Invirase

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Invirase
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Invirase
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Invirase jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1. Invirase należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem i innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 46

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000113
  • Data autoryzacji:
  • 03-10-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000113
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165191/2018

EMEA/H/C/000113

Invirase (sakwinawir)

Przegląd wiedzy na temat leku Invirase i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Invirase i w jakim celu się go stosuje

Invirase jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS). Lek Invirase należy stosować jedynie w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek

przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lek zawiera substancję czynną sakwinawir.

Jak stosować lek Invirase

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w

leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) i tabletek (500 mg). Dla pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali leki przeciw wirusowi HIV, zalecana dawka leku Invirase wynosi 1000 mg w skojarzeniu z

rytonawirem 100 mg przyjmowane dwa razy na dobę. Dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali

leków przeciw wirusowi HIV, dawka leku Invirase powinna rozpoczynać się od 500 mg dwa razy na

dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowanym dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni

leczenia, podawane w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Po 7 dniach zalecana dawka

leku Invirase wynosić będzie 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg przyjmowanym

również dwa razy na dobę oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Invirase

Substancja czynna leku Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje działanie

proteazy – enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku zablokowania

enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.

Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze substancji

Invirase (saquinavir)

EMA/165191/2018

Strona 2/3

wzmacniającej. Rytonawir spowalnia rozkład sakwinawiru, zwiększając jego poziom we krwi. Pozwala

to na skuteczne leczenie, przy jednoczesnym uniknięciu wyższej dawki sakwinawiru. Lek Invirase,

podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV, obniża miano wirusa (liczbę

kopii wirusa HIV we krwi) i utrzymuje je na niskim poziomie. Invirase nie leczy zakażenia wirusem HIV

ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment

pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Korzyści ze stosowania leku Invirase wykazane w badaniach

W sześciu badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1576 pacjentów, stwierdzono

skuteczność leku Invirase w leczeniu zakażenia HIV.

W pierwszym z czterech badań lek Invirase przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw

zakażeniu HIV, ale bez rytonawiru, przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu

odpornościowego.

W dwóch kolejnych badaniach z udziałem 656 pacjentów porównywano lek Invirase z indynawirem lub

lopinawirem (inne leki przeciw HIV). Leki te podawano w skojarzeniu z rytonawirem i dwoma innymi

lekami przeciw HIV. W badaniach oceniano miano wirusa po 48 tygodniach. Lek Invirase w skojarzeniu

z rytonawirem był równie skuteczny, jak indynawir, ale skuteczniejszy niż lopinawir w zmniejszaniu

miana wirusa do mniej niż 50 kopii/ml.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Invirase

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invirase w skojarzeniu z

rytonawirem (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości),

podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, cholesterolu i triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi

oraz obniżony poziom płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Invirase nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, wydłużeniem odstępu

QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), nieprawidłowym stężeniem elektrolitów we krwi (w

szczególności niskie stężenie potasu), bradykardią (wolne bicie serca) lub niewydolnością serca

(nieprawidłowa praca serca). Leku nie wolno stosować u pacjentów z przebytą arytmią (niestabilna

akcja serca). Leku nie wolno też stosować u pacjentów przyjmujących którekolwiek z następujących

leków mogących spowodować szkodliwe działania niepożądane w przypadku stosowania łącznie z

lekiem Invirase:

leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT lub odstępu PR (inny rodzaj zaburzeń pracy

serca);

midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub

problemów ze snem);

symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina

(stosowane w leczeniu napadów migreny);

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

lurazydon, kwetiapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia).

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Invirase (saquinavir)

EMA/165191/2018

Strona 3/3

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Invirase w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Invirase przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Invirase

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase w Charakterystyce produktu

leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Invirase są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Invirase są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Invirase

Lek Invirase otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 października

1996 r.

Dalsze informacje na temat leku Invirase znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Invirase 500 mg, tabletki powlekane

Sakwinawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invirase

Jak stosować Invirase

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Invirase

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje

Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo. Należy do grupy

leków nazywanych inhibitorami proteazy. Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV).

Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1. Lek Invirase jest

przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Invirase

Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:

uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek

Invirase zawiera laktozę” w tym punkcie oraz “Co zawiera lek Invirase” w punkcie 6),

jakiekolwiek problemy z sercem przebiegające z zaburzeniami w elektrokardiogramie (EKG,

zapis elektrycznej czynności serca), w tym wrodzone,

bardzo wolna czynność serca (bradykardia),

osłabienie serca (niewydolność serca),

nieregularny rytm serca (niemiarowość) w wywiadzie,

zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, szczególnie małe stężenie potasu we krwi

(hipokaliemia), które nie jest obecnie wyrównane przez leczenie,

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub

niewydolność wątroby – pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub

krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),

jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie lek przeciwko HIV, rylpiwirynę.

Nie należy stosować leku Invirase w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów.

W razie wątpliwości należy przed zażyciem leku Invirase zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Invirase w przypadku zażywania następujących leków:

Jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać czynność serca

, takie jak:

niektóre leki przeciwko wirusowi HIV, takie jak: atazanawir, lopinawir, rylpiwiryna,

niektóre leki stosowane w chorobach serca - amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, dofetylid,

flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,

niektóre leki stosowane w depresji - amitryptylina, imipramina, trazodon, maprotylina,

leki stosowane w innych ciężkich zaburzeniach psychicznych - takie jak: klozapina,

haloperydol, mezorydazyna, pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, tiorydazyna,

zyprazydon,

niektóre leki stosowane w zakażeniach, takie jak: klarytromycyna, dapson, erytromycyna,

halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna,

niektóre silne leki przeciwbólowe (opioidowe) - takie jak alfentanyl, fentanyl, metadon,

leki stosowane w zaburzeniach erekcji - syldenafil, wardenafil, tadalafil,

niektóre leki stosowane z innych powodów: cyzapryd, dyfemanil, mizolastyna, chinina,

winkamina,

niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu po transplantacji narządu,

takie jak takrolimus,

niektóre leki stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

(zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego), takie jak alfuzosyna,

niektóre leki często stosowane w leczeniu objawów uczulenia, takie jak terfenadyna i

astemizol,

niektóre leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych, takie jak pimozyd,

niektóre leki (tzw. inhibitory kinazy tyrozynowej) stosowane w leczeniu różnych rodzajów

nowotworów, takie jak dazatynib i sunitynib.

Którykolwiek z poniższych leków:

alkaloidy sporyszu - stosowane w napadach migreny,

triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach

niepokoju,

ryfampicyna – stosowana w zapobieganiu lub leczeniu gruźlicy,

symwastatyna i lowastatyna – stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,

kwetiapina – stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich

zaburzeń depresjnych,

lurazydon – stosowany w leczeniu schizofrenii.

Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z

lekarzem. Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań

niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.

Nie należy stosować leku Invirase w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów. W

razie wątpliwości należy przed zażyciem leku Invirase zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie zapewnia wyleczenia zakażenia HIV. U pacjentów w

dalszym ciągu mogą rozwijać się zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Dlatego

podczas stosowania leku Invirase z rytonawirem pacjenci muszą pozostawać pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z

rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.

Zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Lek Invirase może wpływać na czynność serca – może to mieć poważny skutek. Może to wystąpić

zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.

Przed zastosowaniem leku Invirase należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu

jakiegokolwiek leku, który zmniejsza stężenie potasu we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi

kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.

Może on zlecić wykonanie badania EKG, aby

zbadać rytm pracy serca.

Inne schorzenia

Niektóre schorzenia wymagają specjalnej uwagi przed przyjmowaniem i podczas przyjmowania leku

Invirase z rytonawirem. Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza

prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono

nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę”).

Choroby nerek: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przebytych lub istniejących chorobach

nerek.

Choroby wątroby: Należy poinformować lekarza o przebytych lub istniejących chorobach wątroby. U

pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami

przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań

niepożądanych ze strony wątroby. U tych osób może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu

kontroli czynności wątroby.

Zakażenia: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w

przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu

zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu

leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając

wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia

wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i

postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Schorzenia kości: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki

kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z

tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Inne leki i Invirase

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Invirase z rytonawirem

można przyjmować

z szeregiem innych leków, które są często stosowane

w zakażeniu wirusem HIV.

Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt

powyżej „Nie stosować leku Invirase podczas jednoczesnego stosowania nastepujących leków”).

