nałożenia. Nie nakładać nowego systemu

IONSYS w miejscu nałożenia poprzedniego.

Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce

nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać,

aż skóra zupełnie wyschnie. Do oczyszczenia miejsca

nałożenia nie należy stosować mydła, olejków, płynów

do przemywania skóry lub innych środków, które mogą

podrażnić skórę lub zmienić jej właściwości wchłaniania.

Podczas wymiany systemu IONSYS należy nałożyć nowy

system na nowe miejsce na skórze klatki piersiowej lub górnej,

zewnętrznej części ramienia.

Wyświetlacz

z liczbą

podanych

dawek

Przycisk

dawkowania

Dioda

WYŁĄCZNIE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Składanie systemu IONSYS

Przed nałożeniem systemu IONSYS na skórę pacjenta należy

wykonać następujące czynności:

Podczas składania/obsługiwania systemu IONSYS należy

nosić rękawice. Otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.

Wyjąć saszetkę i urządzenie sterujące. Otworzyć saszetkę

zawierającą zbiorniczek z lekiem, delikatnie rozrywając

ją wzdłuż górnej części, począwszy od wstępnego nacięcia.

Wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i umieścić na płaskiej,

twardej powierzchni.

Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące

i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie

obie części na obydwu końcach.

Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego

zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego

rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk

czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się

liczba 88. Na koniec autotestu, na wyświetlaczu pokaże się

liczba 0, a zielona dioda przejdzie do wolnego trybu emisji

błysków, co wskazuje na gotowość systemu IONSYS

do nałożenia.

Klik

Klik

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Nałożenie systemu IONSYS

Zdjąć i wyrzucić przezroczystą osłonkę z tworzywa

sztucznego pokrywającą przylepiec. Uważać, aby nie

dotknąć hydrożelu.

Przylepną część systemu IONSYS należy mocno dociskać do

skóry na klatce piersiowej lub górnej części ramienia pacjenta

przez co najmniej 15 sekund. Należy dociskać palcami

krawędzie zewnętrzne, aby uzyskać ścisłe przyleganie

do skóry.

Nie naciskać przycisku dawkowania.

Jeżeli podczas użytkowania system IONSYS odklei się

od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu

do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca,

aby zapewnić pełen kontakt ze skórą. Podczas nakładania

należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą,

wyświetlacz cyfrowy ani przycisk dawkowania.

Każdy system IONSYS można stosować przez 24 godziny

od złożenia lub do podania 80 dawek, zależnie od tego, który

warunek zostanie szybciej spełniony. System IONSYS

wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać

dalszych dawek leku. Jeżeli jest konieczne dodatkowe podanie

opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć

w innym miejscu na skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu

i usunięciu poprzedniego.

Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego

systemu IONSYS. Użytych systemów nie należy ponownie

stosować.

4.

Przeszkolenie pacjenta w zakresie stosowania systemu

IONSYS

Należy pamiętać, że

wyłącznie

pacjent może naciskać przycisk

dawkowania. Należy przekazać pacjentowi następujące

informacje:

Wolno migająca zielona dioda oznacza, że system IONSYS

jest gotowy do podania dawki.

Aby rozpocząć podawanie dawki, pacjent musi nacisnąć

i zwolnić przycisk dawkowania 2 razy w ciągu 3 sekund.

Rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy, informujący

o rozpoczęciu podawania dawki.

Szybko migająca zielona dioda potwierdza, że dawka jest

podawana pacjentowi.

hydrożel

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie

ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu

dawkowania.

Zakończenie 10-minutowego cyklu dawkowania potwierdza

powrót zielonej diody z trybu szybkiego migania do wolnego.

Jeżeli rozlegnie się więcej sygnałów dźwiękowych, należy

powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5.

Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS

Patrz również instrukcje w punkcie 6.6 ChPL.

Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS

należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć

hydrożelu. Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu

hydrożelu zawierającego fentanyl ze skórą, należy

dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia

mydła.

System IONSYS można usunąć w dowolnym momencie.

Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytych

systemów IONSYS.

Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub

po dostarczeniu 80 dawek, usunąć system IONSYS, delikatnie

unosząc czerwoną zawleczkę i odklejając go z miejsca

nałożenia na skórę. Jeśli u pacjenta konieczne jest

zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwbólowego lub jego

kontynuacja, można nałożyć nowy system IONSYS w innym

miejscu na skórze górnej, zewnętrznej części ramienia lub

klatki piersiowej.

Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć

za czerwoną zawleczkę drugą ręką, aby oddzielić część

obudowy zawierającą hydrożel od systemu.

Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część

obudowy zawierającą hydrożel.

Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel

zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi

opioidowych produktów leczniczych.

Obracające się koło

podczas podawania

dawki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy

elektroniczne, zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi

usuwania zużytych baterii.

Wykrywanie i usuwanie usterek systemu IONSYS

Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania maksymalnie 80 dawek fentanylu

w 10-minutowych cyklach przez okres 24 godzin. W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o

różnych usterkach, które mogą wystąpić, prawdopodobną przyczynę usterki oraz odpowiednie

działania, które powinien podjąć użytkownik.

Komunikat o usterce/reakcja

Prawdopodobna

przyczyna

Konieczna czynność

Niski poziom baterii lub

uszkodzenie systemu

Nie korzystać z systemu.

Poddać system utylizacji zgodnie

z punktem 5 powyżej - Usuwanie

i utylizacja systemu IONSYS.

Umieścić nowy system w innym miejscu

na skórze.

Słaby kontakt ze skórą

Jeżeli system IONSYS odklei się

lub będzie odstawać od skóry, należy

przykleić go do skóry pacjenta przez silne

dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie

wywołującego uczulenia przylepca.

Przylepiec należy naklejać wzdłuż

krawędzi systemu IONSYS, omijając

przycisk dawkowania lub wyświetlacz.

Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał

dźwiękowy, należy usunąć system

i poddać go utylizacji i umieścić nowy

system w innym miejscu na skórze.

Błąd systemu

Usunąć system ze skóry pacjenta.

Przytrzymać przycisk dawkowania

do zatrzymania sygnału dźwiękowego

i zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu.

Poddać system utylizacji zgodnie

z punktem 5 powyżej - Usuwanie

i utylizacja systemu IONSYS.

Umieścić nowy system w innym miejscu

na skórze.

Koniec użytkowania po

upływie 24 godzin lub

podaniu 80 dawek

Usunąć system ze skóry pacjenta.

Przytrzymać przycisk dawkowania

do zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu

Poddać system utylizacji zgodnie

Dioda nie

włącza się

Nie włącza się

wyświetlacz

Nie włącza się

sygnał

dźwiękowy

Czerwona dioda migająca przez 15

sekund

Sygnał dźwiękowy

trwający 15

sekund

Liczba dawek

wyświetlana w

trybie ciągłym

System IONSYS nie

jest bezpiecznie

przymocowany

Nakleić taśmę

wzdłuż długich

krawędzi

Migająca czerwona dioda

Ciągły sygnał

dźwiękowy

Liczba dawek

wyświetlana w

trybie ciągłym

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

z punktem 5 powyżej - Usuwanie

i utylizacja systemu IONSYS.

Umieścić nowy system w innym miejscu

na skórze.

W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien

natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines

Company.

Personel medyczny musi powiadomić pacjenta o konieczności natychmiastowego poinformowania

personelu medycznego o podejrzeniu awarii lub usterki technicznej urządzenia.

Dioda nie włącza się

się

Nie włącza się

sygnał

dźwiękowy

Migająca

liczba dawek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-2-2019

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

February 21, 2019: Traveling Nurse Who Worked in Roanoke Sentenced for Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety