Ionsys
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2018
Składnik aktywny:
fentanila hidrohlorīds
Dostępny od:
Incline Therapeutics Europe Ltd
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Pretsāpju līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Sāpes, pēcoperācijas
Wskazania:
Ionsys ir indicēts akūtu vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2015-11-18
Ulotka dla pacjenta
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IONSYS 40 MIKROGRAMI/DEVĀ TRANSDERMĀLĀ SISTĒMA
Fentanyl
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms IONSYS lietošanas
3.
Kā lietot IONSYS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt IONSYS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IONSYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kas ir IONSYS
IONSYS ir transdermāla sistēma (lietošanai uz veselas ādas), kas
satur spēcīgas pretsāpju (sāpju
atvieglošanas) zāles, ko sauc par fentanilu.
Kādam nolūkam IONSYS lieto
IONSYS lieto, lai ārstētu īstermiņa vidējas līdz smagas sāpes
pieaugušajiem pēc operācijas. IONSYS
drīkst lietot tikai slimnīcās.
Kā IONSYS darbojas
IONSYS ir neliela ierīce, kas tiek pievienota ādai uz Jūsu
augšdelma vai krūškurvja. Tā darbojas,
ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IONSYS LIETOŠANAS
NELIETOJIET IONSYS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja ciešat no smagām elpošanas problēmām vai cistiskās fibrozes.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms IONSYS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
•
Jum
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IONSYS 40 mikrogrami/devā transdermālā sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra IONSYS sistēma satur fentanila hidrohlorīdu (fentanyl
hydrochloride), kas ekvivalents 9,7 mg
fentanila, un tā ievada 40 mikrogramus fentanila vienā devā,
maksimāli 80 devas (3,2 mg/24 stundās).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālā sistēma
IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar
diviem hidrogēla rezervuāriem.
Kontrolierīce ir balta, uz tās rakstīts „IONSYS
®
” un tai ir ciparu displejs, apgaismots ekrāns un
padziļināta devas aktivēšanas poga. Zāļu vienība ir zila pusē,
kurā tā savienota ar kontrolierīci, un tai
ir sarkans apakšējais korpuss, kas sastāv no diviem hidrogēla
rezervuāriem, no kuriem viens satur
fentanilu. Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IONSYS ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem mērenu līdz
stipru akūtu pēcoperācijas sāpju
kontrolēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās. Ārstēšana jāuzsāk un
jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem,
kuram ir pieredze opioīdu terapijas pielietošanā. Saistībā ar
labi zināmo potenciāli iespējamo atkarības
rašanos no fentanila, ārstam rūpīgi jāizvērtē pacienta vēsture
attiecībā uz atkarību no
zālēm/narkotiskajām vielām (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Devas
Pacienti jātitrē līdz pieņemamam atsāpināšanas līmenim pirms
IONSYS lietošanas uzsākšanas
(skatīt 5.1. apakšpunktā).
IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients.
Ar katru IONSYS devu 10 minūšu periodā tiek ievadīti 40 mikrogrami
fentanila līdz maksimāli
240 mikrogramiem stundā (6 devas, katra 10 minūšu laikā). IONSYS
darbosies 24 stundas pēc
sistēmas sagatavošanas vai kamēr tiks ievadītas 80 devas –
atkarībā no tā, kas noti
Przeczytaj cały dokument
