Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 23
odobren
2013-11-15
42 B. UPUTA O LIJEKU 43 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA INVOKANA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE INVOKANA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kanagliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Invokana i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Invokana 3. Kako uzimati lijek Invokana 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Invokana 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INVOKANA I ZA ŠTO SE KORISTI Invokana sadrži djelatnu tvar kanagliflozin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „lijekovi za snižavanje šećera u krvi.“ Invokana se koristi: za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu šećera koji se mokraćom uklanja iz Vašeg tijela. To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2. Također pomaže usporiti pogoršanje bubrežne funkcije u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 mehanizmom u pozadini učinka snižavanja glukoze u krvi. Invokana se može uzimati sama ili zajedno s drugim lijekovima koje možete uzimati za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (poput metformina, inzulina, DPP-4 inhibitora [poput sitagliptina, saksagliptina, ili linagliptina], sulfonilureje [poput glimepirida ili glipizida], ili pioglitazona) koji snižavaju razinu šećera u krvi. Možda već uzimate jedan i Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Invokana 100 mg filmom obložene tablete Invokana 300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Invokana 100 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg kanagliflozina. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 39,2 mg laktoze. Invokana 300 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna tableta sadrži 117,78 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Invokana 100 mg filmom obložene tablete Tableta je žute boje, oblika kapsule, duljine približno 11 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s „CFZ“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani. Invokana 300 mg filmom obložene tablete Tableta je bijele boje, oblika kapsule, duljine približno 17 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s „CFZ“ na jednoj strani i „300“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Invokana je indicirana kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2: - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na regulaciju glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena početna doza kanagliflozina je 100 mg jedanput dnevno. Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl ≥ 60 ml/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg Przeczytaj cały dokument