Invokana
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2020
Składnik aktywny:
canagliflozin
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
A10BK02
INN (International Nazwa):
canagliflozin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas em diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-11-15
Ulotka dla pacjenta
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INVOKANA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
INVOKANA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
canagliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Invokana e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Invokana
3.
Como tomar Invokana
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Invokana
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INVOKANA E PARA QUE É UTILIZADO
Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao
grupo dos medicamentos chamados
“hipoglicemiantes”.
Invokana é utilizado:
para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Este medicamento funciona aumentando a quantidade de açúcar que é
removido do seu corpo através
da urina. Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode
ajudar a prevenir doenças cardíacas
em doentes com diabetes _mellitus_ tipo 2 (DMT2). Também ajuda e
abrandar a deterioração da função
dos rins em doentes com DMT2 através de um mecanismo adicional ao de
diminuição da glicose no
sangue.
Invokana pode ser utilizado isoladamente ou pode ser adicionado a
outros medicamentos que possa
estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como metformina,
insulina, inibidores da DPP-4 [tais
como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia
[tais como glimepiridina ou
glipizid
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a
100 mg de canagliflozina.
_Excipiente(s) com efeito conhecido:_
Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a
300 mg de canagliflozina.
_Excipiente(s) com efeito conhecido:_
Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é amarelo, em forma de cápsula, com aproximadamente 11
mm de comprimento, de
libertação imediata e revestido por película, com a gravação
“CFZ” numa face e “100” na outra face.
Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17
mm de comprimento, de
libertação imediata e revestido por película, com a gravação
“CFZ” numa face e “300” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Invokana é indicado para o tratamento de adultos com diabetes
mellitus tipo 2 controlada
insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício:
-
em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância ou
contraindicações
-
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação,
efeitos no controlo glicémico,
eventos cardiovasculares e eventos renais e as populações estudadas,
ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao
dia. N
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