Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 u 5.
Revision: 23
Awtorizzat
2013-11-15
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT INVOKANA 100 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA INVOKANA 300 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA canagliflozin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Invokana u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Invokana 3. Kif għandek tieħu Invokana 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Invokana 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INVOKANA U GЋALXIEX JINTUŻA Invokana fih is-sustanza attiva canagliflozin li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa “mediċini li jbaxxu l-glukows fid-demm.” Invokana jintuża: biex jitratta adulti b’dijabete tat-tip 2. Din il-mediċina taħdem billi żżid l-ammont ta’ zokkor li jitneħħa minn ġol-ġisem tiegħek mal-awrina. Dan inaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek u jista’ jgħin biex jevita mard tal-qalb f’pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 (T2DM). Huwa jgħin ukoll biex idewwem il-funzjoni tal-kliewi milli tiddeterjora f’pazjenti b’T2DM permezz ta’ mekkaniżmu li jmur lil hinn mit-tnaqqis tal-glukożju fid- demm. Invokana jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra li inti tista’ tkun qed tuża biex tikkura d- dijabete tat-tip 2 tiegħek (bħal metformin, insulina, inibitur ta’ DPP-4 [bħal sitagliptin, saxagliptin, jew linagliptin], xi sulphonylurea [bħal gli Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 100 mg canagliflozin. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 39.2 mg lactose. Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha canagliflozin hemihydrate, ekwivalenti għal 300 mg canagliflozin. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf_ Kull pillola fiha 117.78 mg lactose. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Invokana 100 mg pilloli miksijin b’rita Il-pillola hija safra, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ madwar 11-il mm, terħi l-mediċina b’mod immedjat u miksija b’rita, b’“CFZ” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra. Invokana 300 mg pilloli miksijin b’rita Il-pillola hija bajda, għamla ta’ kapsula, b’tul ta’ madwar 17-il mm, terħi l-mediċina b’mod immedjat u miksija b’rita, b’“CFZ” fuq naħa waħda u “300” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Invokana huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’dijabete tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata b’mod suffiċjenti biex jiżdied mad-dieta u mal-eżerċizzju: - bħala monoterapija meta metformin jitqies li mhuwiex xieraq minħabba intolleranza jew kontraindikazjonijiet - flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete. Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta’ terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku, avvenimenti kardjovaskulari u renali, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ canagliflozin hija 100 mg darba kuljum. F’pazjenti li jkunu qed jittolleraw canagliflozin 100 mg darba kuljum li għa Przeczytaj cały dokument