Iomeron 250

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Iomeron 250 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 250 mg jodu/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Iomeron 250 250 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990758418, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990758425, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990758432, Rp; 1 butelka 200 ml, 5909990758449, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07584
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml

Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml

Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml

Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml

Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml

Jomeprol

(Iomeprolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest

Iomeron

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

Iomeron

Jak stosować

Iomeron

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać

Iomeron

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Iomeron

jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml.

Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy

stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała.

Po podaniu dożylnym leku

Iomeron

większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin,

nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iomeron

Kiedy nie stosować Iomeron:

Nie podawać leku

Iomeron

, jeśli ma miejsce:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny narządów rozrodczych,

jednoczesne podawanie kortykosteroidów (w przypadku podania dokanałowego środka kontrastowego),

powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iomeron, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

- jeśli pacjent jest alergikiem, ma astmę i szczególnie jeśli przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi (beta

adrenolityki).

Ryzyko związane z wykonaniem badania ECPW (cholangiopakreatografia wsteczna – badanie przy użyciu

endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki

(w przypadkach drożności i niedrożności) powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do

oczekiwanych korzyści.

Kobiety w okresie rozrodczym

U kobiet w okresie rozrodczym każde badanie z wykorzystaniem promieniowania RTG (zarówno bez

zastosowania, jak i przy użyciu środków kontrastowych) wymaga przeprowadzenia stosownych badań

i podjęcia środków ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść

z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy

dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.

Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki

kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych

doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało

prawdopodobne. Karmienie piersią może być kontynuowane po wykonaniu badania z zastosowaniem leku

Iomeron.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. U tych

chorych większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia niedokrwienia mięśnia serca, zaburzeń rytmu czy

skurczów dodatkowych. Ważnym powikłaniem jest często spotykane współistnienie zaburzeń

neurologicznych i poważnych patologii naczyniowych. Większe jest też prawdopodobieństwo wystąpienia

ostrej niewydolności nerek.

Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe

Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają

ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe.

Predyspozycja do reakcji alergicznych

Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią

w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.

Astma oskrzelowa

U chorych z astmą istnieje większe ryzyko skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych.

U pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, znaną nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe

oraz z astmą zaleca się, w celu zapobieżenia możliwej reakcji anafilaktycznej, zastosowanie

przeciwhistaminowych produktów leczniczych i (lub) kortykosteroidów.

Nadczynność tarczycy, wole guzkowe

Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą

wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wolem.

Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Niewydolność nerek

Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po

podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują:

rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem;

zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest

utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego

wydalenia środka kontrastowego przez nerki;

unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania rozległych

zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia

środka kontrastowego;

odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do

stanu sprzed badania.

U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.

Cukrzyca

Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek

po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidu mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej.

W ramach środków ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik

przesączania kłębuszkowego pomiędzy 30 a 60 ml/min/1,73 m

) należy zaprzestać przyjmowania

pochodnych biguanidu na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków kontrastowych i wznowić

ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu

wyjściowego.

Szpiczak mnogi, paraproteinemia Waldenstroema

Stosowanie leku jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane.

Zaleca się odpowiednie nawodnienie i monitorowanie czynności nerek po podaniu środka kontrastowego.

Guz chromochłonny

W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów leków

-adrenolitycznych.

Anemia sierpowatokrwinkowa

Zaleca się odpowiednie nawodnienie.

Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.

Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek

Stosowanie leku jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną czynnością

wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych

jest większe.

Ciężkie choroby układu krążenia

Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności

serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone.

Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych

z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego

w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian

hemodynamicznych.

Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu i znaczne zaburzenia rytmu występują najczęściej u osób

w podeszłym wieku oraz u osób z wcześniej rozpoznanymi chorobami serca; ich częstość i ciężkość wydają

się zależeć od stopnia upośledzenia czynności serca.

Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków

kontrastowych i ryzyko związane z zabiegiem cewnikowania.

Zaburzenia OUN

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych

z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi

z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją.

Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć

prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane

współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu

środka kontrastowego.

Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego

objawy niedokrwienia.

U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często

występującymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) istnieje zwiększone ryzyko przejściowych

powikłań neurologicznych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy

żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym

układem krwionośnym.

Alkoholizm

Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły

alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie

jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony

OUN.

Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób

uzależnionych od alkoholu.

Zależność lekowa, narkomania

Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość

obniżenia progu drgawkowego.

Stany pobudzenia

Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane

spowodowane podaniem środków kontrastowych.

Wynaczynienie

Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.

Lek Iomeron, a inne leki

Przyjmowanie niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO), trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych, leków przeciwbólowych, leków przeciwwymiotnych o działaniu ośrodkowym,

pochodnych fenotiazyny należy przerwać 48 godzin przed badaniem, gdyż obniżają one próg drgawkowy.

Leczenie należy wznowić 24 godziny po zabiegu.

Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.

Pochodne biguanidu mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności

należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidu na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem

środków kontrastowych i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek

i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.

U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym leczonych diuretykami, inhibitorami ACE i (lub)

beta–adrenolitykami ryzyko działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest

zwiększone.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy

grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem.

Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami kontrastowymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo

kortykosteroidów, gdyż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki.

Badania czynności tarczycy

Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest

zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie

badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym.

Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.

Badania laboratoryjne

Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań

laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia,

fosforanów).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Iomeron

Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje dla personelu

medycznego lub pracowników służby zdrowia. Badania diagnostyczne z użyciem środków cieniujących

powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie

z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na

podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Można też zastosować dializę lub hemodializę.

W przypadkowych przedawkowaniach po podaniu dożylnym należy sprawdzić nawodnienie organizmu oraz

stężenie elektrolitów i w razie konieczności korygować je. W tym przypadku praca nerek powinna być

monitorowana przez co najmniej 3 dni.

W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy przez co najmniej 24 godziny szczególnie

uważnie obserwować czy nie występują zaburzenia ze strony OUN. Do objawów należą: wstępujące

wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno-kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost

temperatury ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy środek kontrastowy, Iomeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również

przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się

w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja

(reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko

u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2

godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła,

zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie

serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione

połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny,

duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem

i skurczem oskrzeli.

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.

Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami

niewydolności krążeniowej.

Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować

właściwe leczenie drogą dożylną.

Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem

ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do

zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się

szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (przywrócenie funkcji układu

krążenia i oddychania).

Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub) początkowa reakcja bez dodatkowych

objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym

Dorośli

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

uczucie gorąca

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszność, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd,

ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca),

niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności

fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.

Częstość nieznana:

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą

i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który może

powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności), reakcja anafilaktyczna, niepokój, stan

splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności,

dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku, przejściowa ślepota,

zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw),

zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia,

migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, skurcze dodatkowe,

kołatanie serca, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie, bladość,

zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani,

obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, astma, kaszel, hiperwentylacja (wzmocnienie czynności oddechowej płuc),

uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia (zaburzenia głosu w postaci

chrypki), biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie

ślinianek, nietrzymanie kału, obrzęk naczynioruchowy, zimne poty, wzmożone pocenie, bóle stawów,

niewydolność nerek, reakcja w miejscu podania*, miejscowe oziębienie, zmęczenie, złe samopoczucie,

wzmożone pragnienie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG.

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadków

spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie

powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym,

martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.

Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie

niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania

i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku.

Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano rzadkie

przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych, tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną

rozpływną martwicę naskórka (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy.

Dzieci

Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest

podobny u dzieci i dorosłych.

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym

Dorośli

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy,

zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego

i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych

pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego

z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

zawroty głowy

,

nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu

podania*.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie,

wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, gorączka.

Częstość nieznana:

reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka.

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych po

podaniu dokanałowym jomeprolu.

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontrastowe są powoli wchłaniane

z obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki.

Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie

przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia

trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują

we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można

jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne

mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe

samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Iomeron

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Chronić przed wpływem światła.

Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie leku poza

zasięgiem promieniowania jonizującego.

Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego.

Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem.

Niewykorzystane w jednym badaniu roztwory oraz ich resztki w strzykawkach należy wyrzucić.

Nie stosować leku

Iomeron

, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany

zabarwienia leku, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iomeron

Substancją czynną jest jomeprol.

Iomeron

roztwór zawiera (ilość/100 ml) ponadto substancje pomocnicze:

trometamol

100 mg

kwas solny (d = 1,18)

24 mg

woda do wstrzykiwań q.s.

100 ml

Jak wygląda Iomeron i co zawiera opakowanie

Iomeron

jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym

kapslem i zatyczką z tworzywa umieszczone w tekturowych pudełkach.

Dostępne opakowania:

Iomeron 200

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 lub 200 ml

Iomeron 250

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml

Iomeron 300

Fiolki

po 20 ml

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml

Iomeron 350

Fiolki

po 20 ml

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Iomeron 400

Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Strasse 116

D-78467 Konstanz

Niemcy

Wytwórca:

Patheon Italia S.p.A

Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino

Włochy

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen

Niemcy

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park

via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39 A

02-672 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA

1 ml leku

Iomeron

zawiera odpowiednio:

Iomeron

Iomeprolum

(mg)

co odpowiada ilości jodu (mg)

Iomeron 200

408,2

Iomeron 250

510,3

Iomeron 300

612,4

Iomeron 350

714,4

Iomeron 400

816,5

Wskazania do stosowania

Iomeron 200

Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-

CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia

subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang.

ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna,

pielo-ureterografia wsteczna, mielografia.

Iomeron 250

Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu

i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia.

Iomeron 300

Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia

komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia

subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa

angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci),

konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia

naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang.

ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia,

cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo-

ureterografia wsteczna, mielografia.

Iomeron 350

Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała),

dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia,

dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych

i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych,

koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia,

galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia.

Iomeron 400

Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością

nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała),

konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA),

angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia

naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia,

galaktografia, dakriocystografia, sialografia.

Dawkowanie

Wskazanie

Produkt

mg (jodu)/ml

Proponowane dawkowanie

Dożylna urografia

250, 300, 350, 400

Dorośli:

50-150 ml

Noworodki

3-4,8 ml/kg m.c.

Niemowlęta

2,5-4 ml/kg m.c.

Dzieci

1-2,5 ml/kg m.c.

Flebografia

200, 250, 300

Dorośli:

10-100 ml

obwodowa

powtórzyć w razie potrzeby

(10-50 ml kończyny górne;

50-100 ml kończyny dolne)

Flebografia w DS

Dorośli:10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby

(10-50 ml kończyny górne;

50-100 ml kończyny dolne)

CT mózgu

200, 250, 300

Dorośli:

50-200 ml

Dzieci

a, g

CT ciała

200, 250,

300, 350, 400

Dorośli:

100-200 ml

Dzieci

a, g

Kawernozografia

200, 300

Dorośli:

do 100 ml

Dożylna DSA

250, 300, 350, 400

Dorośli:

100-250 ml

Dzieci

a, g

Konwencjonalna

angiografia

Arteriografia

kończyn górnych

300, 350

Dorośli

Arteriografia

miednicy

i kończyn dolnych

300, 350, 400

Dorośli

Arteriografia

brzuszna

300, 350, 400

Dorośli

Arteriografia

aorty zstępującej

300, 350

Dorośli

Angiografia

płucna

300, 350, 400

Dorośli:

do 170 ml

Angiografia

mózgowa

300, 350

Dorośli:

do 100 ml

Arteriografia

w pediatrii

Dzieci

do 130 ml

Interwencyjna

dotętnicza DSA

300, 350, 400

Dorośli

Dzieci

a, g

Mózgowa

200, 300, 350

Dorośli:

30-60 ml – dawka ogólna

5-10 ml – wybiórcze wstrzyknięcie

Dzieci

Klatka piersiowa

200, 300

Dorośli

20-25 ml (aorta) w razie potrzeby

powtórzyć,

20 ml (tętnice oskrzelowe)

Łuk aorty

200, 300, 350

Dorośli

Brzuch

200, 250, 300

Dorośli

Aortografia

200, 300, 350

Dorośli

Przezskórna

lędźwiowa

aortografia

200, 300

Dorośli

Arteriografia

obwodowa

200, 250, 300

Dorośli:

5-10 ml

dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml

Dzieci

a, g

Procedury

200, 300

Dorośli:

10-30 ml

interwencyjne

dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml

Dzieci

a, g

Angiokardiografia

300, 350, 400

Dorośli

Dzieci

3-5 ml/kg m.c.

Konwencjonalna

wybiórcza

arteriografia

wieńcowa

300, 350, 400

Dorośli:

4-10 ml na tętnicę

w razie potrzeby powtórzyć

Interwencyjna

arteriografia

wieńcowa

300, 350, 400

Dorośli:

4-10 ml na tętnicę

w razie potrzeby powtórzyć

ECPW (ang. ERCP)

200, 300

Dorośli:

do 100 ml

Artrografia

200, 300, 350

Dorośli:

do 10 ml na wstrzyknięcie

Histerosalpingografia

200, 300, 350

Dorośli:

do 35 ml

Fistulografia

300, 350, 400

Dorośli:

do 100 ml

Dyskografia

Dorośli:

do 4 ml

Galaktografia

300, 350, 400

Dorośli:

0,15-1,2 ml na wstrzyknięcie

Dakriocystografia

300, 350, 400

Dorośli:

2,5-8 ml na wstrzyknięcie

Sialografia

300, 350, 400

Dorośli:

1-3 ml na wstrzyknięcie

Cholangiografia

wsteczna

200, 300, 350

Dorośli:

do 60 ml

Ureterografia

wsteczna

200, 300

Dorośli:

20-100 ml

Pielo-ureterografia

200, 300

Dorośli

:

10-20 ml na wstrzyknięcie

Mielografia

200,

Dorośli:

13-22 ml

10-18 ml

8-15 ml

Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg. Każdorazowo przed podaniem

produktu leczniczego dawkę należy dostosować do aktualnej masy ciała pacjenta oraz innych istotnych

czynników (np. stanu klinicznego).

