Ionsys
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-07-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-07-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2011
Składnik aktywny:
chlorhydrate de fentanyl
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Analgésiques
Dziedzina terapeutyczna:
Douleur postopératoire
Wskazania:
Prise en charge de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère à utiliser en milieu hospitalier seulement.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2006-01-24
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique
iontophorétique.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif IONSYS
contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9,7 mg de
fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’à
un maximum de 3,2 mg (80 doses).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique iontophorétique (DTI).
IONSYS est composé d’un dispositif compact de contrôle
électronique et de deux réservoirs
d’hydrogel, dont l’un contient du chlorhydrate de fentanyl sous
forme de gel, pour une délivrance à la
demande, sans aiguille. La partie supérieure du produit est blanche
et porte l’identifiant
″
IONSYS
™
".
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires
aiguës modérées à sévères,
uniquement en milieu hospitalier.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
IONSYS est réservé à l’usage hospitalier uniquement. En raison du
risque potentiel connu d’utilisation
détournée du fentanyl, les médecins doivent rechercher des
antécédents de toxicomanie chez les
patients devant être traités (voir section 4.4).
Les précautions particulières d’élimination doivent être
respectées (voir section 6.6).
IONSYS doit être activé par le patient uniquement.
Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit
s’assurer que le patient a été
correctement informé des modalités d’utilisation de IONSYS en
post-opératoire.
IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu’à un
maximum de 240 microgrammes
(6 doses d’une durée de 10 minutes chacune) par heure avec un
maximum de 80 doses sur une durée
de 24 heures. Les patients doivent être titrés jusqu’à obtention
d’une analgésie efficace avant de
débuter le t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique
iontophorétique.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif IONSYS
contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9,7 mg de
fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’à
un maximum de 3,2 mg (80 doses).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique iontophorétique (DTI).
IONSYS est composé d’un dispositif compact de contrôle
électronique et de deux réservoirs
d’hydrogel, dont l’un contient du chlorhydrate de fentanyl sous
forme de gel, pour une délivrance à la
demande, sans aiguille. La partie supérieure du produit est blanche
et porte l’identifiant
″
IONSYS
™
".
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires
aiguës modérées à sévères,
uniquement en milieu hospitalier.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
IONSYS est réservé à l’usage hospitalier uniquement. En raison du
risque potentiel connu d’utilisation
détournée du fentanyl, les médecins doivent rechercher des
antécédents de toxicomanie chez les
patients devant être traités (voir section 4.4).
Les précautions particulières d’élimination doivent être
respectées (voir section 6.6).
IONSYS doit être activé par le patient uniquement.
Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit
s’assurer que le patient a été
correctement informé des modalités d’utilisation de IONSYS en
post-opératoire.
IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu’à un
maximum de 240 microgrammes
(6 doses d’une durée de 10 minutes chacune) par heure avec un
maximum de 80 doses sur une durée
de 24 heures. Les patients doivent être titrés jusqu’à obtention
d’une analgésie efficace avant de
débuter le t
Przeczytaj cały dokument
