Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanila hidrohlorīds
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Pretsāpju līdzekļi
Sāpes, pēcoperācijas
Akūtas vidēji smagas vai smagas pēcoperācijas sāpju vadīšana tikai slimnīcā.
Revision: 3
Atsaukts
2006-01-24
Zāles vairs nav reğistrētas B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IONSYS 40 MIKROGRAMI/DEVĀ TRANSDERMĀLĀ SISTĒMA JONTOFORĒZEI Fentanyl _ _ Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja kāda blakusparādība kļūst smagāka vai nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par to savu ārstu vai medmāsu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms IONSYS lietošanas 3. Kā lietot IONSYS 4. Iespējamās blakusparādības 5. IONSYS uzglabāšana 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR IONSYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO IONSYS ir sistēma, kas Jums palīdzēs novērst Jūsu sāpes. IONSYS DRĪKST LIETOT TIKAI SLIMNĪCĀ, lai ārstētu pēcoperācijas sāpes. Jūs pats/pati personāla uzraudzībā varēsiet kontrolēt savas sāpes. _ _ 2. PIRMS IONSYS LIETOŠANAS NELIETOJIET IONSYS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - JA JUMS IR PAAUGSTINĀTA JUTĪBA ( _alerģija_ ) pret fentanilu, līmi vai kādu citu IONSYS sastāvdaļu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT IONSYS, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: Pastāstiet ārstam vai medmāsai: - ja Jums ir problēmas ar plaušām vai elpošanas traucējumi, - ja Jums ir problēmas ar sirdi, aknām vai nierēm, - ja Jums ir galvassāpes vai kādreiz bijusi galvas trauma, - ja Jums ir dzirdes traucējumi, - ja Jums ir patoloģiski lēna zarnu darbība. CITU ZĀĻU LIETOŠANA: Dažas zāles var ietekmēt IONSYS iedarbību vai palielināt varbūtību, ka varētu parādīties nevēlamas blakusparādības. PĀRRUNĀJIET AR SAVU ĀSTU, ja Jūs lietojiet: - zāles, kas rada miegainību vai samazina modrību (piemēram, citas morfīna grupas pr Przeczytaj cały dokument
Zāles vairs nav reğistrētas PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IONSYS 40 mikrogrami devā, transdermālā sistēma jontoforēzei 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra IONSYS sistēma satur 10,8 mg fentanila hidrohlorīda (Fentanyl hydrochloride), kas ekvivalents 9,7 mg fentanila, un tā atbrīvo 40 mikrogramus fentanila vienā devā, maksimāli 3,2 mg (80 devas). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Transdermālā sistēma jontoforēzei (TSJ). IONSYS sastāv no kompakta elektroniska kontrolelementa un diviem hidrogēla rezervuāriem, viens no tiem satur fentanila hidrohlorīdu gēla veidā ievadīšanai pēc pieprasījuma bez adatas. Produkta korpuss ir balts, uz tā rakstīts “IONSYS ™ ”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IONSYS indicēts mērenu līdz stipru akūtu pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai tikai stacionārās ārstniecības iestādēs. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās. Sakarā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, ārstam rūpīgi jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm (skatīt apakšpunktu 4.4). Stingri jāievēro īpašie brīdinājumi par iznīcināšanu (skatīt apakšpunktu 6.6). IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients. Pirms operācijas medicīnas personālam pacients attiecīgi jāinformē par pareizu IONSYS lietošanu pēc operācijas. IONSYS atbrīvo 40 mikrogramus vienā devā pēc pieprasījuma, maksimāli līdz 240 mikrogramiem (6 devas, katra 10 minūšu laikā) stundā, bet ne vairāk kā 80 devas 24 stundu laikā. Pirms IONSYS lietošanas, pacientam jānosaka pieņemams analgēzijas līmenis. Pacientam sistēma jāaktivē tikai sāpju gadījumā. IONSYS darbosies 24 stundas pēc pirmās devas ievades pabeigšanas vai kamēr tiks ievadītas 80 devas – kura no iespējām tiks izmantota pirmā, pēc tam sistēma izslēgsies. Ja pēc 80 devu ievades vai vairāk kā 24 stunda Przeczytaj cały dokument