Invega
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
paliperidona
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
N05AX13
INN (International Nazwa):
paliperidone
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Wskazania:
Invega é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Invega é indicado para o tratamento do transtorno esquizoafetivo em adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-06-24
Ulotka dla pacjenta
46
B.
FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INVEGA 3 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
INVEGA 6 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
INVEGA 9 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
INVEGA 12 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Paliperidona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é INVEGA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar INVEGA
3.
Como tomar INVEGA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar INVEGA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INVEGA E PARA QUE É UTILIZADO
INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe
de medicamentos designados
por antipsicóticos.
INVEGA é utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em
adolescentes com 15 ou mais
anos de idade.
A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir,
ver ou sentir coisas que não
existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se
retraído, ter discurso incoerente, frieza no
comportamento e embotamento de emoções. As pessoas com esta
perturbação podem sentir-se
deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
INVEGA é também utilizado para a perturbação esquizoafetiva em
adultos.
A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por
uma combinação de sintomas de
esquizofrenia (conforme listados acima), bem como de sintomas de
perturbação de humor
(hiperativida
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada
INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada
INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada
INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de
paliperidona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de
paliperidona.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 3 mg contém 13,2 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimidos brancos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e
5 mm de diâmetro, de três
camadas com a impressão “PAL 3”
Comprimidos beges, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5
mm de diâmetro, de três
camadas com a impressão “PAL 6”
Comprimidos rosa, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e 5
mm de diâmetro, de três
camadas com a impressão “PAL 9”
Comprimidos amarelos, em forma de cápsula, com 11 mm de comprimento e
5 mm de diâmetro, de
três camadas com a impressão “PAL 12”
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INVEGA é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em
adolescentes com 15 ou mais
anos de idade.
INVEGA é indicado para o tratamento da perturbação esquizoafetiva
em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Esquizofrenia (adultos)_
A dose recomendada de INVEGA para o tratamento da esquizofrenia em
adultos é de 6 mg uma vez
ao dia, administrada de manhã. A titulação da dose inicial não é
necessária. Alguns doentes podem
beneficiar de doses mais baixas ou mais elevadas, dentro dos limites
da posologia recomendada de
3 mg a 12 mg uma vez por dia. O ajuste posológico, caso indicado,
deve oco
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