Invirase
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2023
Składnik aktywny:
saquinavir
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
J05AE01
INN (International Nazwa):
saquinavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Invirase está indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados con VIH-1. Invirase solo debe administrarse en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
1996-10-03
Ulotka dla pacjenta
42
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INVIRASE 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
saquinavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Invirase y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invirase
3.
Cómo tomar Invirase
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Invirase
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INVIRASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Invirase contiene el principio activo saquinavir que es un medicamento
antirretroviral. Pertenece a la
clase de medicamentos denominada inhibidores de la proteasa y se
utiliza para el tratamiento de la
infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
_ _
Invirase se usa en individuos adultos infectados por el VIH-1.
Invirase se receta en combinación con
ritonavir (Norvir) y otros medicamentos antirretrovirales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INVIRASE
NO TOME INVIRASE SI TIENE:
•
alergia a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás
componentes (ver “Invirase contiene
lactosa” más adelante en esta sección y “Composición de
Invirase” en Sección 6)
•
algún problema de corazón que se observa en un electrocardiograma
(ECG, registro eléctrico del
corazón) puede haber nacido con él
•
una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia)
•
el corazón débil (fallo cardiaco)
•
antecedentes de latido cardiaco irregular (arr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INVIRASE 500 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 500 mg de saquinavir
en forma de mesilato de
saquinavir.
Excipiente con efecto conocido: 38,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color naranja claro a naranja
grisáceo o parduzco, de forma
oval cilíndrica biconvexa con la marca "SQV 500" en un lado y "ROCHE"
en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos
infectados por el VIH-1. Invirase sólo
debe administrarse en combinación con ritonavir y otros medicamentos
antirretrovirales (ver sección
4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La terapia con Invirase debe iniciarla un médico con experiencia en
el tratamiento de la infección por
el VIH.
_En combinación con ritonavir _
La dosis recomendada de Invirase es de 1000 mg de Invirase (2
comprimidos recubiertos con película
de 500 mg), dos veces al día, con 100 mg de ritonavir, dos veces al
día, en combinación con otros
fármacos antirretrovirales. En pacientes naive que inicien el
tratamiento con Invirase/ritonavir, la dosis
inicial recomendada de Invirase es de 500 mg (1 x 500 mg comprimidos
recubiertos con película) dos
veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en
combinación con otros fármacos
antirretrovirales durante los 7 primeros días del tratamiento.
Después de 7 días, la dosis recomendada
de Invirase es de 1000 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir
dos veces al día en combinación
con otros fármacos antirretrovirales. Sin embargo, en los pacientes
que cambien directamente, sin
periodo de lavado, procedentes de un tratamiento con otro inhibid
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