Zalecane dawki dla noworodków, niemowląt i dzieci podano dla pojedynczego wstrzyknięcia/kg m.c.

= zgodnie z masą ciała i wiekiem

= nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma

zostać zbadany

= nie przekraczać 350 ml

= nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym

= noworodki 0-27 dnia życia

= niemowlęta od 28 dnia do12 miesiąca życia

= obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat)

Instrukcja stosowania

Środki kontrastowe podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania

temperaturę ciała.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany

zabarwienia produktu leczniczego, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.

Nigdy nie należy mieszać innych produktów leczniczych ze środkami kontrastowymi.

Środek kontrastowy pobieramy z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką.

Należy zachować sterylne warunki oraz technikę przy wykonywaniu wkłucia dokanałowego, podaniu

donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic.

Opakowania raz otwarte muszą być natychmiastowo zużyte. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być

przekłuta więcej niż jeden raz.

Zalecane jest stosowanie właściwych kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego

z opakowania.

Środki kontrastowe w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy

wykorzystywać, stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części

przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez

producenta urządzenia wstrzykującego.

Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi

miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału.

Przeciwwskazania do podania dokanałowego:

Jednoczesne podawanie kortykosteroidów z produktem leczniczym

Iomeron

jest przeciwwskazane.

Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka

kontrastowego.

Przeciwwskazania do ECPW (endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej):

U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (zarówno w przypadkach niedrożności, jak i drożności) ryzyko

związane z wykonaniem badania ECPW powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych

korzyści.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych powinny być prowadzone przez odpowiednio

przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego

i podtrzymywania procesów życiowych).

W celu zapobiegania wszelkim powikłaniom, w tym ciężkim albo opóźnionym działaniom niepożądanym,

pacjent powinien po podaniu parenteralnym środka kontrastowego pozostać przez minimum 60 minut pod

specjalistyczną kontrolą w pomieszczeniu ze sprzętem do resuscytacji.

Ryzyko związane z badaniem dodatkowo zwiększa zaawansowana miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze,

niewydolność serca, choroby układowe, przebyte ostatnio incydenty dotyczące naczyń mózgowych

.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta

Nawodnienie

Należy wyrównać wszystkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Niezbędne jest

odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu, zwłaszcza u chorych ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą,

wielomoczem, skąpomoczem, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, jak również

u niemowląt, małych dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Zalecenia żywieniowe

Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić

odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym. Jednak na dwie godziny przed zabiegiem

chory powinien powstrzymać się od jedzenia.

W przypadku urografii i brzusznej angiografii rezultat badania jest lepszy przy jelitach opróżnionych z mas

kałowych i gazów.

Próba uczuleniowa

U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki kontrastowe nie zaleca się

przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są

niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych.

Premedykacja

U pacjentów z guzem chromochłonnym zaleca się zastosowanie

-adrenolityków w celu zmniejszenia

ryzyka przełomu nadciśnieniowego.

Nadwrażliwość

U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub)

astmą w wywiadzie, można rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów w celu

zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Lęk

Wyraźne stany pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub nasilenia reakcji

związanych z działaniem środków kontrastowych.

Noworodki, niemowlęta, dzieci

Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi

elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na planowane dawkowanie, szczegóły

dotyczące zabiegu oraz stan zdrowia pacjenta.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury

Ostry stan zapalny lub infekcja

Należy unikać podawania środków kontrastowych w badaniach wstępujących układu moczowo-płciowego

w przypadku ostrego stanu zapalnego narządów moczowo-płciowych, podejrzenia lub stwierdzonej ciąży.

Podanie dokanałowe

Jak w przypadku innych środków kontrastowych,

Iomeron

powinien być szczególnie ostrożnie podawany

pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka

śródczaszkowego.

U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki

przeciwdrgawkowe.

Cewnikowanie

Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach

in vitro

słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż

środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym

poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik,

aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania

drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem

heparyny).

Obserwacja chorego

Podanie donaczyniowe środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego

pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 60 minut po podaniu

środka kontrastowego.

Podanie dokanałowe - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego

należy unieść głowową część łóżka (ok. 45

) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe

partie kanału kręgowego.

Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów

i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową.

Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania

w przypadku wykorzystywania radiografii klasycznej bez wzmocnienia komputerowego.

Powtórne badanie

U pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek w przypadku powtórnego badania z użyciem

środków kontrastowych należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek. Kolejne badanie RTG

z użyciem środków kontrastowych można przeprowadzić po 5-7 dniach od poprzedniego.

Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej

rejestracji zastosowanego produktu leczniczego. Należy również odnotować dawkę.

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tralokinumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0250/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety