Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, estradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
preventivmedel
Oral preventivmedel.
Revision: 4
kallas
2011-11-16
B. BIPACKSEDEL 28 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Nomegestrolacetat/estradiol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE HORMONELLA PREVENTIVMEDEL: • De är en av de mest pålitliga preventivmedel som finns om de används rätt. • Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre. • Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar"). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad IOA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder IOA När du inte ska använda IOA När du ska vara särskilt försiktig med IOA När du bör kontakta läkare Blodproppar Cancer Laboratorieundersökningar Barn och ungdomar Andra läkemedel och IOA Graviditet och amning Körförmåga och användning av maskiner IOA innehåller laktos 3. Hur du använder IOA När och hur du ska ta tabletterna Hur du börja Przeczytaj cały dokument
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vita aktiva filmdragerade tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat). Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser. Hjälpämnen med känd effekt : En vit aktiv filmdragerad tablett innehåller 57,71 mg laktosmonohydrat. En gul filmdragerad placebotablett innehåller 61,76 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna. Filmdragerade placebotabletter: gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oral antikonception. Vid beslut att förskriva IOA bör man beakta den enskilda kvinnans riskfaktorer, framför allt de för venös tromboemboli (VTE), samt risken för VTE med IOA jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering En tablett ska tas dagligen 28 dagar i följd. Varje tablettkarta börjar med 24 vita tabletter med aktiv substans, följt av 4 gula placebotabletter. Nästa tablettkarta ska påbörjas direkt efter att föregående tablettkarta avslutats utan tablettuppehåll och oavsett om bortfallsblödning har inträffat eller inte. En bortfallsblödning startar vanligtvis 2-3 dagar efter att man tagit den sista vita tabletten och behöver inte ha slutat när nästa tablettkarta påbörjas. Se även under ”Kontroll av menstr Przeczytaj cały dokument