Invega

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Invega
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Invega
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia, Zaburzenia Psychotyczne
  • Wskazania:
  • Invega jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Invega jest przeznaczony do leczenia шизоаффективного zaburzenia u osób dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000746
  • Data autoryzacji:
  • 24-06-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000746
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Invega

paliperydon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Invega. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invega.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invega należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Invega i w jakim celu się go stosuje?

Invega jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat

w leczeniu schizofrenii – choroby psychicznej charakteryzującej się objawami takimi, jak

dezorganizacja myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją),

podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).

Lek Invega stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych. Jest to stan

chorobowy, w którym objawom schizofrenii u pacjenta towarzyszą epizodyczne nasilenia

podwyższonego nastroju (mania) lub obniżonego nastroju (depresja).

Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.

Jak stosować produkt Invega?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym

uwalnianiu (3, 6, 9 i 12 mg). „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że paliperydon jest powoli – w ciągu

kilku godzin – uwalniany z tabletki.

Zalecana dawka początkowa leku Invega u osób dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę przyjmowane

rano; dawka początkowa dla młodzieży wynosi 3 mg na dobę. Pacjenci mogą przyjmować lek Invega z

pokarmem lub między posiłkami, lecz nie powinni przyjmować leku w kolejne dni na zmianę z

pokarmem lub między posiłkami. Po ocenie objawów lekarz może zmienić dawkę na 3 do 12 mg raz na

Invega

EMA/529190/2017

Strona 2/3

dobę u osób dorosłych ze schizofrenią oraz 6 do 12 mg raz na dobę u pacjentów cierpiących na

zaburzenia schizoafektywne. U młodzieży ze schizofrenią maksymalna dawka dobowa zależy od masy

ciała pacjenta i nie powinna przekraczać 6 mg u osób ważących poniżej 51 kg. Dodatkowe informacje

na temat stosowania leku Invega – w tym dotyczące dostosowania wielkości dawki u osób z chorobą

nerek i pacjentów w podeszłym wieku – znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również

część EPAR).

Jak działa produkt Invega?

Substancja czynna leku Invega, paliperydon, znana jest jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny,

ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX w. Paliperydon

jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) risperydonu – innego atypowego leku

przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX wieku. Paliperydon przyłącza

się w mózgu do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych. Powoduje to

przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki — substancje,

które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się z sąsiadującymi komórkami. Paliperydon

działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy

(zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory,

paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Invega zaobserwowano w badaniach?

Schizofrenia

W trzech krótkoterminowych badaniach z udziałem 1692 osób dorosłych udowodniono, że lek Invega

jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) i równie skuteczny jak inny lek przeciwpsychotyczny,

olanzapina, pod względem łagodzenia objawów schizofrenii (na podstawie pomiaru według

standardowej skali oceny). W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9

do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla

placebo. U osób przyjmujących olanzapinę wyniki w skali objawów obniżyły się o 19,9 pkt. Podobne

wyniki zaobserwowano w dwóch pozostałych krótkoterminowych badaniach, przy czym wyższe dawki

leku Invega były bardziej skuteczne niż dawki niższe.

W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 207 osób dorosłych chorych na schizofrenię, które

leczono początkowo przez 14 tygodni, lek Invega był skuteczniejszy niż placebo pod względem

zapobiegania wystąpieniu nowych objawów przez okres do 35 tygodni.

W badaniach z udziałem młodzieży zaobserwowano podobne wyniki dla leku Invega jak w przypadku

dorosłych.

Zaburzenia schizoafektywne

W badaniach udowodniono, że lek Invega może obniżać wyniki dotyczące objawów i zapobiegać

występowaniu objawów u pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi.

W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w

granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów

przyjmujących placebo. W innym badaniu odnotowany spadek dotyczący objawów manii wynosił 20,0

pkt po 6 tygodniach w grupie leczonej produktem Invega i 10,8 pkt w grupie placebo. W tych dwóch

badaniach uczestniczyło łącznie 614 pacjentów.