Niektóre leki można przyjmować

pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania

lub zmniejszenia

dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z

sakwinawirem lub rytonawirem”). W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przyjmowania

leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem równocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:

inne leki przeciwko wirusowi HIV - takie jak nelfinawir, indynawir, newirapina, delawirdyna,

efawirenz, marawirok, kobicystat

niektóre leki wpływające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus

(rapamycyna), takrolimus

różne leki steroidowe - takie jak deksametazon, etynyloestradiol, flutykazon

niektóre leki stosowane w chorobach serca - takie jak antagoniści kanałów wapniowych,

chinidyna, digoksyna

leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak statyny

leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol

leki przeciwdrgawkowe - takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina

leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach

niektóre antybiotyki - takie jak chinuprystyna / dalfoprystyna, ryfabutyna, kwas fusydowy

leki stosowane w leczeniu depresji - takie jak nefazodon, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne

leki przeciwzakrzepowe - warfaryna

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca lub kapsułki zawierające czosnek

niektóre leki stosowane w chorobach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu w

żołądku - takie jak omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej

leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób w obrębie klatki piersiowej, takich jak

przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - takie jak salmeterol

leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (choroba określana

jako nadciśnienie tętnicze płucne), takie jak bozentan.

Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza

prowadzącego.

Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny

stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność

doustnych leków antykoncepcyjnych.

Invirase z jedzeniem i piciem

Lek Invirase należy przyjmować równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy

poinformować lekarza prowadzącego o istniejącej ciąży lub o planowanym zajściu w ciążę. W czasie

ciąży lek Invirase powinien być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.

Kobiety przyjmujące lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie mogą karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Invirase nie był testowany pod kątem wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzenia widzenia

podczas leczenia lekiem Invirase. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Invirase zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana zawiera 38,5 mg laktozy (jednowodnej). Jeśli u pacjenta stwierdzono

nietolerancję niektórych cukrów, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować Invirase

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Lek Invirase jest dostępny w postaci tabletek powlekanych po 500 mg.

Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu

zakażenia HIV.

Jak zażywać lek Invirase

Lek Invirase należy przyjmować jednocześnie z rytonawirem (Norvir).

Należy przyjmować Invirase podczas lub po posiłku.

Lek należy połykać w całości popijając wodą.

Jaką dawkę leku stosować

Dawka standardowa

Należy przyjmować 2 tabletki powlekane Invirase po 500 mg dwa razy na dobę.

Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.

W przypadku rozpoczynania leczenia zakażenia HIV lub stosowania rytonawiru (Norvir) po raz

pierwszy

, dawka początkowa Invirase będzie zmniejszona w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.

Tydzień 1:

Należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną Invirase 500 mg dwa razy na dobę.

Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.

Tydzień 2 i następne:

kontynuować stosowanie dawki standardowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirase

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Invirase

Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Pominiętą dawkę, należy

przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu. Następnie należy kontynuować zalecony regularny

schemat dawkowania. Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Invirase

Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w

przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV. Lekarz będzie

sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych

wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi

lekami lub od objawów choroby. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o

wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.

Najczęściej opisywane działania niepożądane

(częściej niż u 10 na 100 osób)

związane z zażywaniem

sakwinawiru razem z rytonawirem dotyczą przewodu pokarmowego i najczęściej są to: nudności,

biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha. Bardzo często donoszono także o zmianach w

wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).

Inne opisywane działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

, które

mogą wystąpić, to: wysypka, świąd, wyprysk oraz sucha skóra, wypadanie włosów, suchość błony

śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, obwodowa neuropatia (zaburzenia unerwienia stóp i rąk, które

mogą powodować drętwienie, mrowienie, rwące lub piekące bóle), osłabienie, zawroty głowy,

problemy z libido, zmiana odczuwania smaków, owrzodzenia w jamie ustnej, wysychanie warg,

uczucie dyskomfortu w brzuchu, niestrawność, zmniejszenie masy ciała, zaparcia, zwiększenie

apetytu, skurcze mięśni i duszność.

Inne, mniej często opisywane, działania niepożądane

(częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na

100 osób)

obejmowały: zmniejszenie apetytu, zaburzenia widzenia, zapalenie wątroby, napady

drgawkowe, reakcje uczuleniowe, pęcherze skórne, senność, zaburzenia czynności nerek, zapalenie

trzustki, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka z powodu zaburzeń czynności wątroby i zespół

Stevensa-Johnsona (ciężką chorobę ze zmianami pęcherzowymi na skórze, w oczach, jamie ustnej i na

narządach płciowych).

U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas leczenia lekiem Invirase

lub innymi inhibitorem proteazy. O wystąpieniu tego objawu należy natychmiast powiadomić lekarza

prowadzącego.

Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.

W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza – rozpad mięśni

prążkowanych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Invirase

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Invirase

Substancją czynną leku jest sakwinawir. Jedna tabletka powlekana leku Invirase zawiera

500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek

tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza

(E172).

Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie

Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub

brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500” po jednej stronie i „ROCHE” po drugiej

stronie. Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201 5

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety