Ioa

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

Nomegestrolu octan/estradiol

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym

zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych

i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie

trwającej dłużej niż 4 tygodnie.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IOA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA

Kiedy nie należy stosować leku IOA

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Zakrzepy krwi

Nowotwór

Wyniki badań laboratoryjnych

Dzieci i młodzież

IOA a inne leki

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

IOA zawiera laktozę

Jak stosować lek IOA

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku IOA

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IOA (przedawkowanie)

Pominięcie zastosowania leku IOA

Wymioty lub ciężka biegunka

Opóźnianie krwawienia

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego

Nieoczekiwane krwawienie

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych

Przerwanie stosowania leku IOA

Możliwe działania niepożądane

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak przechowywać lek IOA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IOA i w jakim celu się go stosuje

IOA to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów

żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).

4 żółte tabletki nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są

„tabletkami złożonymi”.

Estradiol, estrogen w leku IOA, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym

w jajnikach u kobiet w czasie cyklu miesiączkowego.

Octan nomegestrolu, progestagen w leku IOA, pochodzi z hormonu progesteron. Progesteron

wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IOA należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi

(zakrzepicy) podane w punkcie 2. Szczególnie istotne jest zapoznanie się z objawami związanymi

z obecnością zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku IOA, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej

bliskich krewnych w przeszłości. Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej

sytuacji może także przeprowadzić inne badania.

W niniejszej ulotce przedstawiono okoliczności, w których konieczne jest przerwanie przyjmowania

tabletek, lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie należy

odbywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcyjne, tj.

prezerwatywa lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Nie należy stosować metody

kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ tabletki

antykoncepcyjne powodują zaburzenia zmian temperatury i śluzu szyjki macicy, które występują

w czasie cyklu miesiączkowego.

Podobnie jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, lek IOA, nie zapobiega przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową

Kiedy nie należy stosować leku IOA

Leku IOA nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych stanów.

W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej

odpowiednie dla danej osoby.

jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości

występowały) zakrzepy krwi

w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość

płucna) lub w innych narządach;

jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi – na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez

dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;

jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna

(stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym

objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient

ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;

jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować

wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:

ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

bardzo wysokie ciśnienie tętnicze

bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

choroba nazywana hiperhomocysteinemią;

jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;

jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem

tłuszczów we krwi;

jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie

powróciła do wartości prawidłowych;

jeśli u pacjentki występuje (występowała) łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa

wątroby;

jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów

płciowych;

jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;

jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub

octan nomegestrolu, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku IOA

należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy

w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. Patrz także punkt 2

powyżej „Uwagi ogólne”.

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku IOA

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

jeśli pacjentka zauważy objawy mogące oznaczać obecność zakrzepu krwi w naczyniach

kończyny dolnej (to znaczy zakrzepicy żył głębokich), w naczyniach płucnych (to znaczy

zatorowości płucnej), wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi”

poniżej).

Opis objawów związanych z tymi ciężkimi działaniami niepożądanymi znajduje się w punkcie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zatytułowanym „Jak rozpoznać zakrzep krwi”;

w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian stanu zdrowia, w szczególności tych, które

wymieniono w niniejszej ulotce (patrz także punkt 2 „Kiedy nie należy stosować leku IOA”;

nie należy pomijać zmian stanu zdrowia członków najbliższej rodziny);

w przypadku wyczucia guzka w piersi;

w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,

języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywki łącznie z trudnością

w oddychaniu;

w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków (patrz także punkt 2 „IOA a inne leki”).

jeśli pacjentka jest unieruchomiona lub oczekuje na zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza z co najmniej 4-tygodniowym wyprzedzeniem);

w przypadku nietypowego, silnego krwawienia z pochwy;

jeśli pacjentka pominęła dwie lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania leku

i odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatnich 7 dni (patrz także punkt 3 „Pominięcie

zastosowania leku IOA”);

w przypadku ciężkiej biegunki;

w przypadku braku krwawień miesiączkowych, jeśli pacjentka podejrzewa, że może być

w ciąży (nie należy zaczynać kolejnego blistra z lekiem, dopóki lekarz nie zaleci, patrz także

punkt 3 „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych niżej

stanów chorobowych.

W przypadku wystąpienia lub pogorszenia się tych stanów podczas stosowania leku IOA, również

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak

opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki,

w połączeniu z trudnościami w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub

pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego;

jeśli u bliskiego członka rodziny występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi;

jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „IOA a inne leki”);

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego

(np. kamienie żółciowe);

jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

jeśli u pacjentki występuje depresja;

jeśli u pacjentki występuje choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekła zapalna choroba jelit);

jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba zaburzająca działanie

naturalnego układu odpornościowego);

jeśli u pacjentki występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepliwości krwi

powodujące niewydolność nerek);

jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek

czerwonych);

jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli taki

stan występował w jej rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększeniem ryzyka

rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez

dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka niedawno urodziła dziecko ryzyko powstania zakrzepów krwi jest podwyższone.

Należy zapytać lekarza w jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować lek IOA;

jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył przebiegających płytko pod skórą (zakrzepowe

zapalenie żył powierzchownych);

jeśli u pacjentki występują żylaki;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjentki występuje schorzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo nasileniu

podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [np. utrata słuchu, porfiria

(choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży),

pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)

(patrz punkt 2 „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”)];

jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występowała) ostuda (żółtawo-brązowe plamy

barwnikowe, tzw. "plamy ciążowe", w szczególności na twarzy). W takim przypadku należy

unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.

ZAKRZEPY KRWI

U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek IOA, ryzyko

wystąpienia zakrzepów krwi jest większe niż u kobiet, które nie stosują tego rodzaju antykoncepcji.

W rzadkich przypadkach zakrzep może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie

zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w naczyniach żylnych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą żylną”, „żylną chorobą zakrzepowo-

zatorową” lub w skrócie ŻChZZ)

w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą

zakrzepowo-zatorową” lub w skrócie TChZZ).

Nie zawsze możliwy jest całkowity powrót do zdrowia po wystąpieniu zakrzepicy. W rzadkich

przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć

pacjentki.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze

stosowaniem leku IOA jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów

należy natychmiast zgłosić

się do lekarza.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk jednej kończyny dolnej albo obrzęk umiejscowiony wzdłuż

przebiegu żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza gdy towarzyszy mu:

ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane

wyłącznie w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;

zwiększenie temperatury chorej kończyny;

zmiana zabarwienia skóry kończyny, np. zblednięcie,

zaczerwienienie lub zasinienie.

Zakrzepica żył

głębokich

nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej

przyczynie;

nagłe pojawienie się kaszlu bez oczywistej przyczyny, któremu może

towarzyszyć odpluwanie krwi;

ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać podczas

głębokich wdechów;

silne zamroczenie lub zawroty głowy;

nagłe lub nieregularne bicie serca;

silny ból brzucha.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, ponieważ niektóre z tych

Zatorowość płucna

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z mniej

poważnymi schorzeniami, na przykład z zakażeniem dróg oddechowych

(np. z przeziębieniem).

Objawy występujące najczęściej w jednym oku:

nagła utrata wzroku lub;

osłabienie ostrości widzenia bez dolegliwości bólowych, które

z czasem może się nasilić prowadząc do utraty wzroku.

Zakrzep żyły siatkówki

(obecność zakrzepu

w naczyniach oka)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, ucisku lub

przytłaczającego ciężaru;

uczucie ściskania albo pełności w klatce piersiowej, kończynie górnej

lub poniżej mostka;

uczucie pełności w jamie brzusznej, uczucie dławienia lub

niestrawność;

ból w górnej części ciała promieniujący do pleców, żuchwy, gardła,

ramienia i żołądka;

poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój albo duszność;

nagłe lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramienia albo

kończyny dolnej, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

nagłe pojawienie się dezorientacji, problemów z mówieniem lub

rozumieniem mowy;

nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;

nagłe wystąpienie problemów z chodzeniem, zawrotów głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;

utrata przytomności lub omdlenie bez drgawek lub z towarzyszącymi

drgawkami.

Czasami objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i prawie

natychmiast całkowicie ustąpić. Mimo wszystko należy jednak szybko

zgłosić się do lekarza, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia

kolejnego udaru.

Udar mózgu

obrzęk i lekkie zasinienie kończyny;

silny ból brzucha (ostry brzuch).

Zablokowanie przez

zakrzepy innych naczyń

krwionośnych

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem

ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna). Te działania

niepożądane są jednak rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył

głębokich.

