Ionsys
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2011
Składnik aktywny:
fentanil cloridrato
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
analgesici
Dziedzina terapeutyczna:
Dolore postoperatorio
Wskazania:
Gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave da utilizzare solo in ambiente ospedaliero.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2006-01-24
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
24
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IONSYS 40 MICROGRAMMI PER DOSE, SISTEMA TRANSDERMICO IONTOFORETICO
Fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla/al infermiera/e.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o
infermiera/e.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è IONSYS e a che cosa serve
2.
Prima di usare IONSYS
3.
Come usare IONSYS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IONSYS
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È IONSYS E A CHE COSA SERVE
IONSYS è un sistema transdermico (cioè il medicinale passa
attraverso la sua pelle) da utilizzare per
il controllo del dolore.
IONSYS È USATO ESCLUSIVAMENTE IN OSPEDALE, per trattare il dolore
dopo un’operazione. Lei potrà
controllare il suo trattamento sotto la guida dello staff medico.
2.
PRIMA DI USARE IONSYS
NON USI IONSYS:
-
SE È ALLERGICO _(ipersensibie) _al fentanil, alle bende o ai nastri
adesivi, o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di seguito riportati.
FACCIA ATTENZIONE CON IONSYS
Comunichi al medico o all’infermiera/e …
-
se ha già avuto problemi a livello polmonare o di respirazione
-
se ha problemi di cuore, fegato o reni
-
se soffre di cefalee o ha subito un trauma cranico
-
se ha problemi di udito
-
se ha movimenti intestinali anomali e lenti.
STA ASSUMENDO ALTRI MEDICINALI
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di IONSYS o rendere
più probabile che lei possa
avere effetti indesiderati.
VERIFICHI CON IL MEDICO se sta assumendo:
-
qua
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IONSYS 40 microgrammi per dose, Sistema Transdermico Iontoforetico.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun sistema transdermico IONSYS
contiene 10,8 mg di fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di
fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un
massimo di 3,2 mg (80 dosi).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema Transdermico Iontoforetico (ITS).
IONSYS è costituito da un sistema di controllo elettronico compatto e
da due serbatoi di idrogel, uno
dei quali contiene fentanil cloridrato in formulazione gel, destinato
al rilascio a richiesta senza
l’impiego di aghi. La parte superiore del prodotto è bianca e
riporta il nome identificativo
‘IONSYS
™
’.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio di
grado da moderato a severo,
per uso esclusivo in ambiente ospedaliero.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
IONSYS deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero.
A causa del ben noto
potenziale rischio di abuso di fentanil i medici devono valutare i
pazienti con una storia di abuso di
sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Precauzioni particolari per lo smaltimento devono essere seguite
(vedere paragrafo 6.6).
IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
Prima di qualsiasi intervento chirurgico, il personale sanitario deve
assicurarsi che il paziente sia stato
informato adeguatamente sull’utilizzo di IONSYS dopo l’intervento.
IONSYS rilascia 40 microgrammi per dose a richiesta, fino a un massimo
di 240 microgrammi l’ora
(6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti) ma non più di un massimo
di 80 dosi in un periodo di 24
ore. Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere
titolati a un livello accettabile di
analgesia._ _
Il sistema transdermico deve essere
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