Ioa
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-08-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-08-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-08-2014
Składnik aktywny:
L'acétate de Nomegestrol, estradiol
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol acetate, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Dziedzina terapeutyczna:
La contraception
Wskazania:
Contraception orale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2011-11-16
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
29
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Nomégestrol acétate / estradiol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
•
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
•
Ils augmentent légèrement le risque d’apparition d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou
lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
•
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IOA
Dans quels cas vous ne devez jama
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
_ _
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé
contient 2,5 mg de nomégestrol
acétate et 1,5 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate).
Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent
pas de substance active.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé actif blanc contient 57,71 mg de lactose
monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé placebo jaune contient 61,76 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés actifs : blancs, ronds et portant
l’inscription « ne » sur les deux faces.
Comprimés pelliculés placebo : jaunes, ronds et portant
l’inscription « p » sur les deux faces.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire IOA doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à IOA en comparaison des autres CHC (contraceptifs hormonaux
combinés) (voir rubriques
4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les comprimés doivent être pris quotidiennement pendant 28 jours
consécutifs. Chaque boîte
comprend d’abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés
placebo jaunes. Une nouvelle
boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte
précédente a été terminée, sans faire d
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