Przemieszczenie się zakrzepu z naczyń kończyny dolnej do naczyń płucnych może prowadzić

do wystąpienia zatorowości płucnej.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może powstać w naczyniach żylnych zaopatrujących

inny narząd, na przykład oko (zakrzep żył siatkówki).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych jest największe?

Ryzyko powstania zakrzepów żylnych jest największe w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli przyjmowane są po raz pierwszy. Ryzyko to może

również być zwiększone w przypadku wznowienia przyjmowania złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych (tych samych lub innych) po przerwie trwającej co najmniej 4 tygodnie.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest nieco wyższe niż u osób, które

w ogóle nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku IOA ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko to zależy od indywidualnego ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i od

rodzaju przyjmowanych przez pacjentkę złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów w naczyniach kończyny dolnej lub płuc (zakrzepica żył

głębokich lub zatorowość płucna) związane z przyjmowaniem leku IOA jest niewielkie.

Rocznie notuje się około 2 przypadki zakrzepicy na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani nie są w ciąży.

Rocznie notuje się 5-7 przypadków zakrzepicy na 10 000 kobiet przyjmujących złożone

hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat.

Dotychczas nie ustalono jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepicy związane ze stosowaniem leku

IOA w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

zawierających lewonorgestrel.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi będzie różne w zależności od osobistej historii medycznej

(patrz „Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Przypadające na rok ryzyko

rozwoju zakrzepicy

Kobiety, które

nie stosują

złożonych tabletek hormonalnych ani

nie są w ciąży

Około 2 przypadki na 10 000

kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

zawierające

lewonorgestrel, noretysteron lub

norgestymat

Około 5-7 przypadków na

10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek IOA

Dotychczas nieznane

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych

Ryzyko powstania zakrzepów związane z przyjmowaniem leku IOA jest niewielkie, ale pewne

okoliczności powodują zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest podwyższone:

jeśli pacjentka ma znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała [BMI] przekraczający 30 kg/m

jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów u

bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub wcześniej).

W takim przypadku istnieje podejrzenie dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia krwi;

jeśli pacjentka wymaga operacji, była unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu urazu lub

choroby albo opatrunku gipsowego na kończynie dolnej. Może być konieczne przerwanie

stosowania leku IOA kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczenia możliwości

poruszania się. Jeżeli trzeba odstawić lek IOA należy zapytać lekarza kiedy będzie można

ponownie zacząć go przyjmować;

z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);

jeśli pacjentka przed kilkoma tygodniami urodziła dziecko.

Ryzyko powstania zakrzepów jest tym większe, im więcej sprzyjających czynników stwierdza się

u pacjentki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podróż samolotem (trwająca dłużej niż 4 godziny) może wiązać się z tymczasowym zwiększeniem

ryzyka powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego występowania niektórych

innych spośród wymienionych czynników.

Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników,

nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości. Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu

przyjmowania leku IOA.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku IOA zmienią się okoliczności związane

z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład u bliskiego członka rodziny dojdzie do rozwoju

zakrzepicy lub znacząco zwiększy się masa ciała pacjentki.

ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH

Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep żylny, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych zaburzeń. Na przykład

może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.

Czynniki powodujące zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi w naczyniach tętniczych

Należy zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w związku ze stosowaniem

leku IOA jest bardzo małe, ale może się zwiększyć:

wraz z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35. roku życia);

jeśli pacjentka pali papierosy.

Zaleca się zaprzestanie palenia w czasie przyjmowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak IOA. Kobietom w wieku

powyżej 35 lat, które nie mogą zrezygnować z palenia, lekarz może zalecić stosowanie innej

metody antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;

jeśli u bliskiego członka rodziny rozpoznano zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku

(przed ukończeniem 50. roku życia). W takim przypadku ryzyko wystąpienia zawału serca lub

udaru mózgu u pacjentki również jest zwiększone;

jeśli u pacjentki lub bliskiego członka jej rodziny stwierdza się wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

jeśli u pacjentki występuje migrena, a szczególnie migrena z aurą;

jeśli u pacjentki występują dolegliwości ze strony serca (wada zastawki serca, zaburzenia rytmu

serca, takie jak migotanie przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek

z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.

Należy powiadomić lekarza, gdy w czasie stosowania leku IOA zmienią się okoliczności związane

z opisanymi wyżej czynnikami, na przykład pacjentka zacznie palić, u bliskiego członka rodziny

wystąpi zakrzepica z nieznanych przyczyn lub znacznie zwiększy się masa ciała pacjentki.

