Invokana

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Invokana
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Invokana
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Produkt Invokana jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii, jako:.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002649
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002649
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 28-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/744613/2013

EMEA/H/C/002649

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Invokana

kanagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Invokana. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invokana.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invokana należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę. Stosuje się

go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.

Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny

nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować

metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).

Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym

insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia

zadowalającej kontroli cukrzycy.

Jak stosować lek Invokana?

Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do

300 mg raz na dobę.

Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są

zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek. Stosowania leku Invokana nie zaleca się

Invokana

EMA/744613/2013

Strona 2/3

więc u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym

upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Invokana?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowo-

sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z

moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Blokując działanie SGLT2, lek

Invokana powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy

we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?

Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą

typu 2. W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie

pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej

kontroli stężenia glukozy we krwi. Trzy badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do

innego leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub insuliny), a trzy inne badania dotyczyły stosowania

leku Invokana jako dodatku do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy) w

sytuacji, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniało

zadowalającej kontroli cukrzycy. Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z

umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku

od 55 do 80 lat. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi

substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli

stężenia glukozy we krwi.

Wykazano, że lek Invokana jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak

leki porównawcze w obniżaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:

w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po

26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy

stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z

placebo;

we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub

dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w

porównaniu z placebo było większe o 0,76–0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62–0,74% w

przypadku dawki 100 mg;

w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c

po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas

gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z

placebo;

wykazano, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe

glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;

Invokana

EMA/744613/2013

Strona 3/3

badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że

skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w

przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;

badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie

także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo

w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie

stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca

pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida),

zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria

(nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste

oddawanie moczu).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie leku Invokana prowadziło również do spadku wagi i obniżenia ciśnienia krwi, co uznano za

korzystne dla pacjentów z cukrzycą. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego leku uznano je

za zbliżone do bezpieczeństwa stosowania innych leków z tej grupy (inhibitorów SGLT2). Do

zaobserwowanych poważnych działań niepożądanych należało odwodnienie oraz zakażenie układu

moczowego, ale uznano je za możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Invokana?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Invokana

W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11. 2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Invokana 100 mg tabletki powlekane

Invokana 300 mg tabletki powlekane

kanagliflozyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana

Jak przyjmować lek Invokana

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Invokana

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje

Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „lekami

zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi”.

„Leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi” są stosowane u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem. To powoduje

zmniejszenie ilości cukru we krwi.

W celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi lek Invokana może być stosowany sam lub z innymi

lekami, które pacjent może stosować w leczeniu cukrzycy typu 2, takimi jak metformina, insulina,

inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd

lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma

z tych leków.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

Co to jest cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 to stan w organizmie kiedy trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub

organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru

(glukozy) we krwi. To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca,

nerek, ślepota i amputacja.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana

Kiedy nie przyjmować leku Invokana

jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny). Lek Invokana nie

powinien być stosowany w tym stanie.

jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne

pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki

zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą

świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – rzadkim lecz ciężkim, czasami zagrażającym

życiu powikłaniu cukrzycy wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu

lub krwi, co stwierdza się w badaniach. Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może

zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia,

nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu

poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi,

szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Lek Invokana nie powinien być

stosowany w tym stanie.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar.

jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał

kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, „Inne

leki i Invokana”.

Ważne jest żeby pacjent regularnie sprawdzał stopy i przestrzegał zaleceń personelu

medycznego dotyczących pielęgnacji stóp i właściwego nawodnienia. Należy natychmiast

poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub

przebarwienia lub odczuwa tkliwość lub ból stóp. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie

kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie

amputacji palucha).

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola czynności nerek

Praca nerek będzie kontrolowana badaniami krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie

leczenia.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania tego leku, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru

(glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Invokana

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może wpływać na

działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

inne leki przeciwcukrzycowe - insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) –

lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego

stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);

leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi), w tym diuretyki (pomagające usunąć

nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez

zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów

wymieniono na początku Punktu 4, „Możliwe działania niepożądane”;

ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);

karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);

efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi). Patrz punkt 3, „Stosowanie

leku”;

digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe). Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych

leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Invokana;

dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania zakrzepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją

stosowania tego leku. Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży. Pacjentka tak szybko jak

tylko dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania

leku Invokana i najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

Nie należy stosować leku Invokana jeśli pacjentka karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się

z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Invokana nie ma wpływu lub wpływ ten jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik

(np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru

we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem,

nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju, uczuciem lęku lub splątaniem. To może wpływać

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy niezwłocznie poinformować

lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Lek Invokana zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem leku.

3.

Jak przyjmować lek Invokana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku zażywać

Zalecana początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg przyjmowana raz na dobę.

Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.

Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.

Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.

Stosowanie leku

Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.

Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym

posiłkiem dnia.

Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Ułatwi to pamiętanie o

leczeniu.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym

kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) należy

przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku

wiążącego kwasy żółciowe.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Invokana wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie

glukozy we krwi. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to

uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia

W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z

kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Invokana

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym

przypomni. Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy

pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Invokana

Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

Nie należy przerywać stosowania leku Invokana bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:

Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie). Zdarza się to częściej u osób w

podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki

(leki odwadniające).

Możliwe objawy odwodnienia są następujące:

uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy,

omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania,

suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia,

uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia,

wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,

przyspieszony rytm serca.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem,

jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,

szybka utrata masy ciała,

nudności lub wymioty,

ból brzucha,

silne pragnienie,

szybkie i głębokie oddechy,

splątanie,

niezwykła senność lub zmęczenie,

słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu

lub potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o

wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu jakiegokolwiek z poniższych objawów

niepożądanych:

Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – podczas stosowania tego leku z insuliną

lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).

Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:

zaburzenia widzenia,

mrowienie ust,

drżenie, pocenie się, bladość skóry,

zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.

Lekarz poinformuje jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli

wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenie drożdżakowe pochwy.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),

zakażenia dróg moczowych,

zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego

oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),

zaparcie,

pragnienie,

nudności,

zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)

w badaniach krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub

pęcherzykami,

pokrzywka,

zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (kreatynina lub mocznik) lub zmiany

stężenia potasu,

zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,

złamania kości,

niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu),

amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palucha) szczególnie u pacjentów z dużym

ryzykiem choroby serca.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła

co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Invokana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Invokana

Substancją czynną jest kanagliflozyna.

Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylo celuloza, laktoza bezwodna,

magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna

otoczka tabletki: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).

Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Invokana i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte w kształcie kapsułki o długości 11 mm,

oznaczone z jednej strony “CFZ” a z drugiej “100”.

Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe w kształcie kapsułki o długości 17 mm,

oznaczone z jednej strony “CFZ” a z drugiej “300”.

Lek Invokana jest dostępny w blistrach jednostkowych, perforowanych z folii PVC/aluminium.

Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540, Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:{miesiąc YYYY}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety