Invega
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
paliperidone
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
N05AX13
INN (International Nazwa):
paliperidone
Grupa terapeutyczna:
psicolettici
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Wskazania:
Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti dai 15 anni in su. Invega è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-06-24
Ulotka dla pacjenta
44
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INVEGA 3 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
INVEGA 6 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
INVEGA 9 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
INVEGA 12 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Paliperidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere/a.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è INVEGA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA
3.
Come prendere INVEGA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INVEGA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INVEGA E A COSA SERVE
INVEGA contiene la sostanza attiva paliperidone che appartiene alla
classe dei farmaci antipsicotici.
INVEGA è usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e
negli adolescenti a partire dai 15
anni di età.
La schizofrenia è un disturbo i cui sintomi includono: ascoltare
suoni o voci, vedere o percepire cose
che non sono presenti, avere convinzioni sbagliate o essere sospettosi
in modo inusuale, avere la
tendenza all’isolamento, fare discorsi incoerenti e appiattimento
comportamentale ed emotivo. Le
persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse,
ansiose, in colpa o tese.
INVEGA è inoltre usato per trattare il disturbo schizoaffettivo negli
adulti.
Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale in cui una
persona prova una combinazione di
sintomi della schizofrenia (come indicato sopra) oltre a sintomi
legati a disturb
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato
INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato
INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato
INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone.
Eccipienti con effetto noto:
ogni compressa da 3 mg contiene 13,2 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato
Compresse bianche a tre strati a forma di capsula di 11 mm di
lunghezza e 5 mm di diametro con la
scritta “PAL 3”
Compresse beige a tre strati a forma di capsula di 11 mm di lunghezza
e 5 mm di diametro con la scritta
“PAL 6”
Compresse rosa a tre strati a forma di capsula di 11 mm di lunghezza e
5 mm di diametro con la scritta
“PAL 9”
Compresse gialle a tre strati a forma di capsula di 11 mm di lunghezza
e 5 mm di diametro con la scritta
“PAL 12”
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INVEGA è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti
e negli adolescenti a partire dai 15
anni di età.
INVEGA è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo
negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Schizofrenia (adulti)_
La dose raccomandata di INVEGA per il trattamento della schizofrenia
negli adulti è di 6 mg in
un’unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non
è necessaria titolazione della dose
iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori
o minori, all’interno
dell’intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da
assumersi una volta al giorno. La
variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata sola
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