Ioa
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-08-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-08-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-08-2014
Składnik aktywny:
Nomegestrol acetato de estradiol
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03AA14
INN (International Nazwa):
nomegestrol acetate, estradiol
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Anticoncepción
Wskazania:
Anticoncepción oral.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-11-16
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
28
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Acetato de nomegestrol / Estradiol
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHC):
•
Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.
•
Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y en las arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
•
Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IOA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA
Cuándo no debe usar IOA
Cuándo debe tener especial cuidado con IOA
Cuándo debe consultar a su médico
Coágulos de sangre
Cáncer
Análisis de laboratorio
Niños y adolescentes
Uso de IOA con otros medicamentos
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido
recubierto con película
contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como
hemihidrato).
Comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el
comprimido no contiene principios
activos.
Excipientes con efecto conocido
:
Cada comprimido recubierto con película blanco activo contiene 57,71
mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido recubierto con película amarillo de placebo contiene
61,76 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película activos: blancos, redondos, con
el código “ne” en ambas caras.
Comprimidos recubiertos con película de placebo: amarillos, redondos,
con el código “p” en ambas
caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir IOA debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de la mujer en
particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con IOA con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC)
(ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos.
Cada envase comienza con 24
comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos
de placebo. Inmediatamente
después de terminar el en
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