Invega

EMA/529190/2017

Strona 3/3

W trzecim badaniu z udziałem 334 wcześniej leczonych pacjentów objawy depresji powróciły u 15%

(25 ze 164) pacjentów otrzymujących paliperydon w porównaniu z 34% (57 ze 170) pacjentów

otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invega?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invega u osób dorosłych to: ból

głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, parkinsonizm (efekty podobne do choroby

Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie), dystonia (mimowolne skurcze

mięśni), drżenie, zawroty głowy, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, lęk, depresja, wzrost masy

ciała, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność (zgaga), biegunka, suchość w ustach, zmęczenie, ból

zębów, ból mięśni i kości, ból pleców, astenia (osłabienie), tachykardia (przyspieszone bicie serca),

wysokie ciśnienie krwi, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), zakażenie

górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) i kaszel. Działania niepożądane u młodzieży były

podobne do działań u osób dorosłych, choć niektóre z nich mogą występować częściej. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Invega nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon

lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Invega?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invega przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Invega?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invega w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Invega

W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invega

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invega znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invega należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INVEGA, 3 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA, 6 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

INVEGA, 12 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Paliperydon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA

Jak stosować lek INVEGA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INVEGA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INVEGA i w jakim celu się go stosuje

Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych

lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek INVEGA stosowany jest w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Schizofrenia jest chorobą o objawach takich jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących

rzeczy, nieuzasadnione przekonania, nadmierna podejrzliwość, wycofanie (zamknięcie się w sobie),

niespójna mowa oraz spłycenie emocji i zachowania. Osoby chore mogą także odczuwać depresję,

niepokój, napięcie lub mieć poczucie winy.

Lek INVEGA stosowany jest także w leczeniu zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest stanem umysłu, w którym osoba doznaje zarówno objawów

występujących w schizofrenii (opisanych wyżej), jak i zaburzeń nastroju (uczucie silnego

podekscytowania, smutku, pobudzenia, dekoncentracji, bezsenności, nadmiernej rozmowności, utraty

zainteresowania codziennymi sprawami, zbyt długiego lub zbyt krótkiego snu, nadmiernego lub

niedostatecznego jedzenia oraz nawracających myśli samobójczych).

INVEGA łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INVEGA

Kiedy nie stosować leku INVEGA

jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon, rysperydon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INVEGA należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Szczególnie dotyczy to następujących pacjentów i sytuacji:

Pacjentów z zaburzeniami schizoafektywnymi stosujących ten lek należy szczególnie uważnie

obserwować pod kątem możliwości zmiany fazy z maniakalnej na depresyjną.

Nie badano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Jednakże, pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem, którzy są leczeni innymi podobnymi

lekami mogą mieć zwiększone ryzyko udaru i zgonu (patrz punkt 4. „Możliwe działania

niepożądane”).

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie.

Jeśli kiedykolwiek rozpoznano u pacjenta stan, którego objawy obejmowały wysoką

temperaturę i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy

(dyskinezy późne).

Pacjent powinien mieć świadomość, że obydwa te zaburzenia mogą być wywoływane przez

tego typu lek.

Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło lub nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków).

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonność do rozwoju cukrzycy.

Jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca predysponujące

do niskiego ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia połykania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które

powodują osłabienie zdolności połykania lub przechodzenia pokarmu przez prawidłowo

pracujące jelita.

Jeśli pacjent choruje na chorobę przebiegającą z biegunką.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.

Jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie

organizmu.

Jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub

podejrzenie guza prolaktynozależnego.

Jeśli u pacjenta lub innej osoby w rodzinie występowała zakrzepica (zakrzepy krwi), gdyż

podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzano powstawanie zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który

może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż u pacjentów

stosujących lek INVEGA stwierdzano bardzo rzadko we krwi niebezpiecznie małą liczbę pewnego

rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała

pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru

we krwi, gdyż u pacjentów stosujących lek INVEGA stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub

pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą

należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.

Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.

Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu

tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia schizofrenii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

15 lat.

Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat.

Nie wiadomo, czy lek INVEGA jest bezpieczny i skuteczny w tych grupach wiekowych.

Inne leki i INVEGA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent zamierza stosować.

Mogą wystąpić zaburzenia czynności elektrycznej serca podczas jednoczesnego podawania tego leku z

niektórymi lekami nasercowymi, stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu, lub innymi rodzajami

leków np.: przeciwhistaminowymi, przeciwmalarycznymi lub innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, stosowanie innych leków (lub

alkoholu), które wpływają na mózg, może spowodować dodatkowe działania zakłócające jego pracę.

Ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zachować ostrożność

przyjmując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych

nóg (np.: lewodopy).

Działanie tego leku może być osłabione, gdy pacjent przyjmuje leki wpływające na pracę przewodu

pokarmowego (np.: metoklopramid).

Należy rozważyć zmniejszenie dawki tego leku w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z doustnym rysperydonem, gdyż może to

prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają

aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

INVEGA z alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka nie powinna przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione

z lekarzem. U noworodków, których matki stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie

3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,

senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas przyjmowania tego leku pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest

pełna czujność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tabletka 3 mg leku INVEGA zawiera laktozę

Tabletka 3 mg tego leku zawiera laktozę, będącą rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta,

że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed zażyciem tego leku.

Lek INVEGA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek INVEGA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz na dobę, przyjmowana rano. Lekarz może zwiększyć lub

zmniejszyć dawkę w zakresie od 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub od 6 mg do

12 mg raz na dobę w przypadku zaburzeń schizoafektywnych. Będzie to zależało od reakcji pacjenta

na leczenie.

Stosowanie u młodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku od 15 lat to 3 mg raz na

dobę, przyjmowana rano.

U młodzieży o masie ciała co najmniej 51 kg dawkę można zwiększać w zakresie od 6 mg do 12 mg

raz na dobę.

U młodzieży o masie ciała mniejszej niż 51 kg dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Lekarz prowadzący zdecyduje, jaką dawkę pacjent będzie przyjmował. Będzie to zależało od reakcji

pacjenta na leczenie.

Jak i kiedy przyjmować lek INVEGA

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając wodą lub innym płynem.

Nie należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek.

Ten lek powinien być przyjmowany codziennie rano ze śniadaniem lub bez śniadania, lecz w ten sam

sposób każdego dnia. Nie należy przyjmować tego leku ze śniadaniem jednego dnia i bez śniadania

następnego dnia.

Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest

wydalany z organizmu.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Lekarz może zmienić dawkę tego leku w zależności od pracy nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INVEGA

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić senność, uczucie zmęczenia,

nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane

obniżeniem ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku INVEGA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia

jednej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w dniu następnym. Jeśli pominięto dwie lub więcej

dawek leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku INVEGA

Nie należy przerywać stosowania tego leku, gdyż utraci się działanie terapeutyczne. Nie należy

przerywać stosowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub

odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.

u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem

priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie

leczenia paliperydonem.

wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg

lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana

jako „reakcja anafilaktyczna”).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

trudności z zasypianiem lub budzenie się;

parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i

twarz bez wyrazu;

niepokój;

uczucie senności lub mniejszej czujności;

ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, objawy

grypopodobne;

zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;

podwyższony nastrój (mania), drażliwość, depresja, lęk;

dystonia: Ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.

Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą

ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu,

ust, języka czy żuchwy;

zawroty głowy;

dyskinezy: Ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,

spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;

drżenie;

niewyraźne widzenie;

blok przewodzenia impulsów elektrycznych pomiędzy przedsionkami a komorami (jamami

serca), nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT

w sercu, wolny rytm serca, szybki rytm serca;

niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci

przyjmujący lek INVEGA mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub utraty przytomności, gdy nagle

wstaną lub podniosą się), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

ból gardła, kaszel, zatkany nos;

ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,

niestrawność, suchość w ustach, ból zęba;

zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi;

świąd, wysypka;

ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;

brak miesiączki;

gorączka, osłabienie, zmęczenie;

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha,

zapalenie migdałków;

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi

odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek;

lek INVEGA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi

powodować objawy). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one

obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub

inne zaburzenia seksualne. U kobiet do objawów tych mogą należeć: dyskomfort piersi, wyciek

mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;

wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, wysokie stężenie cukru we krwi,

zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała, duże

stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;

zaburzenia snu, stany splątania, zmniejszone libido, niemożność osiągnięcia orgazmu,

nerwowość, koszmary senne;

późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych

części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych

rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku INVEGA;

napady drgawkowe, omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po

zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub

nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na

skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry;

nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;

uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha;

niemiarowy rytm serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów w sercu (w zapisie EKG),

uczucie kołatania serca;

niskie ciśnienie tętnicze krwi;

spłycenie oddechu, świsty, krwawienie z nosa;

obrzęk języka, zakażenie żołądka lub jelit, utrudnione połykanie, intensywne oddawanie gazów;

zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we

krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

pokrzywka, wypadanie włosów, wyprysk, trądzik;

zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest

uwalniany z uszkodzonych mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów,

osłabienie mięśni, ból szyi;

nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu, bolesne

oddawanie moczu;

zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;

brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania (kobiety), wyciek mleka z piersi,

zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi;

obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;

dreszcze, zwiększenie temperatury ciała;

zmiana sposobu chodzenia;

uczucie pragnienia;

ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;

upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zakażenie oka, zakażenie grzybicze paznokci, zakażenie skóry, zapalenie skóry wywołane przez

roztocza;

niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;

zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zwiększenie we

krwi liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);

ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem twarzy, warg lub języka,

spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,

reakcja alergiczna;

obecność cukru w moczu;

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;

zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;

niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

lunatykowanie (chodzenie we śnie);

brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);

brak uczuć;

złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka

gorączka i ciężka sztywność mięśni);

utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja;

zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, brak reakcji na

bodźce, niski poziom świadomości, potrząsanie głową;

jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,

zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu;

migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca po zmianie pozycji na

stojącą;

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie kończyn dolnych), które mogą przedostać się naczyniami krwionośnymi do

płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;

zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi), napady

czerwienienia się;

zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech;

zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, przekrwienie dróg oddechowych,

zaburzenia głosu;

niedrożność jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, brak perystaltyki jelit skutkujący

niedrożnością;

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

zapalenie trzustki;

ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z

oddychaniem;

zgrubienie skóry, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie

skóry, łupież;

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), nieprawidłowa postawa ciała;

priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);

powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie gruczołów w sutkach, wydzielina z piersi,

wydzielina z pochwy;

opóźnienie krwawień miesięcznych, powiększenie piersi;

bardzo niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała;

objawy odstawienia leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zastój krwi w płucach;

zwiększenie stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi) we krwi.

Następujące działania niepożądane stwierdzano podczas stosowania innego leku – rysperydonu, który

jest bardzo podobny do paliperydonu, więc mogą one również wystąpić podczas stosowania leku

INVEGA: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne zaburzenia naczyń mózgowych i

trzeszczenia w płucach. Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia

zaćmy. W trakcie tego zabiegu może bowiem wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), jeśli pacjent

przyjmuje lub przyjmował lek INVEGA. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy

powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.

Dodatkowe działania niepożądane stwierdzane u młodzieży

Młodzież doświadczała działań niepożądanych podobnych do stwierdzanych u dorosłych z wyjątkiem

następujących, zgłaszanych częściej:

uczucie senności lub mniejszej czujności;

parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i

twarz bez wyrazu;

zwiększenie masy ciała;

ogólne objawy przeziębienia;

niepokój ruchowy;

drżenie;

ból brzucha;

mlekotok u dziewcząt;

powiększenie sutków u chłopców;

trądzik;

zaburzenia mowy;

zakażenie żołądka lub jelit;

krwawienie z nosa;

zakażenie ucha;

duże stężenie triglicerydów we krwi (tłuszczów);

uczucie zawrotów głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek INVEGA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce

i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INVEGA

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda 3 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 3 mg paliperydonu.

Każda 6 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 6 mg paliperydonu.

Każda 9 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 9 mg paliperydonu.

Każda 12 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku INVEGA zawiera 12 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Powlekany rdzeń tabletki:

Polietylenu tlenek 200K

Sodu chlorek

Powidon (K29-32)

Kwas stearynowy

Butylohydroksytoluen (E321)

Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 3 mg i 12 mg)

Polietylenu tlenek 7000K

Żelaza tlenek (czerwony) (E172)

Hydroksyetyloceluloza

Glikol polietylenowy 3350

Celulozy octan

Żelaza tlenek (czarny) (E172) (tylko w tabletkach 9 mg)

Barwna otoczka:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol polietylenowy 400 (tylko w tabletkach 6 mg, 9 mg i 12 mg)

Żelaza tlenek (żółty) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 12 mg)

Żelaza tlenek (czerwony) (E172) (tylko w tabletkach 6 mg i 9 mg)

Laktoza jednowodna (tylko w tabletkach 3 mg)

Triacetyna (tylko w tabletkach 3 mg)

Wosk karnauba

Tusz drukarski:

Żelaza tlenek (czarny) (E172)

Glikol propylenowy

Hypromeloza

Jak wygląda lek INVEGA i co zawiera opakowanie

Lek Invega ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułek.

Tabletki 3 mg są białe z napisem „PAL 3”, tabletki 6 mg są beżowe z napisem „PAL 6”, tabletki 9 mg

są różowe z napisem „PAL 9”, tabletki 12 mg są ciemnożółte z napisem „PAL 12”. Wszystkie tabletki

dostępne są w opakowaniach następującej wielkości:

Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w

zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 350

tabletek. Każda butelka zawiera dwie saszetki z żelem silikonowym, który absorbuje wilgoć i

zapewnia, że tabletki są suche.

Blistry: tabletki pakowane są w blistry umieszczane w tekturowych pudełkach zawierające 14,

28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca:

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele,

Latina

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.