Nowotwór

Obserwowano nieznacznie częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki

złożone, ale nie stwierdzono, czy było to spowodowane stosowaniem tabletek złożonych. Możliwe

jest, że nowotwory są stwierdzane częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ponieważ są one

częściej poddawane badaniom lekarskim. Po przerwaniu stosowania tabletki złożonej zwiększone

ryzyko stopniowo maleje.

Istotne jest, aby często badać piersi oraz zgłaszać się do lekarza w przypadku wyczucia jakichkolwiek

guzków. Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub

kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność

podczas stosowania leku IOA”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W rzadkich przypadkach, u kobiet które przyjmowały tabletki antykoncepcyjne, donoszono

o występowaniu łagodnych (niezłośliwych) nowotworów wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach

o złośliwych nowotworach wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

nietypowego i silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy jest wywoływany przez zakażenie wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV).

Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne

przez długi okres. Nie wiadomo, czy powyższe zjawisko wynika ze stosowania hormonalnych leków

antykoncepcyjnych czy innych czynników takich jak różne zachowania seksualne.

Wyniki badań laboratoryjnych

Pacjentki skierowane na badania krwi lub moczu powinny poinformować lekarza o stosowaniu leku

IOA, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

IOA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o lekach

wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Należy również poinformować innych lekarzy lub

dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku IOA.

Poinformują oni o ewentualnej konieczności stosowania innych zabezpieczeń antykoncepcyjnych

(metod mechanicznych) oraz ewentualnie czasu ich stosowania.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku IOA lub mogą powodować

nieoczekiwane krwawienia. Są to leki stosowane w leczeniu:

padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

gruźlicy (np. ryfampicyna);

zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);

innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).

Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność

leku IOA. Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg

z dziurawca, podczas stosowania leku IOA, należy skonsultować się z lekarzem.

Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku IOA we krwi. Nie zmniejsza to

skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków

przeciwgrzybiczych zawierających ketokonazol.

Lek IOA może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy

– lamotrygina.

Ciąża i karmienie piersią

Lek IOA nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku zajścia

w ciążę podczas stosowania leku IOA należy przerwać stosowanie leku IOA i skonsultować się

z lekarzem.

Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku IOA z powodu zajścia w ciążę, patrz

punkt 3 „Przerwanie stosowania leku IOA”.

Lek IOA nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek

podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek IOA miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

IOA zawiera laktozę

IOA zawiera laktozę. Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych

cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.

Jak stosować lek IOA

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki

Blister z lekiem IOA zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki

1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).

Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem IOA należy rozpoczynać od białej tabletki

zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek

z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się

stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy

zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka

z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę

z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby

najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.

Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw.

krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej

białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej

tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie

rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało

w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas

stosowania żółtych tabletek. W przypadku codziennego stosowania leku IOA zgodnie z powyższymi

zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego

krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku IOA

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu

Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn.

w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Lek IOA działa natychmiast. Nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień

dopochwowy lub plaster przezskórny)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku IOA w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli

obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można

rozpocząć przyjmowanie leku IOA w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej

substancje czynne

(w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).

Przyjmowanie tabletek można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po

okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub

w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku

antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny,

należy rozpocząć przyjmowanie leku IOA w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia

pierścienia lub plastra.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody

antykoncepcyjnej.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen

(minitabletka)

Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku IOA w dowolnym dniu cyklu,

rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. W przypadku odbywania stosunków płciowych

konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania

leku IOA.

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub

wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang.

Intra Uterine System)

Przyjmowanie leku IOA można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu

usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie

również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA.

Po porodzie

Przyjmowanie leku IOA należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku

rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję

mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku IOA. Gdyby jednak przed rozpoczęciem

stosowania leku IOA doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży

albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku zamiaru rozpoczęcia

stosowania leku IOA po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie

piersią”.

W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się

z lekarzem.

Po poronieniu lub aborcji

Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IOA

Brak doniesień o szkodliwym działaniu po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku IOA.

W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub

krwawienie z pochwy. W przypadku połknięcia tabletek leku IOA przez dziecko należy skonsultować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku IOA

Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia zastosowania

białej tabletki zawierającej

substancje czynne

jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło

mniej niż 12 godzin

, skuteczność

ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Należy jak najszybciej zażyć tabletkę

i kontynuować stosowanie tabletek o zwykłej porze.

jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło

więcej niż 12 godzin

, skuteczność

ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu. Im więcej kolejnych tabletek pominięto,

tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Szczególnie duże ryzyko

zajścia w ciążę występuje w przypadku pominięcia

białej

tabletki zawierającej substancje

czynne na początku lub na końcu blistra z tabletkami. Należy zatem postępować zgodnie

z poniższymi wskazówkami.

Dzień 1-7 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancję czynną (nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jednakże konieczne jest stosowanie antykoncepcji mechanicznej jako dodatkowej metody

antykoncepcyjnej przez kolejne 7 dni.

Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu przed pominięciem zastosowania tabletek,

istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy wówczas natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Dzień 8-17 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciąże nie ulega

zmniejszeniu, zatem nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jeśli jednak

pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną przez 7 dni.

Dzień 18-24 stosowania białych tabletek zawierających substancje czynne (patrz rysunek i schemat)

Istnieje szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę w przypadku pominięcia stosowania białych tabletek

zawierających substancje czynne na krótki okres przed rozpoczęciem okresu przyjmowania żółtych

tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec

zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej.

Można skorzystać z jednej z dwóch opcji:

Opcja 1)

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancje czynne (nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmować kolejne tabletki o zwykłej

porze. Następnego dnia po zażyciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne

z opakowania należy przyjąć pierwszą z kolejnego opakowania, tzn. trzeba pominąć przyjmowanie

żółtych tabletek placebo. Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie

wystąpić plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas

przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.

Opcja 2)

Należy natychmiast przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i zacząć

bezpośrednio przyjmować żółte tabletki placebo. Po zakończeniu okresu przyjmowania tabletek

placebo należy rozpocząć kolejny blister.

Jeśli kobieta nie jest pewna co do liczby pominiętych białych tabletek zawierających substancje

czynne, powinna skorzystać z pierwszej opcji, przez kolejne 7 dni stosować antykoncepcję

mechaniczną jako dodatkową metodę antykoncepcyjną i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne oraz brak spodziewanego

krwawienia miesiączkowego podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tego samego blistra

z tabletkami, może świadczyć, że doszło do zapłodnienia. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek

z kolejnego blistra należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie żółtych tabletek placebo

Ostatnie 4 żółte tabletki z czwartego rzędu to tabletki placebo, które nie zawierają substancji

czynnych. W przypadku pominięcia tych tabletek skuteczność ochrony antykoncepcyjnej leku IOA

nie ulega zmniejszeniu. Pominięte tabletki placebo należy wyrzucić i kontynuować przyjmowanie

kolejnych tabletek o zwykłej porze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rysunek

Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białej tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin

Wymioty lub ciężka biegunka

W razie wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia białej tabletki zawierającej substancje czynne lub

w razie ciężkiej biegunki, wchłanianie substancji czynnych leku IOA do organizmu może nie być

całkowite. Jest to sytuacja podobna do pominięcia białej tabletki zawierającej substancje czynne. Po

ustąpieniu wymiotów lub biegunki należy możliwie najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę

zawierającą substancje czynne z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy to zrobić

w ciągu

12 godzin

od zwykłej pory planowego przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło

12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami podanymi w części zatytułowanej „Pominięcie

zastosowania leku IOA”. W razie ciężkiej biegunki należy zwrócić się do lekarza.

Żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wymioty lub ciężka

biegunka wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki, skuteczność ochrony

antykoncepcyjnej leku IOA nie zmienia się.

Opóźnianie krwawienia

Można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia poprzez nieprzyjmowanie żółtych tabletek placebo

i przejście od razu do nowego blistra leku IOA. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra

może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie podobne do miesiączkowego. Jeśli pacjentka chce,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

aby dzień wystąpienia krwawienia rozpoczął się w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra,

powinna przestać przyjmować białe tabletki z substancjami czynnymi i rozpocząć przyjmowanie

żółtych tabletek placebo. Po przyjęciu 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra należy rozpocząć

przyjmowanie tabletek z kolejnego (trzeciego) blistra.

Przesunięcie początku krwawienia miesiączkowego

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, krwawienie miesiączkowe rozpocznie się

w trakcie przyjmowania placebo. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień, można

skrócić okres przyjmowania tabletek placebo, tj. dni, w których przyjmuje się żółte tabletki (ale nigdy

nie wolno wydłużać tej liczby – 4 dni to maksymalny czas przyjmowania placebo).

Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na

wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż

zazwyczaj. W przypadku skrócenia okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo, krwawienie może

nie występować. Może jednak wystąpić niewielkie plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie

międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne

z kolejnego blistra.

Jeśli pacjentka nie jest pewna co robić, powinna skonsultować się z lekarzem.

Nieoczekiwane krwawienie

W przypadku wszystkich złożonych leków antykoncepcyjnych, pomiędzy krwawieniami

miesiączkowymi może występować nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie

międzymiesiączkowe). Konieczne może być stosowanie ochrony higienicznej, ale tabletki należy

przyjmować zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienia z pochwy na ogół ustępują po okresie

adaptacji (na ogół po około 3 miesiącach). Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub występuje

ponownie należy skonsultować się z lekarzem.

Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych

Badania kliniczne leku IOA wykazały, że czasami możliwy jest brak regularnego krwawienia

miesiączkowego po dniu 24.

W przypadku prawidłowego przyjmowania tabletek, braku wymiotów lub ciężkiej biegunki, lub

stosowania innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie. Należy

kontynuować dotychczasowe stosowanie leku IOA. Patrz także punkt 3 „Wymioty lub ciężka

biegunka” lub punkt 2 „IOA a inne leki”.

W przypadku

nieprzyjmowania

wszystkich tabletek zgodnie z zaleceniami lub w przypadku

braku dwóch krwawień miesiączkowych z rzędu mogło dojść do zajścia w ciążę. Należy

wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra

leku IOA dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Przerwanie stosowania leku IOA

Przyjmowanie leku IOA można przerwać w dowolnej chwili. Jeśli pacjentka nie planuje zajścia

w ciążę, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem odnośnie innych metod antykoncepcyjnych.

W przypadku przerwania stosowania leku IOA ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed

zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.

Ułatwi to określenie terminu porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub

uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem

leku IOA, należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania

zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach

tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje

dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych podano w punkcie 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku IOA”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku IOA:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

trądzik

zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane

(mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie popędu płciowego; depresja (obniżenie nastroju); zmiany nastroju

ból głowy lub migrena

nudności (mdłości)

obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy

przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):

zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)

uderzenia gorąca

obrzęk brzucha

nadmierne pocenie; łysienie; swędzenie; suchość skóry; tłusta skóra

uczucie ciężkości w kończynach

regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi; guzki piersi; wytwarzanie

mleka pomimo braku ciąży; zespół przedmiesiączkowy; ból podczas stosunku; suchość pochwy

lub sromu; skurcz macicy

drażliwość

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):

niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:

w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)

w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)

zawał serca

udar mózgu

mini udar czyli krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako

przemijający napad niedokrwienia mózgu;

zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania

jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost (więcej informacji na temat czynników

związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano

w punkcie 2.)

zmniejszony apetyt

zwiększenie popędu płciowego

zaburzenia koncentracji

suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych

suchość w jamie ustnej

złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie

nieprzyjemny zapach z pochwy; uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu

uczucie głodu

choroba pęcherzyka żółciowego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

U osób stosujących lek IOA zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość

ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu

miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku IOA opisano

w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz

„Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IOA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP i na

pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Tabletek złożonych (w tym tabletek IOA), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Zawarte w tabletce hormonalne składniki czynne mogą mieć niekorzystny wpływ na

środowisko wodne. Lek należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób, zgodnie

z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IOA

Substancjami czynnymi leku są:

w białej tabletce powlekanej zawierającej substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mg

nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).

w żółtych tabletkach powlekanych placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki

powlekane placebo)

Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IOA zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460),

krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna

bezwodna

Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)

Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza

tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek IOA i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) zawierające substancje czynne są białe i okrągłe. Tabletki są oznaczone

symbolem „ne” po każdej stronie.

Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Tabletki są oznaczone symbolem „p” po każdej

stronie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek IOA jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające 28 tabletek powlekanych

(24 białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz 4 żółte tabletki powlekane placebo)

w opakowaniu kartonowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Wielka Brytania

Wytwórca

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu